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Capecitabin im Vergleich zu S-1 bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC): Randomisierte Studie

13. Januar 2014 aktualisiert von: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Randomisierte multizentrische Phase-II-Studie mit Capecitabin im Vergleich zu S-1 als Erstlinienbehandlung bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht resezierbarem Magenkrebs

Ein erheblicher Anteil von fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) tritt bei Personen im Alter von 65 Jahren und älter auf. Darüber hinaus führt eine verzögerte Behandlung der Symptome durch den Patienten zu einer Diagnose in einem fortgeschritteneren Stadium als bei jüngeren Personen. Klinische Studien zu Magenkrebs waren jedoch selten für ältere Menschen verfügbar. Kürzlich wurden orale 5-FU-Prodrugs, von denen berichtet wurde, dass sie klinisch signifikante Ansprechraten und Überlebensraten bei leichten oder vernachlässigbaren Toxizitäten haben, weit verbreitet für Patienten mit AGC verwendet. Es wurden jedoch nur wenige Studien bei älteren Patienten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyung Pook National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gacheon Medical School Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Pyeongchon, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
  • Metastasierende oder rezidivierende nicht resezierbare Erkrankung
  • Messbare Läsionen (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST])
  • Alter: 65-85 Jahre alt
  • Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/ul, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/ul, Hämoglobin ≥ 9 g/dl)
  • Ausreichende Nierenfunktion (Serum-Kreatinin ≤ 1,5)
  • Ausreichende Leberfunktion (Serum-Bilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwertes [UNL], Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x UNL)
  • Keine vorherige Chemotherapie (aber eine adjuvante Chemotherapie, die mindestens 1 Jahr vor der Studienbehandlung abgeschlossen wurde, ist zulässig, mit Ausnahme von Capecitabin oder S-1) Die schriftliche Einverständniserklärung wurde vom Patienten unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige palliative Chemotherapie
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  • ZNS-Metastasierung
  • Bedeutende medizinische Komorbiditäten
  • Aktive andauernde Infektion, bei der eine Antibiotikabehandlung erforderlich ist.
  • Vorherige (innerhalb von 5 Jahren) Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem nicht-malignem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: S-1
Arzneimittel: S-1
Aktiver Komparator: Capecitabin
Arzneimittel: Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren Kriterien (RECIST v1.0) für Zielläsionen: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR; Fortschreitende Erkrankung (PD), >20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), unzureichende Veränderung, um sich für PR oder PD zu qualifizieren

Die Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die OR zeigten.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemäß National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 2.0, bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-ONCGI-0415

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