Fáze IV studie bezpečnosti a účinnosti aripiprazolu v kombinaci s lamotriginem při dlouhodobé udržovací léčbě pacientů s bipolární poruchou I s nedávnou manickou nebo smíšenou epizodou
23. dubna 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Multicentrická, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu v kombinaci s lamotriginem při dlouhodobé udržovací léčbě pacientů s bipolární poruchou I s nedávnou manickou nebo smíšenou epizodou
Účinnost aripiprazolu v kombinaci s lamotriginem v dlouhodobé udržovací léčbě bipolární poruchy I u ambulantních pacientů s nedávnou manickou nebo smíšenou epizodou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1169
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cabo Rojo, Portoriko, 00623
- Local Institution
-
Ponce, Portoriko, 00731
- Local Institution
-
Rio Piedras, Portoriko, 00926
- Local Institution
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Southwest Biomedical Research Foundation
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Pravin Kansagra, M.D.
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
- College Hospital Costa Mesa
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Pacific Institute For Medical Research, Inc.
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91106
- Southern Ca Clinical Research, Inc.
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
- Health Sciences America, Llc
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- CNS Clinical Research Group
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32124
- Act Clinical Research Institute, Llc
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Aurora-Cuervo Clinical Trials
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Gulf Coast Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Comprehensive Neuroscience, Inc
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
- Valle Vista Health System
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- Clinco
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67213
- Clinical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- University Of Kentucky, Dept. Of Psychiatry
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Owensboro Behavioral Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Clinical Insights
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Capital Clinical Research Associates
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Psychopharmacology Research Corporation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14213
- Buffalo Psychiatric Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Zarzar Psychiatric Associates, Pllc
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Horizon Medical Services
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Community Research
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44113
- Saroj Brar Md, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Cutting Edge Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Dubois Regional Medical Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
- Freimer, Martin
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
- Cns Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Ut Medical Group/Odyssey Research
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Psychiatric Consultants, PC
-
Piney Flats, Tennessee, Spojené státy, 37686
- Harmony Research, Llc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Alamo Superior Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Health System
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
- Windwood Centre
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Health Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Aurora Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (revize textu) (DSM-IV-TR) pro bipolární poruchu I, kteří nedávno prodělali manickou nebo smíšenou epizodu s jednou nebo více anamnézou manické nebo smíšené epizody dostatečně závažné, aby vyžadovaly léčbu stabilizátorem nálady nebo antipsychotiky
Kritéria vyloučení:
- První manická epizoda
- Aktuální manická nebo smíšená epizoda trvající > 2 roky
- Léčeno aripiprazolem během posledních 3 měsíců
- Alergické, netolerantní, přecitlivělé nebo refrakterní na aripiprazol nebo lamotrigin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A1
Fáze 1: Jednoslepá léčba, lamotrigin + aripiprazol; Dvojitě zaslepená léčba fáze 2: Lamotrigin + Aripiprazol
|
Tablety, perorální, jednou denně, fáze 1 (všechny subjekty) - až 24 týdnů; Fáze 2 – až 52 týdnů Lamotrigin 100-200 mg/den Aripiprazol 10-30 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: A2
Fáze 2 dvojitě zaslepená léčba: Lamotrigin + Placebo
|
Tablety, perorální, jednou denně, fáze 2 - až 52 týdnů Lamotrigin 100-200 mg/den placebo 0 mg/den |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří nezažili relaps během 52. týdne ve fázi dvojitě zaslepeného hodnocení relapsu (fáze 2)
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Doba od randomizace k relapsu k manické nebo smíšené epizodě ve fázi dvojitě zaslepeného hodnocení relapsu měřená podílem účastníků bez relapsu do 52. týdne (Kaplan-Meierova odhadovaná míra přežití).
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří nezažili relaps (manický, smíšený, depresivní) ve fázi dvojitě zaslepeného hodnocení relapsu, fáze 2
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Podíl účastníků bez recidivy během 52. týdne (Kaplan-Meierova odhadovaná míra přežití).
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Podíl účastníků, kteří nezažili depresivní relaps ve fázi dvojitě zaslepeného hodnocení relapsu (fáze 2)
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Podíl účastníků bez recidivy během 52. týdne (Kaplan-Meierova odhadovaná míra přežití).
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Podíl účastníků bez přerušení z jakéhokoli důvodu ve fázi dvojitě zaslepeného hodnocení relapsu (fáze 2)
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Podíl účastníků bez přerušení během 52. týdne (Kaplan-Meierova odhadovaná míra přežití).
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Úmrtí, závažné nežádoucí příhody (SAE) související s léčbou, nežádoucí příhody (AE) vedoucí k ukončení léčby ve studii, AE vznikající při léčbě a AE související s extrapyramidovým syndromem (EPS) související s léčbou
Časové okno: Během fáze 2 (až 52 týdnů)
|
AE je definován jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu.
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je rakovinou, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, vede k rozvoji drogové závislosti nebo zneužívání drog, je důležitou lékařskou událostí.
|
Během fáze 2 (až 52 týdnů)
|
|
Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty, fáze 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Upraveno pro index epizody nálady a základní hodnocení
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Počet účastníků vykazujících klinicky relevantní úbytek hmotnosti podle studijního týdne
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
Ztráta hmotnosti nejméně o 7 % oproti výchozí hodnotě.
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Počet účastníků vykazujících klinicky relevantní přírůstek hmotnosti podle studijního týdne
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
Zvýšení hmotnosti alespoň o 7 % oproti výchozí hodnotě.
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v BMI podle studijního týdne
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 52. týden
|
Upraveno pro index epizody nálady a základní hodnocení.
|
Výchozí stav, 12., 24., 36., 52. týden
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) vyskytujícími se během dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Po celou dobu studie až do 52. týdne
|
Zkratky a další popis použité v tabulce: Sinusová tachykardie, ≥120 tepů za minutu (bpm) a ↑ ≥15 bpm & žádná současná diagnóza supraventrikulární nebo ventrikulární tachykardie/fibrilace síní (AF)/flutter síní/jiná abnormalita rytmu.
Sinusová bradykardie, ≤ 50 tepů/min a ↓ 15 tepů/min a žádná současná diagnóza FS/flutter síní/jiná abnormalita rytmu.
Supraventrikulární předčasný tep (SPB), ventrikulární předčasný tep (VPB), atroventrikulární (A-V).
Jiná intraventrikulární blokáda, QRS ≥0,12 s a ↑ ≥0,02 s & žádná aktuální diagnóza bloku levého nebo pravého raménka raménka.
|
Po celou dobu studie až do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními abnormalitami vitálních funkcí vyskytujících se během dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Aby mohla být identifikována jako klinicky relevantní abnormální hodnota, musí hodnota při užívání léku splňovat kriteriální hodnotu (CV) a také představovat změnu od hodnoty pacienta před léčbou alespoň o velikost změny relativní k základní linii (CRB).
CV srdeční frekvence: 120 tepů za minutu (bpm), CRB: zvýšení ≥15 / CV: 50 bpm, CRB: snížení ≥15.
Systolický TK CV: 180 mmHg, CRB: zvýšení ≥20 / CV: 90 mmHg, CRB: snížení ≥20.
Diastolický TK CV: 105 mmHg, CRB: zvýšení ≥15 / CV: 50 mmHg, CRB: snížení ≥15.
|
Až 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními laboratorními abnormalitami vyskytujícími se během dvojitě zaslepené léčby (fáze 2)
Časové okno: V průběhu 2. fáze studie až do 52. týdne
|
Abnormality chemie, hematologie a analýzy moči. Použité zkratky: alaninaminotransferáza (ALT), institucionální horní mez normálu (ULN), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), laktátdehydrogenáza (LDH), lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL -C), lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C), základní hodnota (BL)
|
V průběhu 2. fáze studie až do 52. týdne
|
|
Souhrn souběžně podávaných léků, fáze 1
Časové okno: Fáze 1 (9 až 24 týdenní jednoduše zaslepená stabilizační fáze)
|
Fáze 1 (9 až 24 týdenní jednoduše zaslepená stabilizační fáze)
|
|
|
Souhrn souběžně podávaných léků, fáze 2
Časové okno: Fáze 2 (52týdenní dvojitě zaslepená fáze hodnocení relapsu)
|
Fáze 2 (52týdenní dvojitě zaslepená fáze hodnocení relapsu)
|
|
|
Upravená průměrná změna od základní hodnoty v celkovém skóre Simpson-Angusovy stupnice (SAS).
Časové okno: Výchozí stav, 8., 24., 36., 52. týden
|
SAS je 10-položkový nástroj používaný k hodnocení přítomnosti a závažnosti parkinsonské symptomatologie.
Deset položek se zaměřuje spíše na rigiditu než na bradykinezi a nehodnotí subjektivní rigiditu nebo pomalost.
Položky jsou hodnoceny podle závažnosti na stupnici 0-4, přičemž definice jsou uvedeny pro každý kotevní bod.
Celkové skóre SAS má možný rozsah od 10 do 50.
Skóre negativní změny naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav, 8., 24., 36., 52. týden
|
|
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS).
Časové okno: Výchozí stav, 8., 24., 36., 52. týden
|
AIMS je hodnocení pohybových dysfunkcí.
Jedná se o 12-položkový nástroj hodnotící abnormální mimovolní pohyby spojené s antipsychotiky a „spontánní“ motorické poruchy související s nemocí samotnou.
Bodování AIMS se skládá z hodnocení závažnosti pohybu ve 3 hlavních anatomických oblastech (obličej/ústa, končetiny a trup) na pětibodové škále (0=žádný, 4=těžký).
Celkové skóre AIMS má možný rozsah od 0 do 28.
Negativní skóre změn ukazuje na zlepšení pohybové dysfunkce.
|
Výchozí stav, 8., 24., 36., 52. týden
|
|
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním klinickém hodnocení Barnes Akathisia,
Časové okno: Výchozí stav, 8., 24., 36., 52. týden
|
Barnesova škála pro hodnocení akatizie je 4-položková škála pro hodnocení přítomnosti a závažnosti drogově vyvolané akatizie, včetně objektivních položek a subjektivních položek, spolu s globálním klinickým hodnocením akatizie.
Globální hodnocení se provádí na stupnici od 0 do 5 s komplexními definicemi poskytnutými pro každý kotevní bod na stupnici: 0=není; 1 = sporné; 2 = mírná akatizie; 3 = střední akatizie; 4 = výrazná akatizie; 5 = těžká akatizie.
Skóre má možný rozsah od 0 (nepřítomnost) do 5 (těžká akatizie).
Negativní skóre změn ukazuje na zlepšení akatizie.
|
Výchozí stav, 8., 24., 36., 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN138-392 ST
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .