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Um estudo de fase IV da segurança e eficácia do aripiprazol em combinação com a lamotrigina no tratamento de manutenção a longo prazo de pacientes com transtorno bipolar I com episódio maníaco ou misto recente

7 de novembro de 2013 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, da eficácia e segurança do aripiprazol em combinação com a lamotrigina no tratamento de manutenção a longo prazo de pacientes com transtorno bipolar I com episódio maníaco ou misto recente

Eficácia do Aripiprazol em Combinação com Lamotrigina no Tratamento de Manutenção a Longo Prazo do Transtorno Bipolar I em Pacientes Ambulatoriais com Episódio Maníaco Recente ou Episódio Misto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1169

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Southwest Biomedical Research Foundation
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pravin Kansagra, M.D.
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • College Hospital Costa Mesa
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Pacific Institute For Medical Research, Inc.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
        • Southern Ca Clinical Research, Inc.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Health Sciences America, Llc
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • CNS Clinical Research Group
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32124
        • Act Clinical Research Institute, Llc
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Aurora-Cuervo Clinical Trials
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Gulf Coast Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Valle Vista Health System
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67213
        • Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • University Of Kentucky, Dept. Of Psychiatry
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Owensboro Behavioral Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Clinical Insights
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Psychopharmacology Research Corporation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14213
        • Buffalo Psychiatric Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates, Pllc
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Horizon Medical Services
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
        • Saroj Brar Md, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Dubois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • DuBois Regional Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Freimer, Martin
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
        • CNS Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Ut Medical Group/Odyssey Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Piney Flats, Tennessee, Estados Unidos, 37686
        • Harmony Research, Llc
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Alamo Superior Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Windwood Centre
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Health Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Health Care
  • Porto Rico
      • Cabo Rojo, Porto Rico, 00623
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Local Institution
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (Revisão do Texto) (DSM-IV-TR) para transtorno bipolar I, recentemente experimentando um episódio maníaco ou misto com história de um ou mais episódios maníacos ou mistos de gravidade suficiente para requerer tratamento com um estabilizador de humor ou antipsicótico

Critério de exclusão:

  • Primeiro episódio maníaco
  • Episódio maníaco ou misto atual com > 2 anos de duração
  • Tratado com aripiprazol nos últimos 3 meses
  • Alérgicos, intolerantes, hipersensíveis ou refratários ao aripiprazol ou lamotrigina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A1
Fase 1: Tratamento simples-cego, Lamotrigina + Aripiprazol; Fase 2 Tratamento duplo-cego: Lamotrigina + Aripiprazol
Medicamento: Lamotrigina + Aripiprazol

Comprimidos Orais, uma vez ao dia, Fase 1 (todas as disciplinas) - até 24 semanas; Fase 2 - até 52 semanas

Lamotrigina 100-200 mg/dia

Aripiprazol 10-30 mg/dia

Outros nomes:
  • Abilify
  • BMS-337039
Comparador de Placebo: A2
Fase 2 Tratamento duplo-cego: Lamotrigina + Placebo
Medicamento: Lamotrigina + Placebo

Comprimidos, Oral, uma vez ao dia, Fase 2 - até 52 semanas

Lamotrigina 100-200 mg/dia

placebo 0 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que não tiveram recaída até a semana 52 na fase de avaliação de recaída duplo-cego (fase 2)
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Tempo desde a randomização até a recaída para um episódio maníaco ou misto na Fase de Avaliação de Recaída Duplo-Cego conforme medido pela Proporção de Participantes sem Recaída até a Semana 52 (taxa de sobrevivência estimada de Kaplan-Meier).
Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que não tiveram recaída (maníacos, mistos, depressivos) na Fase 2 de avaliação de recaída duplo-cego
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Proporção de participantes sem recaída até a semana 52 (taxa de sobrevivência estimada de Kaplan-Meier).
Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Proporção de participantes que não tiveram uma recaída depressiva na fase de avaliação de recaída duplo-cego (fase 2)
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Proporção de participantes sem recaída até a semana 52 (taxa de sobrevivência estimada de Kaplan-Meier).
Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Proporção de participantes sem descontinuação por qualquer motivo na fase de avaliação de recaída duplo-cego (fase 2)
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Proporção de participantes sem descontinuação até a semana 52 (taxa de sobrevivência estimada de Kaplan-Meier).
Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Mortes, eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento, eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação da medicação do estudo, EAs emergentes do tratamento e EAs relacionados à síndrome extrapiramidal (SEP) emergente do tratamento
Prazo: Ao longo da Fase 2 (até 52 semanas)
AE é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente. SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é um câncer, é uma anomalia congênita/defeito congênito, resulta no desenvolvimento de dependência de drogas ou abuso de drogas, é um evento médico importante.
Ao longo da Fase 2 (até 52 semanas)
Alteração média ajustada da linha de base no peso corporal, Fase 2
Prazo: Linha de base, Semana 52
Ajustado para episódio de humor de índice e avaliação de linha de base
Linha de base, Semana 52
Número de participantes mostrando perda de peso clinicamente relevante por semana de estudo
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
Perda de peso de pelo menos 7% da linha de base.
Semanas 12, 24, 36, 52
Número de participantes mostrando ganho de peso clinicamente relevante por semana de estudo
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
Ganho de peso de pelo menos 7% a partir da linha de base.
Semanas 12, 24, 36, 52
Alteração média ajustada da linha de base no IMC por semana de estudo
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 52
Ajustado para episódio de humor de índice e avaliação de linha de base.
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 52
Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) potencialmente clinicamente significativas ocorrendo durante o tratamento duplo-cego
Prazo: Ao longo do estudo, até a semana 52
Abreviações e descrições adicionais usadas na tabela: Taquicardia sinusal, ≥120 batimentos por minuto (bpm) e ↑ ≥15 bpm e nenhum diagnóstico atual de taquicardia supraventricular ou ventricular/fibrilação atrial (FA)/flutter atrial/outra anormalidade do ritmo. Bradicardia sinusal, ≤ 50 bpm e ↓ 15 bpm e nenhum diagnóstico atual de FA/flutter atrial/outra anormalidade do ritmo. Batimento prematuro supraventricular (SPB), Batimento prematuro ventricular (VPB), Atroventricular (A-V). Outro bloqueio intraventricular, QRS ≥0,12 seg e ↑ ≥0,02 seg e nenhum diagnóstico atual de bloqueio de ramo esquerdo ou direito.
Ao longo do estudo, até a semana 52
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais potencialmente clinicamente relevantes ocorrendo durante o tratamento duplo-cego
Prazo: Até 52 semanas
Para ser identificado como anormal clinicamente relevante, um valor em uso de medicamento deve atender ao Valor do Critério (CV) e também representar uma alteração do valor pré-tratamento do paciente de pelo menos a magnitude Alteração Relativa à Linha de Base (CRB). Frequência Cardíaca CV: 120 batimentos por minuto (bpm), CRB: aumento de ≥15 / CV: 50 bpm, CRB: diminuição de ≥15. PA sistólica CV: 180 mmHg, CRB: aumento de ≥20 / CV: 90 mmHg, CRB: diminuição de ≥20. PA diastólica CV: 105 mmHg, CRB: aumento de ≥15 / CV: 50 mmHg, CRB: diminuição de ≥15.
Até 52 semanas
Número de participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente relevantes ocorrendo durante o tratamento duplo-cego (fase 2)
Prazo: Ao longo da Fase 2 do estudo, até a Semana 52
Anormalidades químicas, hematológicas e de urinálise. Abreviaturas usadas: alanina aminotransferase (ALT), limite superior institucional do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), lactato desidrogenase (LDH), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) -C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), linha de base (BL)
Ao longo da Fase 2 do estudo, até a Semana 52
Resumo de Medicamentos Concomitantes, Fase 1
Prazo: Fase 1 (fase de estabilização simples-cega de 9 a 24 semanas)
Fase 1 (fase de estabilização simples-cega de 9 a 24 semanas)
Resumo de Medicamentos Concomitantes, Fase 2
Prazo: Fase 2 (fase de avaliação de recaída duplo-cego de 52 semanas)
Fase 2 (fase de avaliação de recaída duplo-cego de 52 semanas)
Alteração média ajustada da linha de base na pontuação total da escala de Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 24, 36, 52
O SAS é um instrumento de 10 itens usado para avaliar a presença e a gravidade da sintomatologia parkinsoniana. Os dez itens enfocam a rigidez em vez da bradicinesia e não avaliam a rigidez subjetiva ou lentidão. Os itens são classificados quanto à gravidade em uma escala de 0 a 4, com definições fornecidas para cada ponto de ancoragem. O SAS Score total tem um intervalo possível de 10 a 50. Pontuações de mudança negativas indicam melhoria.
Linha de base, semanas 8, 24, 36, 52
Alteração média ajustada da linha de base na pontuação total da Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 24, 36, 52
A AIMS é uma avaliação das disfunções do movimento. É um instrumento de 12 itens que avalia movimentos involuntários anormais associados a drogas antipsicóticas e distúrbios motores "espontâneos" relacionados à própria doença. A pontuação da AIMS consiste em classificar a gravidade do movimento em 3 áreas anatômicas principais (facial/oral, extremidades e tronco), com base em uma escala de cinco pontos (0 = nenhum, 4 = grave). O AIMS Total Score tem um intervalo possível de 0 a 28. Pontuações de alteração negativas indicam melhora na disfunção do movimento.
Linha de base, semanas 8, 24, 36, 52
Alteração média ajustada da linha de base na avaliação clínica global de acatisia de Barnes,
Prazo: Linha de base, semanas 8, 24, 36, 52
A Barnes Akathisia Rating Scale é uma escala de 4 itens para avaliar a presença e a gravidade da acatisia induzida por drogas, incluindo itens objetivos e itens subjetivos, juntamente com uma avaliação clínica global da acatisia. A avaliação global é feita em uma escala de 0 a 5 com definições abrangentes fornecidas para cada ponto de ancoragem da escala: 0=ausente; 1=questionável; 2=acatisia leve; 3=acatisia moderada; 4=acatisia marcada; 5=acatisia grave. A pontuação pode variar de 0 (ausente) a 5 (acatisia grave). Pontuações de alteração negativas indicam melhora na acatisia.
Linha de base, semanas 8, 24, 36, 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN138-392 ST

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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