정맥 내 스테로이드 불응성 궤양성 대장염 환자에서 Visilizumab에 대한 연구
2012년 3월 8일 업데이트: Facet Biotech
정맥 스테로이드-불응성 궤양성 대장염 대상자에서 Visilizumab의 2/3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 정맥 내 스테로이드 불응성 궤양성 대장염 환자에서 비실리주맙과 위약의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PDL BioPharma, Inc.는 이전에 Protein Design Labs, Inc.로 알려져 있었습니다.
연구 유형
중재적
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127
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105
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Rotterdam, 네덜란드
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Oslo, 노르웨이, N-0027
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Prinsens, 노르웨이
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Tromsø, 노르웨이, 9038
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Berlin, 독일, 13353
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Frankfurt, 독일, D-60431
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Freiburg, 독일
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Hannover, 독일, 30625
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Kiel, 독일, 24105
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Munchen, 독일
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Rostock, 독일, 18055
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Stuttgart, 독일, 70376
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
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New York, New York, 미국, 10029
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0764
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Gent, 벨기에, B-9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Roeselare, 벨기에
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Mickieviczova, 슬로바키아, 81369
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Wien, 오스트리아
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Kharkiv, 우크라이나, 61001
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Kyiv, 우크라이나, 01021
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Odessa, 우크라이나, 65025
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Haifa, 이스라엘
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Tel Aviv, 이스라엘, 64329
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
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Brno, 체코 공화국, 625 00
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Praha, 체코 공화국
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N685W9
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Clichy, 프랑스, 92110
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Lille, 프랑스, 59037
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Marseille, 프랑스
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NICE Cedex, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Cedex
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Amiens, Cedex, 프랑스, 80054
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Argenti Döme, 헝가리, 2601
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Budapest, 헝가리, H-1083
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Budapest, 헝가리, H-1088
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Csabai Kapu, 헝가리, 3501
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Debrecen, 헝가리, H-4012
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Győr, Vasvári Pál, 헝가리, 9024
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Szekszárd, 헝가리, H-7100
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Veszprém, 헝가리, H-8220
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Bedford Park, 호주, 5042
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Fitzroy, 호주
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Fremantle, 호주, 6160
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Parkville, 호주
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
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South Brisbane, Queensland, 호주
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 18세 이상.
- 동의 전 60개월 이내에 내시경으로 확인된 궤양성 대장염(UC) 진단.
- Modified Truelove & Witts Severity Index(MTWSI; Lichtiger 점수라고도 함)에 의해 정의된 중증 활동성 질병은 동의 시 ≥ 11이고 확증적 MTWSI ≥ 10은 정맥 주사(IV) 스테로이드의 연속 5일 또는 그 이후에 1일 이내입니다. 무작위 배정 하루 전.
- IV 스테로이드의 최소 연속 3일 후(즉, 연속 4일 또는 그 이후) Mayo 점수 ≥ 10 및 Mayo 점막 하위 점수 ≥ 2.
- 동의한 날부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 적절한 피임.
- 음성 혈청 임신 검사.
- 음성 클로스트리디움 디피실 테스트.
- 해당되는 경우 사전 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 즉각적인 개입이 필요한 UC 또는 즉각적인 개입이 필요한 독성 거대결장.
- 전체 직장결장절제술 또는 회장직장 문합을 동반한 부분결장절제술의 병력.
- 회장루의 존재.
- 백혈구 수 2.5 x 10^3/mcL 미만; 150 x 10^3/mcL 미만의 혈소판 수; 또는 헤모글로빈 수치가 8g/dL 미만입니다.
- 활동성 의학적으로 중요한 감염, 특히 바이러스성 병인의 감염, 예를 들어 알려진 사이토메갈로바이러스(CMV) 대장염. 여기에는 지난 12개월 동안 의학적으로 중요한 기회 감염 발생률이 포함됩니다.
- 무작위화 전 6주 이내에 생백신접종.
- 심장, 신장, 간, 중추신경계(CNS), 폐, 혈관, 위장관, 내분비 또는 검사실 이상을 포함한 중대한 장기 기능 장애.
- 동의 전 6개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전 또는 부정맥의 병력.
- 지난 5년 이내에 림프증식성 장애(LPD) 또는 악성 종양의 병력 또는 치료(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외).
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1), B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 혈청양성.
- 임신 또는 간호.
- 무작위 배정 4주 이내에 인플릭시맙 또는 다른 항종양괴사인자(TNF)-α 약물의 첫 번째 용량으로 치료하거나 무작위 배정 2주 이내에 항-TNF-α 약물의 후속 용량으로 치료.
- 무작위화 전 2주 이내에 사이클로스포린 또는 타크로리무스(FK506)로 치료.
- 위의 두 가지 제외 기준에 언급된 것을 제외하고 무작위 배정 전 60일 이내에 다른 조사 약물 또는 치료법을 사용한 치료.
- 무작위화 직전에 글루코코르티코이드 또는 5-ASA를 제외한 임의의 UC 약물(6-메르캅토퓨린, 아자티오프린 또는 메토트렉세이트를 포함하되 이에 제한되지 않음)을 중단할 수 없거나 중단할 의향이 있는 경우.
- 이전에 발작 병력이 있는 피험자에서 만성 항발작 약물의 비치료적 수준.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 비실리주맙
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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