老年晚期胃癌 (AGC) 中卡培他滨与 S-1 的比较：随机试验
2014年1月13日 更新者：Yoon-Koo Kang、Asan Medical Center
卡培他滨与 S-1 作为晚期或复发性不可切除胃癌老年患者一线治疗的随机多中心 II 期试验
很大一部分晚期胃癌 (AGC) 发生在 65 岁及以上的人群中。
此外，与年轻个体相比，患者因症状而延迟寻求治疗会导致诊断处于更晚期。
然而，胃癌的临床试验很少对老年人开放。
据报道，最近口服 5-FU 前药已被广泛用于 AGC 患者，据报道其具有临床显着的反应率和存活率，且毒性轻微或可忽略不计。
然而，在老年患者中进行的研究很少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu、大韩民国
- Kyung Pook National University Hospital
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Incheon、大韩民国
- Gacheon Medical School Gil Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul Samsung Medical Center
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Ulsan、大韩民国
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang、Gyeonggi-do、大韩民国
- National Cancer Center
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Gyeonggido
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Pyeongchon、Gyeonggido、大韩民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的胃或胃食管交界处腺癌
- 转移性或复发性不可切除疾病
- 可测量的病变（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST]）
- 年龄：65-85岁
- 表现状态：东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2
- 足够的骨髓功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/ul，血小板计数 ≥ 100,000/ul，血红蛋白 ≥ 9 g/dl)
- 足够的肾功能（血清肌酐≤1.5）
- 足够的肝功能（血清胆红素 ≤ 2 x 正常上限 [UNL]，天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x UNL）
- 既往未接受化疗（但允许在研究治疗前至少 1 年完成辅助化疗，卡培他滨或 S-1 除外） 患者签署了书面知情同意书
排除标准：
- 既往姑息性化疗
- 已知对研究药物过敏
- 中枢神经系统转移
- 重大医疗合并症
- 需要抗生素治疗的活动性持续感染。
- 除了已治愈的非恶性皮肤癌和子宫颈原位癌外，既往（5 年内）其他恶性肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：长达 2 年
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根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR；疾病进展（PD），靶病灶最长直径总和增加>20%；疾病稳定 (SD)，变化不足以达到 PR 或 PD 的资格 反应率定义为显示 OR 的患者比例。 |
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件的患者人数
大体时间：长达 2 年
|
根据 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 2.0 版，长达 2 年
|
长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月17日
首次发布 (估计)
2006年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月13日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡培他滨的临床试验
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