Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV. fázisú vizsgálat az aripiprazol és a lamotrigin kombináció biztonságosságáról és hatásosságáról a közelmúltban mániás vagy vegyes epizódban szenvedő I. bipoláris zavarban szenvedő betegek hosszú távú fenntartó kezelésében

2013. november 7. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrikus, kettős vak vizsgálat az aripiprazol és a lamotrigin kombináció hatékonyságáról és biztonságosságáról a közelmúltban mániás vagy vegyes epizódban szenvedő I. bipoláris zavarban szenvedő betegek hosszú távú fenntartó kezelésében

Az aripiprazol és a lamotrigin kombináció hatékonysága az I. bipoláris zavar hosszú távú fenntartó kezelésében olyan járóbetegeknél, akik nemrégiben mániás vagy vegyes epizódban szenvedtek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1169

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Southwest Biomedical Research Foundation
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pravin Kansagra, M.D.
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
        • College Hospital Costa Mesa
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Pacific Institute For Medical Research, Inc.
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Excell Research
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91106
        • Southern Ca Clinical Research, Inc.
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33432
        • Health Sciences America, Llc
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • CNS Clinical Research Group
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32124
        • Act Clinical Research Institute, Llc
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Aurora-Cuervo Clinical Trials
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Gulf Coast Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Egyesült Államok, 46143
        • Valle Vista Health System
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67213
        • Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • University Of Kentucky, Dept. Of Psychiatry
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Owensboro Behavioral Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Clinical Insights
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Psychopharmacology Research Corporation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14213
        • Buffalo Psychiatric Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates, Pllc
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Horizon Medical Services
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
        • Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Community Research
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44113
        • Saroj Brar Md, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Dubois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
        • DuBois Regional Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18301
        • Freimer, Martin
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19149
        • CNS Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Ut Medical Group/Odyssey Research
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Piney Flats, Tennessee, Egyesült Államok, 37686
        • Harmony Research, Llc
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Alamo Superior Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23452
        • Windwood Centre
    • Washington
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Health Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora Health Care
  • Puerto Rico
      • Cabo Rojo, Puerto Rico, 00623
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Local Institution
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 év felettiek, akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének negyedik kiadásának (Szövegfelülvizsgálat) (DSM-IV-TR) az I-es bipoláris zavar kritériumainak, akik a közelmúltban mániás vagy kevert epizódot tapasztaltak egy vagy több kórelőzményben kellően súlyos mániás vagy vegyes epizódok ahhoz, hogy hangulatstabilizáló vagy antipszichotikumos kezelést igényeljenek

Kizárási kritériumok:

  • Első mániás epizód
  • Jelenlegi mániás vagy vegyes epizód, több mint 2 éves időtartammal
  • Az elmúlt 3 hónapban aripiprazollal kezelték
  • Aripiprazollal vagy lamotriginnel szemben allergiás, intoleráns, túlérzékeny vagy rezisztens

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1
1. fázis: egyszeri vak kezelés, lamotrigin + aripiprazol; 2. fázis kettős vak kezelés: lamotrigin + aripiprazol
Drog: Lamotrigin + Aripiprazol

Tabletta, szájon át, naponta egyszer, 1. fázis (minden alany) - 24 hétig; 2. fázis - 52 hétig

Lamotrigin 100-200 mg/nap

Aripiprazol 10-30 mg/nap

Más nevek:
  • Abilify
  • BMS-337039
Placebo Comparator: A2
2. fázis kettős vak kezelés: lamotrigin + placebo
Drog: Lamotrigin + Placebo

Tabletta, szájon át, naponta egyszer, 2. fázis – 52 hétig

Lamotrigin 100-200 mg/nap

placebo 0 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik nem tapasztaltak visszaesést az 52. héten a kettős vak relapszus értékelési fázisban (2. fázis)
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 hét
A randomizálástól a relapszusig és a mániás vagy vegyes epizódig eltelt idő a kettős vak relapszusértékelési fázisban, az 52. hétig visszaesés nélküli résztvevők arányával mérve (Kaplan-Meier becsült túlélési aránya).
0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaesést nem tapasztaló (mániás, vegyes, depressziós) résztvevők aránya a kettős vak relapszusértékelés 2. fázisában
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 hét
Relapszus nélküli résztvevők aránya az 52. hétig (Kaplan-Meier becsült túlélési aránya).
0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 hét
Azon résztvevők aránya, akik nem tapasztaltak depressziós visszaesést a kettős vak relapszus értékelési fázisban (2. fázis)
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 hét
Relapszus nélküli résztvevők aránya az 52. hétig (Kaplan-Meier becsült túlélési aránya).
0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 hét
Azon résztvevők aránya, akik nem szakadtak meg bármilyen okból a kettős vak relapszusértékelési fázisban (2. fázis)
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 hét
Azon résztvevők aránya, akik nem hagyták abba az 52. hétig (Kaplan-Meier becsült túlélési aránya).
0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 hét
Halálesetek, kezeléssel járó súlyos nemkívánatos események (SAE), nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyásához vezetnek, kezeléssel sürgős nemkívánatos események és kezeléssel kapcsolatos extrapiramidális szindróma (EPS) kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: A 2. fázisban (legfeljebb 52 hétig)
Az AE bármely új, nemkívánatos egészségügyi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, rák, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, drogfüggőség vagy kábítószerrel való visszaélés kialakulását eredményezi, fontos orvosi esemény.
A 2. fázisban (legfeljebb 52 hétig)
Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben, 2. fázis
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Az index hangulati epizódjához és az alapállapot-értékeléshez igazítva
Alapállapot, 52. hét
Klinikailag releváns fogyást mutató résztvevők száma a vizsgálati héten
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
Fogyás legalább 7%-os csökkenés az alapvonalhoz képest.
12., 24., 36., 52. hét
Klinikailag releváns súlygyarapodást mutató résztvevők száma a vizsgálati héten
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
Legalább 7%-os súlygyarapodás az alapvonalhoz képest.
12., 24., 36., 52. hét
Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BMI-ben a vizsgálati hét szerint
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 36., 52. hét
Az index hangulati epizódjához és az alapállapot-értékeléshez igazítva.
Alaphelyzet, 12., 24., 36., 52. hét
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések fordultak elő a kettős vak kezelés során
Időkeret: A vizsgálat során az 52. hétig
A táblázatban használt rövidítések és további leírások: Sinus tachycardia, ≥120 ütés/perc (bpm) és ↑ ≥15 ütés/perc és jelenleg nincs szupraventrikuláris vagy kamrai tachycardia/pitvarfibrilláció (AF)/pitvarlebegés/egyéb ritmuszavar. Sinus bradycardia, ≤ 50 bpm és ↓ 15 bpm, és jelenleg nincs AF/pitvari lebegés/egyéb ritmuszavar diagnózisa. Supraventricularis korai ütés (SPB), kamrai korai ütés (VPB), atroventrikuláris (A-V). Egyéb intraventrikuláris blokk, QRS ≥0,12 mp és ↑ ≥0,02 mp és nincs aktuális bal vagy jobb köteg blokk diagnózisa.
A vizsgálat során az 52. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag releváns életjel-rendellenességek fordultak elő a kettős vak kezelés során
Időkeret: Akár 52 hétig
Ahhoz, hogy klinikailag releváns kórosként azonosítható legyen, a gyógyszeres kezelési értéknek meg kell felelnie a kritériumértéknek (CV), és legalább a kiindulási értékhez viszonyított változás (CRB) nagyságrendű változást kell jelentenie a beteg kezelés előtti értékéhez képest. Heart Rate CV: 120 ütés percenként (bpm), CRB: növekedés ≥15 / CV: 50 bpm, CRB: csökkenés ≥15. Szisztolés vérnyomás CV: 180 Hgmm, CRB: növekedés ≥20 / CV: 90 Hgmm, CRB: csökkenés ≥20. Diasztolés BP CV: 105 Hgmm, CRB: növekedés ≥15 / CV: 50 Hgmm, CRB: csökkenés ≥15.
Akár 52 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag releváns laboratóriumi eltérések fordultak elő a kettős vak kezelés során (2. fázis)
Időkeret: A vizsgálat 2. fázisában, egészen az 52. hétig
Kémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati rendellenességek. Használt rövidítések: alanin-aminotranszferáz (ALT), a normál felső határa (ULN), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP), laktát-dehidrogenáz (LDH), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL) -C), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), kiindulási érték (BL)
A vizsgálat 2. fázisában, egészen az 52. hétig
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek összefoglalója, 1. fázis
Időkeret: 1. fázis (9-24 hetes egyszeri vak stabilizációs fázis)
1. fázis (9-24 hetes egyszeri vak stabilizációs fázis)
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek összefoglalója, 2. fázis
Időkeret: 2. fázis (52 hetes kettős vak relapszusértékelési fázis)
2. fázis (52 hetes kettős vak relapszusértékelési fázis)
Korrigált átlagos változás az alapvonalhoz képest a Simpson-Angus skála (SAS) összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 24., 36., 52. hét
A SAS egy 10 elemből álló műszer, amelyet a parkinson-kóros tünetek jelenlétének és súlyosságának értékelésére használnak. A tíz tétel a merevségre összpontosít, nem pedig a bradikinéziára, és nem értékeli a szubjektív merevséget vagy lassúságot. A tételek súlyossági besorolása 0-tól 4-ig terjedő skálán történik, minden rögzítési ponthoz megadva a definíciókat. A teljes SAS-pontszám 10 és 50 között lehet. A negatív változási pontszámok javulást jeleznek.
Alaphelyzet, 8., 24., 36., 52. hét
A kiindulási értékhez képest korrigált átlagos változás az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 24., 36., 52. hét
Az AIMS a mozgászavarok felmérése. Ez egy 12 elemből álló műszer, amely értékeli az antipszichotikus gyógyszerekkel kapcsolatos kóros akaratlan mozgásokat és magával a betegséggel kapcsolatos „spontán” motoros zavarokat. Az AIMS pontozása a mozgás súlyosságának értékeléséből áll 3 fő anatómiai területen (arc/orális, végtagok és törzs), egy ötfokú skála alapján (0=nincs, 4=súlyos). Az AIMS összpontszáma 0 és 28 között lehetséges. A negatív változási pontszámok a mozgászavarok javulását jelzik.
Alaphelyzet, 8., 24., 36., 52. hét
Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Barnes Akathisia globális klinikai értékelésében,
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 24., 36., 52. hét
A Barnes Akathisia értékelési skála egy 4 tételes skála a kábítószer okozta akatízia jelenlétének és súlyosságának felmérésére, beleértve az objektív és szubjektív elemeket, valamint az akatízia globális klinikai értékelését. A globális értékelés 0-tól 5-ig terjedő skálán történik, átfogó definíciókkal a skála minden rögzítési pontjára vonatkozóan: 0 = nincs jelen; 1 = megkérdőjelezhető; 2 = enyhe akatízia; 3 = mérsékelt akatízia; 4 = markáns akatízia; 5 = súlyos akatízia. A pontszám 0-tól (hiányzik) 5-ig (súlyos akatízia) terjedhet. A negatív változási pontszámok az akatízia javulását jelzik.
Alaphelyzet, 8., 24., 36., 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

Otsuka America Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN138-392 ST

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Lamotrigin + Aripiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel