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Eine Phase-IV-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol in Kombination mit Lamotrigin in der Langzeit-Erhaltungsbehandlung von Patienten mit Bipolar-I-Störung mit kürzlich aufgetretener manischer oder gemischter Episode

23. April 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Aripiprazol in Kombination mit Lamotrigin in der Langzeit-Erhaltungsbehandlung von Patienten mit Bipolar-I-Störung mit kürzlich aufgetretener manischer oder gemischter Episode

Wirksamkeit von Aripiprazol in Kombination mit Lamotrigin in der Langzeit-Erhaltungsbehandlung der Bipolar-I-Störung bei ambulanten Patienten mit kürzlich aufgetretener manischer oder gemischter Episode

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1169

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Cabo Rojo, Puerto Rico, 00623
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Local Institution
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Southwest Biomedical Research Foundation
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pravin Kansagra, M.D.
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • College Hospital Costa Mesa
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Pacific Institute For Medical Research, Inc.
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • Southern Ca Clinical Research, Inc.
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Health Sciences America, Llc
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • CNS Clinical Research Group
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32124
        • Act Clinical Research Institute, Llc
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Aurora-Cuervo Clinical Trials
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Gulf Coast Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Valle Vista Health System
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67213
        • Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • University Of Kentucky, Dept. Of Psychiatry
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Owensboro Behavioral Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Clinical Insights
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Psychopharmacology Research Corporation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14213
        • Buffalo Psychiatric Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates, Pllc
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Horizon Medical Services
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44113
        • Saroj Brar Md, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Dubois Regional Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Freimer, Martin
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19149
        • Cns Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Ut Medical Group/Odyssey Research
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Piney Flats, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37686
        • Harmony Research, Llc
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Alamo Superior Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • Windwood Centre
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Health Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (Text Revision) (DSM-IV-TR) für eine Bipolar-I-Störung erfüllen und kürzlich eine manische oder gemischte Episode mit einer oder mehreren Episoden in der Vorgeschichte erlebt haben manische oder gemischte Episoden von ausreichender Schwere, um eine Behandlung mit einem Stimmungsstabilisator oder Antipsychotikum zu erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Erste manische Episode
  • Aktuelle manische oder gemischte Episode mit einer Dauer von > 2 Jahren
  • Innerhalb der letzten 3 Monate mit Aripiprazol behandelt
  • Allergisch, intolerant, überempfindlich oder refraktär gegenüber Aripiprazol oder Lamotrigin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1
Phase 1: Einfach verblindete Behandlung, Lamotrigin + Aripiprazol; Doppelblinde Phase-2-Behandlung: Lamotrigin + Aripiprazol
Arzneimittel: Lamotrigin + Aripiprazol

Tabletten, oral, einmal täglich, Phase 1 (alle Probanden) – bis zu 24 Wochen; Phase 2 - bis zu 52 Wochen

Lamotrigin 100-200 mg/Tag

Aripiprazol 10-30 mg/Tag

Andere Namen:
  • Abilisieren
  • BMS-337039
Placebo-Komparator: A2
Doppelblinde Phase-2-Behandlung: Lamotrigin + Placebo
Arzneimittel: Lamotrigin + Placebo

Tabletten, oral, einmal täglich, Phase 2 – bis zu 52 Wochen

Lamotrigin 100-200 mg/Tag

Placebo 0 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die bis Woche 52 in der doppelblinden Rückfallbewertungsphase (Phase 2) keinen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall in eine manische oder gemischte Episode in der doppelblinden Rückfallbewertungsphase, gemessen anhand des Anteils der Teilnehmer ohne Rückfall bis Woche 52 (geschätzte Überlebensrate nach Kaplan-Meier).
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer ohne Rückfall (manisch, gemischt, depressiv) in Phase 2 der doppelblinden Rückfallbeurteilungsphase
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Anteil der Teilnehmer ohne Rückfall bis Woche 52 (geschätzte Überlebensrate nach Kaplan-Meier).
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Anteil der Teilnehmer, die in der doppelblinden Rückfallbewertungsphase (Phase 2) keinen depressiven Rückfall erleiden
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Anteil der Teilnehmer ohne Rückfall bis Woche 52 (geschätzte Überlebensrate nach Kaplan-Meier).
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Anteil der Teilnehmer ohne Abbruch aus irgendeinem Grund in der doppelblinden Rückfallbewertungsphase (Phase 2)
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Anteil der Teilnehmer ohne Unterbrechung bis Woche 52 (geschätzte Überlebensrate nach Kaplan-Meier).
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Todesfälle, behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse (UEs), die zum Abbruch der Studienmedikation führen, behandlungsbedingte UEs und behandlungsbedingte UEs des extrapyramidalen Syndroms (EPS).
Zeitfenster: Während Phase 2 (bis zu 52 Wochen)
UE ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, ein Krebs ist, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, zur Entwicklung einer Drogenabhängigkeit oder eines Drogenmissbrauchs führt, ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Während Phase 2 (bis zu 52 Wochen)
Angepasste mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, Phase 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Bereinigt um Index-Stimmungsepisoden und Baseline-Beurteilung
Baseline, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevantem Gewichtsverlust nach Studienwoche
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52
Gewichtsverlust von mindestens 7 % gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 12, 24, 36, 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanter Gewichtszunahme nach Studienwoche
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52
Gewichtszunahme von mindestens 7 % gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 12, 24, 36, 52
Angepasste mittlere Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert nach Studienwoche
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 52
Bereinigt um Index-Stimmungsepisoden und Baseline-Beurteilung.
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 52
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die während der doppelblinden Behandlung auftreten
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis Woche 52
In der Tabelle verwendete Abkürzungen und weitere Beschreibungen: Sinustachykardie, ≥120 Schläge pro Minute (bpm) und ↑ ≥15 bpm & keine aktuelle Diagnose einer supraventrikulären oder ventrikulären Tachykardie/Vorhofflimmern (AF)/Vorhofflattern/andere Rhythmusanomalie. Sinusbradykardie, ≤ 50 Schläge pro Minute und ↓ 15 Schläge pro Minute und keine aktuelle Diagnose von Vorhofflimmern/Vorhofflattern/anderer Rhythmusanomalie. Supraventrikuläre Extrasystole (SPB), Ventrikuläre Extrasystole (VPB), Atroventrikuläre (A-V). Anderer intraventrikulärer Block, QRS ≥ 0,12 s und ↑ ≥ 0,02 s & keine aktuelle Diagnose eines Links- oder Rechtsschenkelblocks.
Während der gesamten Studie bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Anomalien der Vitalfunktionen, die während der doppelblinden Behandlung auftreten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Um als klinisch relevanter Anomalie identifiziert zu werden, muss ein On-Drug-Wert den Criterion Value (CV) erfüllen und auch eine Veränderung gegenüber dem Wert des Patienten vor der Behandlung von mindestens der Größe Change Relative to Baseline (CRB) darstellen. Herzfrequenz CV: 120 Schläge pro Minute (bpm), CRB: Anstieg um ≥15 / CV: 50 bpm, CRB: Abnahme um ≥15. Systolischer BD CV: 180 mmHg, CRB: Anstieg um ≥20 / CV: 90 mmHg, CRB: Abnahme um ≥20. Diastolischer BD CV: 105 mmHg, CRB: Anstieg um ≥15 / CV: 50 mmHg, CRB: Abnahme um ≥15.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Laboranomalien, die während der doppelblinden Behandlung (Phase 2) auftreten
Zeitfenster: Während Phase 2 der Studie bis Woche 52
Anomalien in Chemie, Hämatologie und Urinanalyse. Verwendete Abkürzungen: Alaninaminotransferase (ALT), institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Laktatdehydrogenase (LDH), High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL). -C), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C), Grundlinie (BL)
Während Phase 2 der Studie bis Woche 52
Zusammenfassung der Begleitmedikation, Phase 1
Zeitfenster: Phase 1 (9 bis 24 Wochen einfach verblindete Stabilisierungsphase)
Phase 1 (9 bis 24 Wochen einfach verblindete Stabilisierungsphase)
Zusammenfassung der Begleitmedikation, Phase 2
Zeitfenster: Phase 2 (52-wöchige doppelblinde Rückfallbewertungsphase)
Phase 2 (52-wöchige doppelblinde Rückfallbewertungsphase)
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Simpson-Angus-Skala (SAS).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 24, 36, 52
Der SAS ist ein 10-Punkte-Instrument, das verwendet wird, um das Vorhandensein und die Schwere der Parkinson-Symptomatik zu bewerten. Die zehn Items konzentrieren sich eher auf Rigidität als auf Bradykinesie und bewerten keine subjektive Rigidität oder Langsamkeit. Die Punkte werden auf einer Skala von 0–4 nach Schweregrad bewertet, wobei für jeden Ankerpunkt Definitionen angegeben werden. Der SAS-Gesamtwert kann zwischen 10 und 50 liegen. Negative Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Wochen 8, 24, 36, 52
Angepasste mittlere Änderung der Gesamtpunktzahl der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 24, 36, 52
Das AIMS ist eine Bewertung von Bewegungsstörungen. Es handelt sich um ein 12-Punkte-Instrument, das abnormale unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit Antipsychotika und „spontane“ motorische Störungen im Zusammenhang mit der Krankheit selbst bewertet. Die Bewertung des AIMS besteht aus der Bewertung der Schwere der Bewegung in 3 anatomischen Hauptbereichen (Gesicht/Mund, Extremitäten und Rumpf), basierend auf einer Fünf-Punkte-Skala (0=keine, 4=schwer). Der AIMS-Gesamtscore hat einen möglichen Bereich von 0 bis 28. Negative Veränderungswerte weisen auf eine Verbesserung der Bewegungsstörung hin.
Baseline, Wochen 8, 24, 36, 52
Angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Barnes Akathisia Global Clinical Assessment,
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 24, 36, 52
Die Barnes Akathisia Rating Scale ist eine 4-Punkte-Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere einer arzneimittelinduzierten Akathisie, einschließlich sowohl objektiver als auch subjektiver Punkte, zusammen mit einer globalen klinischen Bewertung der Akathisie. Die Gesamtbewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 5 mit umfassenden Definitionen für jeden Ankerpunkt auf der Skala: 0 = nicht vorhanden; 1=fraglich; 2 = leichte Akathisie; 3 = mäßige Akathisie; 4 = ausgeprägte Akathisie; 5 = schwere Akathisie. Die Punktzahl kann von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwere Akathisie) reichen. Negative Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung der Akathisie hin.
Baseline, Wochen 8, 24, 36, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Otsuka America Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN138-392 ST

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