노인 진행성 위암(AGC)에서의 카페시타빈 대 S-1: 무작위 시험
2014년 1월 13일 업데이트: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
진행성 또는 재발성 절제불가능한 위암을 앓고 있는 고령 환자의 1차 치료로서 카페시타빈 대 S-1의 무작위 다기관 2상 시험
상당한 비율의 진행성 위암(AGC)이 65세 이상의 개인에게서 발생합니다.
또한 환자가 증상에 대한 치료를 찾는 데 지연이 있으면 젊은 사람에게서 나타나는 것보다 더 진행된 단계에서 진단됩니다.
그러나 위암에 대한 임상시험은 고령자를 대상으로 한 경우가 드물다.
최근 경증 또는 무시할 수 있는 독성과 함께 임상적으로 유의한 반응률 및 생존율을 갖는 것으로 보고된 경구용 5-FU 전구약물이 AGC 환자에게 널리 사용되고 있다.
그러나 노인 환자에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Kyung Pook National University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gacheon Medical School Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul Samsung Medical Center
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국
- National Cancer Center
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Gyeonggido
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Pyeongchon, Gyeonggido, 대한민국
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 입증된 위 또는 위식도 접합부 선암종
- 전이성 또는 재발성 절제 불가능한 질환
- 측정 가능한 병변(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST]에 따름)
- 나이: 65-85세
- 수행 상태: 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
- 적절한 골수 기능: 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/ul, 혈소판수 ≥ 100,000/ul, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dl)
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌≤ 1.5)
- 적절한 간 기능(혈청 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한[UNL], 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x UNL)
- 이전 화학 요법 없음(그러나 카페시타빈 또는 S-1을 제외하고 연구 치료 최소 1년 전에 완료한 보조 화학 요법은 허용됨) 환자가 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이전 완화 화학 요법
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- CNS 전이
- 중대한 의학적 합병증
- 항생제 치료가 필요한 활성 진행 감염.
- 완치된 비악성 피부암 및 제자리 자궁경부암을 제외한 다른 악성 종양의 이전(5년 이내) 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: S-1
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활성 비교기: 카페시타빈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 최대 2년
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0): 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR; 진행성 질환(PD), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >20% 증가; 안정적인 질병(SD), PR 또는 PD에 대한 자격을 갖추기에 불충분한 변경 반응률은 OR을 나타낸 환자의 비율로 정의됩니다. |
최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 최대 2년
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 버전 2.0에 따라 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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