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Capecitabina contro S-1 nel carcinoma gastrico avanzato anziano (AGC): studio randomizzato

13 gennaio 2014 aggiornato da: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Studio multicentrico randomizzato di fase II su capecitabina rispetto a S-1 come trattamento di prima linea in pazienti anziani con carcinoma gastrico avanzato o ricorrente non operabile

Una percentuale significativa di carcinoma gastrico avanzato (AGC) si verifica in individui di età pari o superiore a 65 anni. Inoltre, il ritardo del paziente nel cercare assistenza per i sintomi si traduce in una diagnosi in una fase più avanzata rispetto a quella osservata negli individui più giovani. Tuttavia, gli studi clinici sul cancro gastrico raramente sono stati disponibili per gli anziani. Recentemente i profarmaci 5-FU orali, che sono stati segnalati per avere tassi di risposta e sopravvivenza clinicamente significativi con tossicità lievi o trascurabili, sono stati ampiamente utilizzati per i pazienti con AGC. Tuttavia, pochi studi sono stati condotti su pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyung Pook National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gacheon Medical School Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Samsung Medical Center
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Pyeongchon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea patologicamente provato
  • Malattia metastatica o ricorrente non resecabile
  • Lesioni misurabili (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST])
  • Età: 65-85 anni
  • Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/ul, conta piastrinica ≥ 100.000/ul, emoglobina ≥ 9 g/dl)
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5)
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina sierica ≤ 2 x limiti superiori della norma [UNL], aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x UNL)
  • Nessuna precedente chemioterapia (ma è consentita la chemioterapia adiuvante completata almeno 1 anno prima del trattamento in studio, ad eccezione di capecitabina o S-1) Il paziente ha firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia palliativa
  • Allergia nota ai farmaci in studio
  • Metastasi del SNC
  • Comorbidità mediche significative
  • Infezione attiva in corso per la quale è necessario un trattamento antibiotico.
  • Precedente (entro 5 anni) storia di altra neoplasia eccetto il cancro della pelle non maligno curato e il cancro cervicale uterino in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: S-1
Droga: S-1
Comparatore attivo: Capecitabina
Droga: Capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Criteri di valutazione per risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR; Malattia progressiva (PD), aumento >20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (SD), cambiamento insufficiente per qualificarsi per PR o PD

Il tasso di risposta è definito come la proporzione di pazienti che hanno mostrato OR.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute versione 2.0, fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC-ONCGI-0415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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