Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IV-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​aripiprazol i kombination med lamotrigin i langsigtet vedligeholdelsesbehandling af patienter med bipolar I lidelse med en nylig manisk eller blandet episode

23. april 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multicenter, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​aripiprazol i kombination med lamotrigin i den langsigtede vedligeholdelsesbehandling af patienter med bipolar lidelse I med en nylig manisk eller blandet episode

Effekten af ​​aripiprazol i kombination med lamotrigin til langsigtet vedligeholdelsesbehandling af bipolar I lidelse hos ambulante patienter med nylig manisk eller blandet episode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1169

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Southwest Biomedical Research Foundation
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pravin Kansagra, M.D.
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • College Hospital Costa Mesa
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Pacific Institute For Medical Research, Inc.
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • Southern Ca Clinical Research, Inc.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Health Sciences America, Llc
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • CNS Clinical Research Group
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32124
        • Act Clinical Research Institute, Llc
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Aurora-Cuervo Clinical Trials
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Gulf Coast Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Valle Vista Health System
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67213
        • Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • University Of Kentucky, Dept. Of Psychiatry
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Owensboro Behavioral Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Clinical Insights
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Psychopharmacology Research Corporation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14213
        • Buffalo Psychiatric Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates, Pllc
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Horizon Medical Services
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44113
        • Saroj Brar Md, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Dubois Regional Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Freimer, Martin
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19149
        • Cns Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Ut Medical Group/Odyssey Research
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Piney Flats, Tennessee, Forenede Stater, 37686
        • Harmony Research, Llc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Alamo Superior Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
        • Windwood Centre
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Health Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Health Care
  • Puerto Rico
      • Cabo Rojo, Puerto Rico, 00623
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Local Institution
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år, der opfylder diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, fjerde udgave (Text Revision) (DSM-IV-TR) kriterier for bipolar I lidelse, som for nylig har oplevet en manisk eller blandet episode med en historie på en eller flere maniske eller blandede episoder af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve behandling med en stemningsstabilisator eller antipsykotikum

Ekskluderingskriterier:

  • Første maniske episode
  • Aktuel manisk eller blandet episode med > 2 års varighed
  • Behandlet med aripiprazol inden for de seneste 3 måneder
  • Allergisk, intolerant, overfølsom eller refraktær over for aripiprazol eller lamotrigin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1
Fase 1: Enkeltblindbehandling, Lamotrigin + Aripiprazol; Fase 2 dobbeltblind behandling: Lamotrigin + Aripiprazol
Medicin: Lamotrigin + Aripiprazol

Tabletter, orale, én gang dagligt, fase 1 (alle forsøgspersoner) - op til 24 uger; Fase 2 - op til 52 uger

Lamotrigin 100-200 mg/dag

Aripiprazol 10-30 mg/dag

Andre navne:
  • Abilify
  • BMS-337039
Placebo komparator: A2
Fase 2 dobbeltblind behandling: Lamotrigin + placebo
Medicin: Lamotrigin + Placebo

Tabletter, orale, én gang dagligt, fase 2 - op til 52 uger

Lamotrigin 100-200 mg/dag

placebo 0 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der ikke oplever tilbagefald gennem uge 52 i den dobbeltblindede tilbagefaldsvurderingsfase (fase 2)
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Tid fra randomisering til tilbagefald til en manisk eller blandet episode i den dobbeltblindede tilbagefaldsvurderingsfase målt ved andelen af ​​deltagere uden tilbagefald gennem uge 52 (Kaplan-Meiers estimerede overlevelsesrate).
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der ikke oplever tilbagefald (manisk, blandet, depressiv) i den dobbeltblindede tilbagefaldsvurderingsfase 2
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Andel af deltagere uden tilbagefald gennem uge 52 (Kaplan-Meiers estimerede overlevelsesrate).
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Andel af deltagere, der ikke oplever et depressivt tilbagefald i den dobbeltblindede tilbagefaldsvurderingsfase (fase 2)
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Andel af deltagere uden tilbagefald gennem uge 52 (Kaplan-Meiers estimerede overlevelsesrate).
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Andel af deltagere uden afbrydelse af en eller anden grund i den dobbeltblindede tilbagefaldsvurderingsfase (fase 2)
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Andel af deltagere uden afbrydelse gennem uge 52 (Kaplan-Meiers estimerede overlevelsesrate).
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Dødsfald, behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger (AE'er), der fører til seponering af undersøgelsesmedicin, behandlingsfremspringende bivirkninger og behandlingsfremspringende ekstrapyramidale syndromer (EPS)-relaterede AE'er
Tidsramme: Gennem hele fase 2 (op til 52 uger)
AE er defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand. SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en kræftsygdom, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug, er en vigtig medicinsk begivenhed.
Gennem hele fase 2 (op til 52 uger)
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i kropsvægt, fase 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Justeret for indeks humør episode og baseline vurdering
Baseline, uge ​​52
Antal deltagere, der viser klinisk relevant vægttab efter undersøgelsesuge
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 52
Vægttab på mindst et 7 % fald fra baseline.
Uge 12, 24, 36, 52
Antal deltagere, der viser klinisk relevant vægtøgning efter undersøgelsesuge
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 52
Vægtstigning på mindst 7 % stigning fra baseline.
Uge 12, 24, 36, 52
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i BMI efter undersøgelsesuge
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 52
Justeret for indeks humør episode og baseline vurdering.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 52
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, der opstår under dobbeltblind behandling
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til uge 52
Forkortelser og yderligere beskrivelse anvendt i tabel: Sinustakykardi, ≥120 slag i minuttet (bpm) og ↑ ≥15 bpm & ingen aktuel diagnose af supraventrikulær eller ventrikulær takykardi/atrieflimren (AF)/atrieflimren/andre rytmeabnormiteter. Sinusbradykardi, ≤ 50 bpm og ↓ 15 bpm & ingen aktuel diagnose af AF/atrieflimren/anden rytmeabnormitet. Supraventrikulært for tidligt slag (SPB), Ventrikulært for tidligt slag (VPB), Atroventrikulært (A-V). Anden intraventrikulær blokering, QRS ≥0,12 sek og ↑ ≥0,02 sek & ingen aktuel diagnose af venstre eller højre grenblok.
Gennem hele undersøgelsen, op til uge 52
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante unormale vitale tegn, der opstår under dobbeltblind behandling
Tidsramme: Op til 52 uger
For at blive identificeret som klinisk relevant abnorm, skal en on-drug værdi opfylde Criterion Value (CV) og også repræsentere en ændring fra patientens førbehandlingsværdi af mindst Change Relative to Baseline (CRB) størrelsen. Hjertefrekvens CV: 120 slag i minuttet (bpm), CRB: stigning på ≥15 / CV: 50 bpm, CRB: fald på ≥15. Systolisk BP CV: 180 mmHg, CRB: stigning på ≥20 / CV: 90 mmHg, CRB: fald på ≥20. Diastolisk BP CV: 105 mmHg, CRB: stigning på ≥15 / CV: 50 mmHg, CRB: fald på ≥15.
Op til 52 uger
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante laboratorieabnormaliteter, der opstår under dobbeltblind behandling (fase 2)
Tidsramme: Gennem hele fase 2 af undersøgelsen, op til uge 52
Abnormiteter i kemi, hæmatologi og urinanalyse. Anvendte forkortelser: alaninaminotransferase (ALT), institutionel øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), lactatdehydrogenase (LDH), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL). -C), low density lipoprotein kolesterol (LDL-C), baseline (BL)
Gennem hele fase 2 af undersøgelsen, op til uge 52
Sammenfatning af samtidig medicin, fase 1
Tidsramme: Fase 1 (9 til 24 ugers enkelt-blinde stabiliseringsfase)
Fase 1 (9 til 24 ugers enkelt-blinde stabiliseringsfase)
Sammenfatning af samtidig medicin, fase 2
Tidsramme: Fase 2 (52 ugers dobbeltblindet tilbagefaldsvurderingsfase)
Fase 2 (52 ugers dobbeltblindet tilbagefaldsvurderingsfase)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS) totalscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 24, 36, 52
SAS er et instrument med 10 elementer, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​parkinsonsymptomatologi. De ti punkter fokuserer på stivhed frem for bradykinesi og vurderer ikke subjektiv stivhed eller langsomhed. Elementer er vurderet til sværhedsgrad på en 0-4 skala, med definitioner givet for hvert ankerpunkt. Den samlede SAS-score har et muligt interval fra 10 til 50. Negative ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​8, 24, 36, 52
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) totalscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 24, 36, 52
AIMS er en vurdering af bevægelsesdysfunktioner. Det er et 12-elements instrument, der vurderer unormale ufrivillige bevægelser forbundet med antipsykotiske lægemidler og 'spontane' motoriske forstyrrelser relateret til selve sygdommen. Scoring af AIMS består i at vurdere sværhedsgraden af ​​bevægelser i 3 anatomiske hovedområder (ansigt/oral, ekstremiteter og krop), baseret på en fempunktsskala (0=ingen, 4=alvorlig). AIMS Total Score har et muligt interval fra 0 til 28. Negative ændringsscore indikerer forbedring i bevægelsesdysfunktion.
Baseline, uge ​​8, 24, 36, 52
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i Barnes Akathisia Global Clinical Assessment,
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 24, 36, 52
Barnes Akathisia Rating Scale er en 4-punkts skala til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​lægemiddelinduceret akatisi, herunder både objektive punkter og subjektive punkter, sammen med en global klinisk vurdering af akatisi. Global vurdering foretages på en skala fra 0 til 5 med omfattende definitioner for hvert ankerpunkt på skalaen: 0=fraværende; 1=tvivlsomt; 2=mild akatisi; 3=moderat akatisi; 4=markeret akatisi; 5=alvorlig akatisi. Score har et muligt område fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig akatisi). Negative ændringsscore indikerer forbedring i akatisi.
Baseline, uge ​​8, 24, 36, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2006

Først opslået (Anslået)

16. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN138-392 ST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner