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Bipolare Depression II: Lithium, SSRI oder die Kombination

8. Mai 2013 aktualisiert von: Lindner Center of HOPE

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit eines stimmungsstabilisierenden Medikaments, eines Antidepressivums und einer Kombination beider Medikamente zur Behandlung der Symptome einer bipolaren Typ-II-Depression

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines stimmungsstabilisierenden Medikaments, eines Antidepressivums und einer Kombination beider Medikamente zur Behandlung von Symptomen einer bipolaren Typ-II-Depression vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die bipolare Typ-II-Depression (BD II) ist eine weniger schwere Form der bipolaren Störung. BD II ist gekennzeichnet durch eine oder mehrere depressive Episoden und mindestens eine hypomanische Episode. Während hypomanischer Episoden erleben Menschen besonders energische oder ängstliche Stimmungen, und ihre Gedanken sind sporadischer als gewöhnlich, aber sie erleben nicht die Schwere einer Manie. Es ist bekannt, dass die Symptome von BD II das tägliche Funktionieren beeinträchtigen sowie Stress und sogar Selbstmord verursachen. Antidepressiva allein werden für Menschen mit bipolarer Störung nicht empfohlen, da sich die manischen Symptome normalerweise verschlimmern. Es ist nicht bekannt, ob die gleiche Empfehlung für Menschen mit BD II gelten sollte. Sertralin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) als Antidepressivum, das den Serotoninspiegel erhöht und dem Gehirn hilft, die geistige Stabilität aufrechtzuerhalten. Es wird oft zur Behandlung von Depressionen, Panikattacken und anderen Störungen eingesetzt. Lithium ist ein stimmungsstabilisierendes Medikament, das die abnorme Gehirnaktivität verringert und zur Behandlung und Vorbeugung wiederkehrender Episoden von Manie bei Menschen mit bipolaren Störungen eingesetzt wird. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Lithium allein, Sertralin allein und Lithium mit Sertralin zur Behandlung von Symptomen von BD II bewerten.

Die Teilnahme an dieser doppelblinden Studie dauert bis zu 18 Wochen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Lithium, Sertralin oder Lithium und Sertralin erhalten. Beide Medikamente werden zunächst in einer niedrigen Dosis verabreicht und dann über 2 Wochen schrittweise gesteigert. Für den Rest der Studie werden die Dosierungen nach Bedarf angepasst. Studienbesuche finden in den ersten 6 Wochen jede Woche und dann in den restlichen 10 Wochen jede zweite Woche statt. Während aller Studienbesuche werden die Teilnehmer eine psychiatrische Beurteilung und Fragebögen zu ihrer aktuellen Stimmung und etwaigen Nebenwirkungen der Behandlung ausfüllen. Urin- und Blutentnahmen können zu ausgewählten Zeiten während der Studie erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University - Bipolar Research Program
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Lindner Center of HOPE, affliated with University of Cincinnati Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für bipolare Typ-II-Störungen durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID)
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle depressive Episode
  • Inventory of Depressive Symptomology (IDS-C)-Score größer als 22
  • Clinical Global Impression Scale for Bipolar Illness (CGI-BP) Depressions-Subskalenwert größer als 3 (leicht krank oder stärker) und Manie-Subskalenwert von 1 (nicht krank)
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) erzielt weniger als 8 Punkte
  • Bereit, Antidepressiva abzusetzen
  • Gilt als stabil und erfordert keine Anpassungen bei der Behandlung anderer Zustände oder Krankheiten
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Spricht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Mehr als 6 Wochen erfolglos mit Sertralin oder Lithium gegen Depressionen behandelt
  • Lebensmüde
  • Signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Es wurde eine Borderline-Persönlichkeitsstörung der Achse II diagnostiziert
  • Psychotisch
  • Organische Stimmungsstörung (z. B. Kopftrauma oder zerebrovaskulärer Unfall vor Stimmungsepisode)
  • Aktive Hepatitis, Leberversagen oder Nierenversagen
  • Kreatinin größer als 1 mg/dL
  • Leberfunktionstests größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Abnormes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
  • Instabiler Gesundheitszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Die Teilnehmer nehmen nur Lithium.
Lithium oder Placebo für Lithium ab 150 mg pro Tag; Zieldosis von 900 mg pro Tag. Maximale Dosis basierend auf dem klinischen Ansprechen und den Serumspiegeln (maximaler Serumspiegel von 1,2 mÄq/l).
Andere Namen:
  • Eskalith, Lithobid
Experimental: B
Die Teilnehmer werden Lithium und Sertralin einnehmen.
Lithium oder Placebo für Lithium ab 150 mg pro Tag; Zieldosis von 900 mg pro Tag. Maximale Dosis basierend auf dem klinischen Ansprechen und den Serumspiegeln (maximaler Serumspiegel von 1,2 mÄq/l).
Andere Namen:
  • Eskalith, Lithobid
Sertralin oder Placebo für Sertralin, beginnend mit 25 mg pro Tag, bis zu einer Höchstdosis von 200 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Zoloft
Experimental: C
Die Teilnehmer nehmen nur Sertralin ein.
Sertralin oder Placebo für Sertralin, beginnend mit 25 mg pro Tag, bis zu einer Höchstdosis von 200 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Zoloft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wechselrate zu Manie/Hypomanie
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16
Gemessen in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16
Gemessen in Woche 16
Antidepressive Reaktion
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16
Gemessen in Woche 16
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16
Gemessen in Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Altshuler, MD, UCLA Mood Disorders Research Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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