高齢者進行胃がん（AGC）におけるカペシタビンと S-1 の比較：無作為化試験
2014年1月13日 更新者：Yoon-Koo Kang、Asan Medical Center
進行性または再発の切除不能な胃がんの高齢患者における第一選択治療としてのカペシタビンと S-1 の無作為化多施設共同第 II 相試験
進行性胃がん (AGC) のかなりの割合が 65 歳以上の個人に発生します。
さらに、患者が症状の治療を求めるのが遅れると、若い人に見られるよりも進行した段階で診断が下されます。
しかし、胃がんに関する臨床試験が高齢者に利用できることはめったにありません。
最近、臨床的に有意な反応率と軽度または無視できる毒性での生存が報告されている経口5-FUプロドラッグが、AGC患者に広く使用されています。
しかし、高齢患者を対象とした研究はほとんど行われていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Kyung Pook National University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gacheon Medical School Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul Samsung Medical Center
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国
- National Cancer Center
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Gyeonggido
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Pyeongchon、Gyeonggido、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された胃または胃食道接合部腺癌
- 転移性または再発性の切除不能疾患
- 測定可能な病変（固形腫瘍における反応評価基準[RECIST]による）
- 年齢：65～85歳
- パフォーマンスステータス：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- 十分な骨髄機能：絶対好中球数（ANC）≧1,500/ul、血小板数≧100,000/ul、ヘモグロビン≧9g/dl）
- -十分な腎機能（血清クレアチニン≤1.5）
- -十分な肝機能（血清ビリルビン≤2 x正常上限[UNL]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x UNL）
- -以前の化学療法はありません（ただし、カペシタビンまたはS-1を除いて、研究治療の少なくとも1年前に完了した補助化学療法は許可されています） 書面によるインフォームドコンセントは患者によって署名されました
除外基準:
- 以前の緩和的化学療法
- -研究薬に対する既知のアレルギー
- 中枢神経系転移
- 重大な合併症
- -抗生物質治療が必要な活動的な進行中の感染。
- -以前の（5年以内の）他の悪性腫瘍の病歴（治癒した非悪性皮膚がんおよび子宮頸がんを除く） in situ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：2年まで
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固形腫瘍基準（RECIST v1.0）による反応評価基準による標的病変：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR;進行性疾患 (PD)、標的病変の最長直径の合計が 20% を超える増加;安定疾患（SD）、PRまたはPDの資格を得るには不十分な変化 奏効率は、OR を示した患者の割合として定義されます。 |
2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある患者数
時間枠：2年まで
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria バージョン 2.0 に従い、最大 2 年
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月13日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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