- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00276965
Bipolare Depression II: Lithium, SSRI oder die Kombination
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit eines stimmungsstabilisierenden Medikaments, eines Antidepressivums und einer Kombination beider Medikamente zur Behandlung der Symptome einer bipolaren Typ-II-Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bipolare Typ-II-Depression (BD II) ist eine weniger schwere Form der bipolaren Störung. BD II ist gekennzeichnet durch eine oder mehrere depressive Episoden und mindestens eine hypomanische Episode. Während hypomanischer Episoden erleben Menschen besonders energische oder ängstliche Stimmungen, und ihre Gedanken sind sporadischer als gewöhnlich, aber sie erleben nicht die Schwere einer Manie. Es ist bekannt, dass die Symptome von BD II das tägliche Funktionieren beeinträchtigen sowie Stress und sogar Selbstmord verursachen. Antidepressiva allein werden für Menschen mit bipolarer Störung nicht empfohlen, da sich die manischen Symptome normalerweise verschlimmern. Es ist nicht bekannt, ob die gleiche Empfehlung für Menschen mit BD II gelten sollte. Sertralin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) als Antidepressivum, das den Serotoninspiegel erhöht und dem Gehirn hilft, die geistige Stabilität aufrechtzuerhalten. Es wird oft zur Behandlung von Depressionen, Panikattacken und anderen Störungen eingesetzt. Lithium ist ein stimmungsstabilisierendes Medikament, das die abnorme Gehirnaktivität verringert und zur Behandlung und Vorbeugung wiederkehrender Episoden von Manie bei Menschen mit bipolaren Störungen eingesetzt wird. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Lithium allein, Sertralin allein und Lithium mit Sertralin zur Behandlung von Symptomen von BD II bewerten.
Die Teilnahme an dieser doppelblinden Studie dauert bis zu 18 Wochen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Lithium, Sertralin oder Lithium und Sertralin erhalten. Beide Medikamente werden zunächst in einer niedrigen Dosis verabreicht und dann über 2 Wochen schrittweise gesteigert. Für den Rest der Studie werden die Dosierungen nach Bedarf angepasst. Studienbesuche finden in den ersten 6 Wochen jede Woche und dann in den restlichen 10 Wochen jede zweite Woche statt. Während aller Studienbesuche werden die Teilnehmer eine psychiatrische Beurteilung und Fragebögen zu ihrer aktuellen Stimmung und etwaigen Nebenwirkungen der Behandlung ausfüllen. Urin- und Blutentnahmen können zu ausgewählten Zeiten während der Studie erfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University - Bipolar Research Program
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Ohio
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Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
- Lindner Center of HOPE, affliated with University of Cincinnati Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für bipolare Typ-II-Störungen durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID)
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle depressive Episode
- Inventory of Depressive Symptomology (IDS-C)-Score größer als 22
- Clinical Global Impression Scale for Bipolar Illness (CGI-BP) Depressions-Subskalenwert größer als 3 (leicht krank oder stärker) und Manie-Subskalenwert von 1 (nicht krank)
- Young Mania Rating Scale (YMRS) erzielt weniger als 8 Punkte
- Bereit, Antidepressiva abzusetzen
- Gilt als stabil und erfordert keine Anpassungen bei der Behandlung anderer Zustände oder Krankheiten
- Bereitschaft, während der gesamten Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Spricht Englisch
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Mehr als 6 Wochen erfolglos mit Sertralin oder Lithium gegen Depressionen behandelt
- Lebensmüde
- Signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
- Es wurde eine Borderline-Persönlichkeitsstörung der Achse II diagnostiziert
- Psychotisch
- Organische Stimmungsstörung (z. B. Kopftrauma oder zerebrovaskulärer Unfall vor Stimmungsepisode)
- Aktive Hepatitis, Leberversagen oder Nierenversagen
- Kreatinin größer als 1 mg/dL
- Leberfunktionstests größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
- Abnormes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
- Instabiler Gesundheitszustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EIN
Die Teilnehmer nehmen nur Lithium.
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Lithium oder Placebo für Lithium ab 150 mg pro Tag; Zieldosis von 900 mg pro Tag.
Maximale Dosis basierend auf dem klinischen Ansprechen und den Serumspiegeln (maximaler Serumspiegel von 1,2 mÄq/l).
Andere Namen:
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Experimental: B
Die Teilnehmer werden Lithium und Sertralin einnehmen.
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Lithium oder Placebo für Lithium ab 150 mg pro Tag; Zieldosis von 900 mg pro Tag.
Maximale Dosis basierend auf dem klinischen Ansprechen und den Serumspiegeln (maximaler Serumspiegel von 1,2 mÄq/l).
Andere Namen:
Sertralin oder Placebo für Sertralin, beginnend mit 25 mg pro Tag, bis zu einer Höchstdosis von 200 mg pro Tag
Andere Namen:
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Experimental: C
Die Teilnehmer nehmen nur Sertralin ein.
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Sertralin oder Placebo für Sertralin, beginnend mit 25 mg pro Tag, bis zu einer Höchstdosis von 200 mg pro Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie die Wechselrate zu Manie/Hypomanie
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16
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Gemessen in Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16
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Gemessen in Woche 16
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Antidepressive Reaktion
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16
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Gemessen in Woche 16
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Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16
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Gemessen in Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lori Altshuler, MD, UCLA Mood Disorders Research Program
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Depression
- Depression
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Sertralin
- Lithiumcarbonat
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH074707 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DATR A5-ETMA (Andere Kennung: NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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