Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina kontra S-1 u osób w podeszłym wieku z zaawansowanym rakiem żołądka (AGC): badanie z randomizacją

13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Randomizowane wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące stosowania kapecytabiny w porównaniu z S-1 jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym lub nawracającym nieoperacyjnym rakiem żołądka

Znaczna część zaawansowanego raka żołądka (AGC) występuje u osób w wieku 65 lat i starszych. Ponadto zwłoka pacjenta w szukaniu pomocy w przypadku objawów skutkuje postawieniem diagnozy na bardziej zaawansowanym etapie niż u osób młodszych. Jednak badania kliniczne dotyczące raka żołądka rzadko były dostępne dla osób starszych. Ostatnio u pacjentów z AGC szeroko stosowano doustne proleki 5-FU, które, jak donoszono, mają klinicznie istotne wskaźniki odpowiedzi i przeżycie przy łagodnej lub nieistotnej toksyczności. Jednak niewiele badań przeprowadzono u pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyung Pook National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gacheon Medical School Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Samsung Medical Center
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Pyeongchon, Gyeonggido, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Choroba przerzutowa lub nawracająca nieoperacyjna
  • Mierzalne zmiany (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST])
  • Wiek: 65-85 lat
  • Stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥ 1500/ul, liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul, hemoglobina ≥ 9 g/dl)
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5)
  • Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina w surowicy ≤ 2 x górna granica normy [UNL], aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x UNL)
  • Brak wcześniejszej chemioterapii (ale chemioterapia adjuwantowa zakończona co najmniej 1 rok przed badanym leczeniem jest dozwolona z wyjątkiem kapecytabiny lub S-1) Pisemna świadoma zgoda została podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta chemioterapia paliatywna
  • Znana alergia na badane leki
  • Przerzuty do OUN
  • Istotne choroby współistniejące
  • Aktywna trwająca infekcja wymagająca leczenia antybiotykami.
  • Wcześniejsza (w ciągu 5 lat) historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego niezłośliwego raka skóry i raka szyjki macicy in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: S-1
Lek: S-1
Aktywny komparator: Kapecytabina
Lek: Kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR; Choroba postępująca (PD), >20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Stabilna choroba (SD), Niewystarczająca zmiana, aby zakwalifikować się do PR lub PD

Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy wykazali OR.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, wersja 2.0, do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-ONCGI-0415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj