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Depressione bipolare II: litio, SSRI o la combinazione

8 maggio 2013 aggiornato da: Lindner Center of HOPE

Confrontando la sicurezza e l'efficacia di un farmaco stabilizzante dell'umore, un farmaco antidepressivo e una combinazione di entrambi i farmaci per trattare i sintomi della depressione bipolare di tipo II

Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia di un farmaco stabilizzante dell'umore, un farmaco antidepressivo e una combinazione di entrambi i farmaci per trattare i sintomi della depressione bipolare di tipo II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione bipolare di tipo II (BD II) è un tipo meno grave di disturbo bipolare. BD II è caratterizzato da uno o più episodi depressivi e almeno un episodio ipomaniacale. Durante gli episodi ipomaniacali, le persone sperimentano stati d'animo particolarmente energici o ansiosi e i loro pensieri sono più sporadici del solito, ma non sperimentano la gravità della mania. È noto che i sintomi della BD II compromettono il funzionamento quotidiano e causano angoscia e persino suicidio. I farmaci antidepressivi da soli non sono raccomandati per le persone con disturbo bipolare perché i sintomi maniacali di solito peggiorano. Non è noto se la stessa raccomandazione debba essere applicata alle persone con BD II. La sertralina è un antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) che aumenta i livelli di serotonina, aiutando il cervello a mantenere la stabilità mentale. È spesso usato per trattare la depressione, gli attacchi di panico e altri disturbi. Il litio è un farmaco stabilizzante dell'umore che riduce l'attività cerebrale anormale ed è usato per trattare e prevenire episodi ricorrenti di mania nelle persone con disturbi bipolari. Questo studio valuterà l'efficacia del solo litio, della sola sertralina e del litio con sertralina per il trattamento dei sintomi della BD II.

La partecipazione a questo studio in doppio cieco durerà fino a 18 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere litio, sertralina o litio e sertralina. Entrambi i farmaci verranno inizialmente somministrati a basse dosi e poi gradualmente aumentati nell'arco di 2 settimane. Per il resto dello studio, i dosaggi saranno aggiustati secondo necessità. Le visite di studio avverranno ogni settimana per le prime 6 settimane e poi a settimane alterne per le restanti 10 settimane. Durante tutte le visite di studio, i partecipanti completeranno una valutazione psichiatrica e questionari sul loro stato d'animo attuale e su eventuali effetti collaterali del trattamento. La raccolta delle urine e del sangue può avvenire in momenti selezionati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University - Bipolar Research Program
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Lindner Center of HOPE, affliated with University of Cincinnati Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo bipolare di tipo II mediante l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID)
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'attuale episodio depressivo
  • Punteggio dell'inventario dei sintomi depressivi (IDS-C) maggiore di 22
  • Punteggio della sottoscala della depressione della Clinical Global Impression Scale for Bipolar Illness (CGI-BP) maggiore di 3 (lievemente malato o maggiore) e punteggio della sottoscala della mania di 1 (non malato)
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) ha un punteggio inferiore a 8
  • Disposto a sospendere i farmaci antidepressivi
  • Considerato stabile e non richiede aggiustamenti nel trattamento per altre condizioni o malattie
  • Disposto a utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante lo studio
  • Parla inglese

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Trattamento senza successo per più di 6 settimane con sertralina o litio per la depressione
  • Suicida
  • Abuso o dipendenza significativa da alcol o sostanze entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • Diagnosi di disturbo borderline di personalità di Asse II
  • Psicotico
  • Disturbo organico dell'umore (per es., trauma cranico o incidente cerebrovascolare che precede l'episodio dell'umore)
  • Epatite attiva, insufficienza epatica o insufficienza renale
  • Creatinina superiore a 1 mg/dL
  • Test di funzionalità epatica superiori a 3 volte il limite superiore della norma
  • Ormone stimolante la tiroide anormale
  • Condizione medica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
I partecipanti prenderanno solo litio.
Droga: Carbonato di litio
Litio o placebo per il litio a partire da 150 mg al giorno; dose target di 900 mg al giorno. Dose massima basata sulla risposta clinica e sui livelli sierici (livello sierico massimo di 1,2 mEq/L).
Altri nomi:
  • Eskalith, Litobid
Sperimentale: B
I partecipanti prenderanno litio e sertralina.
Droga: Carbonato di litio
Litio o placebo per il litio a partire da 150 mg al giorno; dose target di 900 mg al giorno. Dose massima basata sulla risposta clinica e sui livelli sierici (livello sierico massimo di 1,2 mEq/L).
Altri nomi:
  • Eskalith, Litobid
Droga: Sertralina
Sertralina o placebo per sertralina a partire da 25 mg al giorno, fino a un massimo di 200 mg al giorno
Altri nomi:
  • Zoloft
Sperimentale: C
I partecipanti prenderanno solo sertralina.
Droga: Sertralina
Sertralina o placebo per sertralina a partire da 25 mg al giorno, fino a un massimo di 200 mg al giorno
Altri nomi:
  • Zoloft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determina il tasso di passaggio a mania/ipomania
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 16
Misurato alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 16
Misurato alla settimana 16
Risposta antidepressiva
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 16
Misurato alla settimana 16
Variabilità dell'umore
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 16
Misurato alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lindner Center of HOPE

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Altshuler, MD, UCLA Mood Disorders Research Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH074707 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DATR A5-ETMA (Altro identificatore: NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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