최근 조증 또는 혼합 에피소드가 있는 제1형 양극성 장애 환자의 장기 유지 치료에서 라모트리진과 병용 시 아리피프라졸의 안전성 및 효능에 대한 제4상 연구
2026년 4월 23일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
최근 조증 또는 혼재 에피소드가 있는 제1형 양극성 장애 환자의 장기 유지 치료에서 라모트리진과 병용 시 아리피프라졸의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 연구
최근 조증 또는 혼재 삽화가 있는 외래 환자에서 제1형 양극성 장애의 장기 유지 치료에서 라모트리진과 아리피프라졸 병용요법의 효능
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1169
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Southwest Biomedical Research Foundation
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-
California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pravin Kansagra, M.D.
-
Costa Mesa, California, 미국, 92627
- College Hospital Costa Mesa
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- Pacific Institute For Medical Research, Inc.
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research
-
Pasadena, California, 미국, 91106
- Southern Ca Clinical Research, Inc.
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33432
- Health Sciences America, Llc
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- CNS Clinical Research Group
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32124
- Act Clinical Research Institute, Llc
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Aurora-Cuervo Clinical Trials
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Gulf Coast Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Comprehensive Neuroscience, Inc
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- Valle Vista Health System
-
Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Clinco
-
-
Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
Wichita, Kansas, 미국, 67213
- Clinical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- University Of Kentucky, Dept. Of Psychiatry
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Owensboro Behavioral Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Clinical Insights
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Capital Clinical Research Associates
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-
Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Psychopharmacology Research Corporation
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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-
Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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-
New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
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-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14213
- Buffalo Psychiatric Center
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Zarzar Psychiatric Associates, Pllc
-
-
North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Horizon Medical Services
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-
Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44708
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Community Research
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44113
- Saroj Brar Md, Inc
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Dubois Regional Medical Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
- Freimer, Martin
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19149
- Cns Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Ut Medical Group/Odyssey Research
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Psychiatric Consultants, PC
-
Piney Flats, Tennessee, 미국, 37686
- Harmony Research, Llc
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Alamo Superior Research
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23452
- Windwood Centre
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Washington
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Bothell, Washington, 미국, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Health Research Center
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Aurora Health Care
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Cabo Rojo, 푸에르토 리코, 00623
- Local Institution
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Ponce, 푸에르토 리코, 00731
- Local Institution
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00926
- Local Institution
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(텍스트 개정판)(DSM-IV-TR) 양극성 장애에 대한 기준을 충족하는 18세 이상의 남성 및 여성, 최근에 하나 이상의 병력이 있는 조증 또는 혼합 에피소드를 경험함 기분 안정제나 항정신병 치료가 필요한 정도의 조증 또는 혼합 삽화
제외 기준:
- 첫 번째 조증 에피소드
- > 2년 지속되는 현재 조증 또는 혼합 삽화
- 지난 3개월 이내에 아리피프라졸로 치료받은 경우
- 아리피프라졸 또는 라모트리진에 대한 알레르기, 불내성, 과민성 또는 불응성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A1
1상: 단일 맹검 치료, 라모트리진 + 아리피프라졸; 2상 이중 맹검 치료: 라모트리진 + 아리피프라졸
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정제, 경구, 1일 1회, 1상(모든 피험자) - 최대 24주; 2단계 - 최대 52주 라모트리진 100~200mg/일 아리피프라졸 10-30mg/일
다른 이름들:
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위약 비교기: A2
2상 이중 맹검 치료: 라모트리진 + 플라시보
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정제, 경구, 1일 1회, 2상 - 최대 52주 라모트리진 100~200mg/일 위약 0mg/일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 재발 평가 단계(2단계)에서 52주까지 재발을 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
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52주까지 재발하지 않은 참가자의 비율(Kaplan-Meier의 추정 생존율)로 측정한 이중 맹검 재발 평가 단계에서 무작위 배정부터 조증 또는 혼합 에피소드로의 재발까지의 시간.
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0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 재발 평가 2단계에서 재발(조증, 혼합, 우울)을 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
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52주까지 재발이 없는 참가자의 비율(Kaplan-Meier의 추정 생존율).
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0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
|
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이중 맹검 재발 평가 단계(2단계)에서 우울한 재발을 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
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52주까지 재발이 없는 참가자의 비율(Kaplan-Meier의 추정 생존율).
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0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
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이중 맹검 재발 평가 단계(2단계)에서 어떤 이유로든 중단되지 않은 참가자의 비율
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
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52주까지 중단하지 않은 참가자의 비율(Kaplan-Meier의 추정 생존율).
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0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
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사망, 치료 관련 심각한 부작용(SAE), 연구 약물의 중단으로 이어지는 부작용(AE), 치료 관련 AE 및 치료 관련 응급 추체외로증후군(EPS) 관련 AE
기간: 2단계 전체(최대 52주)
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AE는 모든 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다.
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 유발하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 암이거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 약물 의존성 또는 약물 남용으로 발전하는 결과는 중요한 의학적 사건입니다.
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2단계 전체(최대 52주)
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체중의 기준선으로부터 조정된 평균 변화, 2단계
기간: 기준선, 52주차
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지수 기분 에피소드 및 기준선 평가에 맞게 조정됨
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기준선, 52주차
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연구 주별로 임상적으로 관련된 체중 감소를 보이는 참가자 수
기간: 12, 24, 36, 52주차
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기준선에서 최소 7% 감소의 체중 감소.
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12, 24, 36, 52주차
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연구 주별로 임상적으로 관련된 체중 증가를 보이는 참가자 수
기간: 12, 24, 36, 52주차
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기준선에서 최소 7%의 체중 증가.
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12, 24, 36, 52주차
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연구 주별 BMI의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주
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지수 기분 에피소드 및 기준선 평가에 맞게 조정되었습니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 52주
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이중 맹검 치료 중 잠재적으로 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 발생하는 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 최대 52주차까지
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표에 사용된 약어 및 추가 설명: 동성 빈맥, ≥120 bpm(beats per minute) 및 ↑ ≥15 bpm & 심실상성 또는 심실성 빈맥/심방 세동(AF)/심방 조동/기타 리듬 이상에 대한 현재 진단 없음.
부비동 서맥, ≤ 50bpm 및 ↓ 15bpm & 현재 AF/심방 조동/기타 박동 이상 진단 없음.
심실상 조기 박동(SPB), 심실 조기 박동(VPB), 방실(A-V).
기타 뇌실내 차단, QRS ≥0.12초 및 ↑ ≥0.02초 및 현재 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 차단에 대한 진단 없음.
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연구 기간 동안 최대 52주차까지
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이중 맹검 치료 중 발생하는 잠재적으로 임상적으로 관련된 생명 징후 이상을 가진 참가자 수
기간: 최대 52주
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임상적으로 관련이 있는 비정상으로 식별되기 위해서는 약물 중 값이 기준 값(CV)을 충족해야 하며 또한 최소한 CRB(Change Relative to Baseline) 크기에 대한 환자의 치료 전 값으로부터의 변화를 나타내야 합니다.
심박수 CV: 분당 120회(bpm), CRB: ≥15 증가/CV: 50 bpm, CRB: ≥15 감소.
수축기 혈압 CV: 180mmHg, CRB: ≥20 증가 / CV: 90mmHg, CRB: ≥20 감소.
이완기 혈압 CV: 105mmHg, CRB: ≥15 증가 / CV: 50mmHg, CRB: ≥15 감소.
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최대 52주
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이중 맹검 치료(2상) 동안 발생하는 잠재적으로 임상적으로 관련된 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구의 2상 동안, 최대 52주차까지
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화학, 혈액학 및 요검사 이상. 사용된 약어: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 제도적 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 젖산 탈수소효소(LDH), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL) -C), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 베이스라인(BL)
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연구의 2상 동안, 최대 52주차까지
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병용 약물 요약, 1상
기간: 1단계(9~24주 단일 맹검 안정화 단계)
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1단계(9~24주 단일 맹검 안정화 단계)
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병용 약물 요약, 2상
기간: 2단계(52주 이중 맹검 재발 평가 단계)
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2단계(52주 이중 맹검 재발 평가 단계)
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Simpson-Angus 척도(SAS) 총점의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 8주, 24주, 36주, 52주
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SAS는 파킨슨병 증상의 존재와 중증도를 평가하는 데 사용되는 10개 항목 도구입니다.
10개 문항은 완만한 운동보다는 경직에 초점을 두고 주관적인 경직이나 느림을 평가하지 않습니다.
항목의 심각도는 0-4 등급으로 평가되며 각 기준점에 대한 정의가 제공됩니다.
총 SAS 점수의 가능한 범위는 10에서 50까지입니다.
부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 24주, 36주, 52주
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비정상 불수의 운동 척도(AIMS) 총 점수에서 기준선으로부터 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 8주, 24주, 36주, 52주
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AIMS는 운동 기능 장애에 대한 평가입니다.
항정신병 약물과 관련된 비정상적인 불수의 운동 및 질병 자체와 관련된 '자발적' 운동 장애를 평가하는 12개 항목 도구입니다.
AIMS 점수 매기기는 5점 척도(0=없음, 4=심함)를 기반으로 3가지 주요 해부학적 영역(안면/구강, 사지 및 몸통)에서 움직임의 심각도를 평가하는 것으로 구성됩니다.
AIMS 총점의 가능한 범위는 0에서 28까지입니다.
부정적인 변화 점수는 운동 기능 장애의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 24주, 36주, 52주
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반스 정좌불능증 글로벌 임상 평가에서 기준선으로부터 조정된 평균 변화,
기간: 기준선, 8주, 24주, 36주, 52주
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Barnes Akathisia Rating Scale은 정좌불능증의 전반적인 임상 평가와 함께 객관적인 항목과 주관적인 항목을 모두 포함하여 약물 유발성 정좌불능증의 존재와 심각도를 평가하는 4개 항목 척도입니다.
전체 평가는 0에서 5까지의 척도에서 이루어지며 척도의 각 기준점에 대해 제공되는 포괄적인 정의: 0=없음; 1=의심스러운; 2 = 경미한 정좌 불능증; 3=중등도 정좌불능증; 4 = 현저한 정좌 불능증; 5=심각한 정좌불능증.
점수는 0(결석)에서 5(심각한 정좌 불능)까지 가능한 범위를 가집니다.
부정적인 변화 점수는 정좌 불능증의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 24주, 36주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN138-392 ST
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