Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabine Versus S-1 i ældre avanceret gastrisk cancer (AGC): Randomiseret forsøg

13. januar 2014 opdateret af: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Randomiseret multicenter fase II-forsøg med Capecitabin versus S-1 som førstelinjebehandling hos ældre patienter med fremskreden eller tilbagevendende ikke-operabel gastrisk cancer

En betydelig del af fremskreden gastrisk cancer (AGC) forekommer hos personer 65 år og ældre. Derudover resulterer patientens forsinkelse i at søge behandling for symptomer i diagnosen på et mere avanceret stadium end det, der ses hos yngre personer. Imidlertid har kliniske forsøg på mavekræft sjældent været tilgængelige for ældre. For nylig er orale 5-FU pro-drugs, som er blevet rapporteret at have klinisk signifikante responsrater og overlevelse med mild eller ubetydelig toksicitet, blevet brugt i vid udstrækning til patienter med AGC. Der er dog kun udført få undersøgelser hos ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyung Pook National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gacheon Medical School Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Pyeongchon, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bevist gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
  • Metastatisk eller tilbagevendende ikke-operabel sygdom
  • Målbare læsioner (i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST])
  • Alder: 65-85 år
  • Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/ul, blodpladeantal ≥ 100.000/ul, hæmoglobin ≥ 9 g/dl)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (serumbilirubin ≤ 2 x øvre grænse for normal [UNL], aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x UNL)
  • Ingen forudgående kemoterapi (men adjuverende kemoterapi afsluttet mindst 1 år før studiebehandling er tilladt med undtagelse af capecitabin eller S-1) Skriftligt informeret samtykke blev underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere palliativ kemoterapi
  • Kendt allergi over for studiemedicin
  • CNS-metastase
  • Betydelige medicinske komorbiditeter
  • Aktiv igangværende infektion, hvilken antibiotikabehandling er nødvendig.
  • Tidligere (inden for 5 år) historie med anden malignitet undtagen helbredt ikke-malign hudkræft og livmoderhalskræft in situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: S-1
Medicin: S-1
Aktiv komparator: Capecitabin
Medicin: Capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR; Progressiv sygdom (PD), >20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), Utilstrækkelig ændring til at kvalificere sig til PR eller PD

Responsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der viste OR.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Per National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 2.0, op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2006

Først opslået (Skøn)

19. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC-ONCGI-0415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner