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Uno studio di fase IV sulla sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo in combinazione con lamotrigina nel trattamento di mantenimento a lungo termine di pazienti con disturbo bipolare di tipo I con recente episodio maniacale o misto

23 aprile 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, sull'efficacia e la sicurezza di aripiprazolo in combinazione con lamotrigina nel trattamento di mantenimento a lungo termine di pazienti con disturbo bipolare di tipo I con recente episodio maniacale o misto

Efficacia di aripiprazolo in combinazione con lamotrigina nel trattamento di mantenimento a lungo termine del disturbo bipolare di tipo I in pazienti ambulatoriali con recente episodio maniacale o misto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1169

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Cabo Rojo, Porto Rico, 00623
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Local Institution
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Southwest Biomedical Research Foundation
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pravin Kansagra, M.D.
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • College Hospital Costa Mesa
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Pacific Institute For Medical Research, Inc.
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • Southern Ca Clinical Research, Inc.
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
        • Health Sciences America, Llc
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • CNS Clinical Research Group
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32124
        • Act Clinical Research Institute, Llc
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Aurora-Cuervo Clinical Trials
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Gulf Coast Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Valle Vista Health System
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67213
        • Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • University Of Kentucky, Dept. Of Psychiatry
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Owensboro Behavioral Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Clinical Insights
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Psychopharmacology Research Corporation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14213
        • Buffalo Psychiatric Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates, Pllc
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Horizon Medical Services
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44113
        • Saroj Brar Md, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Dubois Regional Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Freimer, Martin
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19149
        • Cns Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Ut Medical Group/Odyssey Research
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Piney Flats, Tennessee, Stati Uniti, 37686
        • Harmony Research, Llc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Alamo Superior Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Windwood Centre
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Health Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (revisione del testo) (DSM-IV-TR) per il disturbo bipolare di tipo I, che hanno recentemente manifestato un episodio maniacale o misto con una storia di uno o più episodi maniacali o misti di gravità sufficiente da richiedere un trattamento con uno stabilizzatore dell'umore o un antipsicotico

Criteri di esclusione:

  • Primo episodio maniacale
  • Episodio maniacale o misto in atto con durata > 2 anni
  • Trattata con aripiprazolo negli ultimi 3 mesi
  • Allergico, intollerante, ipersensibile o refrattario all'aripiprazolo o alla lamotrigina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1
Fase 1: trattamento in singolo cieco, lamotrigina + aripiprazolo; Trattamento in doppio cieco di fase 2: lamotrigina + aripiprazolo
Droga: Lamotrigina + Aripiprazolo

Compresse, Orale, una volta al giorno, Fase 1 (tutti i soggetti) - fino a 24 settimane; Fase 2 - fino a 52 settimane

Lamotrigina 100-200 mg/die

Aripiprazolo 10-30 mg/giorno

Altri nomi:
  • Abilitare
  • BMS-337039
Comparatore placebo: A2
Trattamento in doppio cieco di fase 2: lamotrigina + placebo
Droga: Lamotrigina + Placebo

Compresse, Orale, una volta al giorno, Fase 2 - fino a 52 settimane

Lamotrigina 100-200 mg/die

placebo 0 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che non hanno manifestato ricadute fino alla settimana 52 nella fase di valutazione delle ricadute in doppio cieco (fase 2)
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Tempo dalla randomizzazione alla ricaduta a un episodio maniacale o misto nella fase di valutazione della ricaduta in doppio cieco misurato dalla percentuale di partecipanti senza ricaduta fino alla settimana 52 (tasso di sopravvivenza stimato di Kaplan-Meier).
Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che non hanno avuto ricadute (maniacali, miste, depressive) nella fase 2 di valutazione delle ricadute in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Proporzione di partecipanti senza recidiva fino alla settimana 52 (tasso di sopravvivenza stimato di Kaplan-Meier).
Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Percentuale di partecipanti che non hanno avuto una ricaduta depressiva nella fase di valutazione della ricaduta in doppio cieco (fase 2)
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Proporzione di partecipanti senza recidiva fino alla settimana 52 (tasso di sopravvivenza stimato di Kaplan-Meier).
Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Proporzione di partecipanti senza interruzione per qualsiasi motivo nella fase di valutazione delle ricadute in doppio cieco (fase 2)
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Proporzione di partecipanti senza interruzione fino alla settimana 52 (tasso di sopravvivenza stimato di Kaplan-Meier).
Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Decessi, eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento, eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio, eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi correlati alla sindrome extrapiramidale (EPS) emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Per tutta la fase 2 (fino a 52 settimane)
AE è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente. SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un cancro, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, porta allo sviluppo della tossicodipendenza o dell'abuso di droghe, è un evento medico importante.
Per tutta la fase 2 (fino a 52 settimane)
Variazione media aggiustata rispetto al basale del peso corporeo, fase 2
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Aggiustato per l'episodio dell'umore indice e la valutazione di base
Basale, settimana 52
Numero di partecipanti che mostrano una perdita di peso clinicamente rilevante per settimana di studio
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
Perdita di peso di almeno il 7% rispetto al basale.
Settimane 12, 24, 36, 52
Numero di partecipanti che mostrano un aumento di peso clinicamente rilevante per settimana di studio
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
Aumento di peso di almeno un aumento del 7% rispetto al basale.
Settimane 12, 24, 36, 52
Variazione media aggiustata rispetto al basale del BMI per settimana di studio
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 52
Aggiustato per l'episodio dell'umore indice e la valutazione di base.
Basale, settimane 12, 24, 36, 52
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significative che si verificano durante il trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino alla settimana 52
Abbreviazioni e ulteriore descrizione utilizzate nella tabella: tachicardia sinusale, ≥120 battiti al minuto (bpm) e ↑ ≥15 bpm e nessuna diagnosi attuale di tachicardia sopraventricolare o ventricolare/fibrillazione atriale (FA)/flutter atriale/altre anomalie del ritmo. Bradicardia sinusale, ≤ 50 bpm e ↓ 15 bpm e nessuna diagnosi attuale di FA/flutter atriale/altre anomalie del ritmo. Battito prematuro sopraventricolare (SPB), Battito prematuro ventricolare (VPB), Atroventricolare (A-V). Altro blocco intraventricolare, QRS ≥0,12 sec e ↑ ≥0,02 sec e nessuna diagnosi attuale di blocco di branca sinistro o destro.
Durante lo studio, fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali potenzialmente clinicamente rilevanti che si verificano durante il trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Per essere identificato come anormale clinicamente rilevante, un valore on-drug deve soddisfare il Criterion Value (CV) e rappresentare anche una variazione rispetto al valore pre-trattamento del paziente di almeno l'entità della variazione rispetto al basale (CRB). Frequenza cardiaca CV: 120 battiti al minuto (bpm), CRB: aumento di ≥15 / CV: 50 bpm, CRB: diminuzione di ≥15. PA sistolica CV: 180 mmHg, CRB: aumento di ≥20 / CV: 90 mmHg, CRB: diminuzione di ≥20. PA diastolica CV: 105 mmHg, CRB: aumento di ≥15 / CV: 50 mmHg, CRB: diminuzione di ≥15.
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente rilevanti che si verificano durante il trattamento in doppio cieco (fase 2)
Lasso di tempo: Per tutta la fase 2 dello studio, fino alla settimana 52
Anomalie chimiche, ematologiche e delle analisi delle urine. Abbreviazioni utilizzate: alanina aminotransferasi (ALT), limite superiore della norma istituzionale (ULN), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), lattato deidrogenasi (LDH), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL -C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), basale (BL)
Per tutta la fase 2 dello studio, fino alla settimana 52
Riepilogo dei farmaci concomitanti, fase 1
Lasso di tempo: Fase 1 (fase di stabilizzazione in singolo cieco da 9 a 24 settimane)
Fase 1 (fase di stabilizzazione in singolo cieco da 9 a 24 settimane)
Riepilogo dei farmaci concomitanti, fase 2
Lasso di tempo: Fase 2 (fase di valutazione delle ricadute in doppio cieco di 52 settimane)
Fase 2 (fase di valutazione delle ricadute in doppio cieco di 52 settimane)
Variazione media corretta rispetto al basale nel punteggio totale della scala Simpson-Angus (SAS).
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 24, 36, 52
Il SAS è uno strumento di 10 item utilizzato per valutare la presenza e la gravità della sintomatologia parkinsoniana. I dieci item si concentrano sulla rigidità piuttosto che sulla bradicinesia e non valutano la rigidità soggettiva o la lentezza. Gli elementi sono classificati in base alla gravità su una scala da 0 a 4, con definizioni fornite per ciascun punto di ancoraggio. Il punteggio SAS totale ha un intervallo possibile da 10 a 50. I punteggi di cambiamento negativi indicano un miglioramento.
Basale, settimane 8, 24, 36, 52
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel punteggio totale della scala dei movimenti involontari anormali (AIMS).
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 24, 36, 52
L'AIMS è una valutazione delle disfunzioni del movimento. Si tratta di uno strumento di 12 item che valuta i movimenti involontari anomali associati ai farmaci antipsicotici ei disturbi motori 'spontanei' correlati alla malattia stessa. Il punteggio AIMS consiste nel valutare la gravità del movimento in 3 aree anatomiche principali (facciale/orale, estremità e tronco), sulla base di una scala a cinque punti (0=nessuno, 4=grave). Il punteggio totale AIMS ha un intervallo possibile da 0 a 28. I punteggi di variazione negativi indicano un miglioramento della disfunzione del movimento.
Basale, settimane 8, 24, 36, 52
Variazione media aggiustata rispetto al basale nella valutazione clinica globale dell'acatisia di Barnes,
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 24, 36, 52
La Barnes Akathisia Rating Scale è una scala di 4 elementi per valutare la presenza e la gravità dell'acatisia indotta da farmaci, inclusi elementi oggettivi e elementi soggettivi, insieme a una valutazione clinica globale dell'acatisia. La valutazione globale viene effettuata su una scala da 0 a 5 con definizioni complete fornite per ogni punto di ancoraggio sulla scala: 0=assente; 1=discutibile; 2=lieve acatisia; 3=acatisia moderata; 4=marcata acatisia; 5=acatisia grave. Il punteggio può variare da 0 (assente) a 5 (grave acatisia). I punteggi di variazione negativi indicano un miglioramento dell'acatisia.
Basale, settimane 8, 24, 36, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Otsuka America Pharmaceutical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2006

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN138-392 ST

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