Capecitabine Versus S-1 u starších pacientů s pokročilým karcinomem žaludku (AGC): Randomizovaná studie
13. ledna 2014 aktualizováno: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
Randomizovaná multicentrická studie fáze II Capecitabine versus S-1 jako léčba první linie u starších pacientů s pokročilým nebo recidivujícím neresekovatelným karcinomem žaludku
Významná část pokročilého karcinomu žaludku (AGC) se vyskytuje u jedinců ve věku 65 let a starších.
Kromě toho zpoždění pacienta při hledání péče o symptomy vede k diagnóze v pokročilejším stádiu, než je tomu u mladších jedinců.
Klinické studie týkající se rakoviny žaludku však byly pro starší osoby dostupné jen zřídka.
Nedávno byla u pacientů s AGC široce používána perorální 5-FU proléčiva, o kterých bylo hlášeno, že mají klinicky významnou míru odezvy a přežití s mírnou nebo zanedbatelnou toxicitou.
U starších pacientů však bylo provedeno jen málo studií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korejská republika
- Kyung Pook National University Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Gacheon Medical School Gil Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul Samsung Medical Center
-
Ulsan, Korejská republika
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggido
-
Pyeongchon, Gyeonggido, Korejská republika
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaný adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
- Metastatické nebo recidivující neoperabilní onemocnění
- Měřitelné léze (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST])
- Věk: 65-85 let
- Stav výkonnosti: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Přiměřená funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/ul, počet krevních destiček ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 9 g/dl)
- Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5)
- Přiměřená funkce jater (sérový bilirubin ≤ 2 x horní hranice normy [UNL], aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x UNL)
- Žádná předchozí chemoterapie (ale adjuvantní chemoterapie dokončená alespoň 1 rok před léčbou ve studii je povolena s výjimkou kapecitabinu nebo S-1) Pacient podepsal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí paliativní chemoterapie
- Známá alergie na studované léky
- metastázy do CNS
- Významné lékařské komorbidity
- Aktivní probíhající infekce, která vyžaduje antibiotickou léčbu.
- Předchozí (do 5 let) anamnéza jiné malignity kromě vyléčeného nezhoubného karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: S-1
|
|
|
Aktivní komparátor: Kapecitabin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: Až 2 roky
|
Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odezva (OR) = CR + PR; Progresivní onemocnění (PD), >20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní nemoc (SD), nedostatečná změna pro kvalifikaci pro PR nebo PD Míra odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří vykazovali OR. |
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 2 roky
|
Podle norem National Cancer Institute Common Toxicity Criteria verze 2.0 až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- AMC-ONCGI-0415
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .