Depresja w chorobie afektywnej dwubiegunowej II: lit, SSRI lub kombinacja
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leku stabilizującego nastrój, leku przeciwdepresyjnego oraz połączenia obu leków w leczeniu objawów depresji dwubiegunowej typu II
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu II (ChAD II) jest mniej dotkliwym rodzajem choroby afektywnej dwubiegunowej. ChAD II charakteryzuje się jednym lub więcej epizodami depresyjnymi i co najmniej jednym epizodem hipomaniakalnym. Podczas epizodów hipomaniakalnych ludzie doświadczają szczególnie energicznych lub niespokojnych nastrojów, a ich myśli są bardziej sporadyczne niż zwykle, ale nie doświadczają nasilenia manii. Wiadomo, że objawy ChAD II upośledzają codzienne funkcjonowanie, a także powodują niepokój, a nawet samobójstwo. Same leki przeciwdepresyjne nie są zalecane dla osób z chorobą afektywną dwubiegunową, ponieważ objawy maniakalne zwykle się pogarszają. Nie wiadomo, czy to samo zalecenie powinno dotyczyć osób z ChAD II. Sertralina jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), lekiem przeciwdepresyjnym, który zwiększa poziom serotoniny, pomagając mózgowi zachować stabilność psychiczną. Jest często stosowany w leczeniu depresji, ataków paniki i innych zaburzeń. Lit jest lekiem stabilizującym nastrój, który zmniejsza nieprawidłową aktywność mózgu i jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu nawracającym epizodom manii u osób z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi. To badanie oceni skuteczność samego litu, samej sertraliny i litu z sertraliną w leczeniu objawów ChAD II.
Udział w tym podwójnie ślepym badaniu potrwa do 18 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania litu, sertraliny lub litu i sertraliny. Oba leki będą początkowo podawane w małej dawce, a następnie będą stopniowo zwiększane przez 2 tygodnie. W pozostałej części badania dawki będą dostosowywane w razie potrzeby. Wizyty studyjne będą odbywać się co tydzień przez pierwsze 6 tygodni, a następnie co drugi tydzień przez pozostałe 10 tygodni. Podczas wszystkich wizyt studyjnych uczestnicy wypełnią ocenę psychiatryczną i kwestionariusze dotyczące ich aktualnego nastroju i ewentualnych skutków ubocznych leczenia. W wybranych momentach badania może wystąpić pobranie moczu i krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University - Bipolar Research Program
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Lindner Center of HOPE, affliated with University of Cincinnati Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu II według ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID)
- Spełnia kryteria DSM-IV dla aktualnego epizodu depresyjnego
- Wynik w Inwentarzu Symptomologii Depresyjnej (IDS-C) jest większy niż 22
- Wynik w podskali depresji w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego dla choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP) większy niż 3 (lekko chory lub większy) i wynik w podskali manii 1 (brak choroby)
- Skala oceny manii młodych (YMRS) daje wynik poniżej 8
- Chęć odstawienia leków przeciwdepresyjnych
- Uważany za stabilny i nie wymaga dostosowania leczenia w przypadku innych schorzeń lub chorób
- Chęć stosowania skutecznej formy antykoncepcji podczas całego badania
- Mówi po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Bezskutecznie leczony przez ponad 6 tygodni sertraliną lub litem na depresję
- Samobójczy
- Znaczne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Zdiagnozowano zaburzenie osobowości typu borderline z osi II
- Psychotyczny
- Organiczne zaburzenia nastroju (np. uraz głowy lub incydent naczyniowo-mózgowy poprzedzający epizod nastroju)
- Aktywne zapalenie wątroby, niewydolność wątroby lub niewydolność nerek
- Kreatynina powyżej 1 mg/dl
- Testy czynnościowe wątroby ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy
- Nieprawidłowy hormon stymulujący tarczycę
- Niestabilny stan zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Uczestnicy zabiorą wyłącznie lit.
|
Lit lub placebo dla litu począwszy od 150 mg na dobę; dawka docelowa 900 mg na dobę.
Maksymalna dawka ustalona na podstawie odpowiedzi klinicznej i stężeń w surowicy (maksymalne stężenie w surowicy 1,2 mEq/l).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B
Uczestnicy będą przyjmować lit i sertralinę.
|
Lit lub placebo dla litu począwszy od 150 mg na dobę; dawka docelowa 900 mg na dobę.
Maksymalna dawka ustalona na podstawie odpowiedzi klinicznej i stężeń w surowicy (maksymalne stężenie w surowicy 1,2 mEq/l).
Inne nazwy:
Sertralina lub placebo dla sertraliny począwszy od 25 mg na dobę, maksymalnie do 200 mg na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C
Uczestnicy będą przyjmować wyłącznie sertralinę.
|
Sertralina lub placebo dla sertraliny począwszy od 25 mg na dobę, maksymalnie do 200 mg na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ częstotliwość przełączania na manię/hipomanię
Ramy czasowe: Mierzone w 16 tygodniu
|
Mierzone w 16 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Mierzone w 16 tygodniu
|
Mierzone w 16 tygodniu
|
|
Odpowiedź antydepresyjna
Ramy czasowe: Mierzone w 16 tygodniu
|
Mierzone w 16 tygodniu
|
|
Zmienność nastroju
Ramy czasowe: Mierzone w 16 tygodniu
|
Mierzone w 16 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lori Altshuler, MD, UCLA Mood Disorders Research Program
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki antymaniakalne
- Sertralina
- Węglan litu
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH074707 (Grant/umowa NIH USA)
- DATR A5-ETMA (Inny identyfikator: NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .