Badanie Visilizumabu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego opornym na steroidy dożylne

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi.
• Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) zweryfikowane endoskopowo w ciągu 60 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
• Ciężka czynna choroba, zdefiniowana przez Modified Truelove & Witts Severity Index (MTWSI; znany również jako wynik Lichtigera) ≥ 11 za zgodą, z potwierdzającym MTWSI ≥ 10 w piątym kolejnym dniu podawania dożylnych (IV) steroidów lub w ciągu 1 dzień przed randomizacją.
• Wynik Mayo ≥ 10 i wynik Mayo dla błony śluzowej ≥ 2 po co najmniej 3 kolejnych dniach (tj. w czwartym kolejnym dniu lub później) dożylnych steroidów.
• Odpowiednia antykoncepcja od dnia wyrażenia zgody przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Negatywny test ciążowy z surowicy.
• Negatywny test Clostridium difficile.
• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda oraz ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), jeśli dotyczy.

Kryteria wyłączenia:

• WZJG wymagające natychmiastowej interwencji lub toksyczne rozdęcie okrężnicy wymagające natychmiastowej interwencji.
• Historia całkowitej proktokolektomii lub subtotalnej kolektomii z zespoleniem krętniczo-odbytniczym.
• Obecność ileostomii.
• Liczba białych krwinek poniżej 2,5 x 10^3/ml; liczba płytek krwi mniejsza niż 150 x 10^3/mcL; lub poziom hemoglobiny poniżej 8 g/dl.
• Czynne zakażenia o znaczeniu medycznym, zwłaszcza o etiologii wirusowej, np. zapalenie okrężnicy wywołane wirusem cytomegalii (CMV). Obejmuje to wszelkie przypadki istotnych z medycznego punktu widzenia zakażeń oportunistycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Żywe szczepienie w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
• Znacząca dysfunkcja narządów, w tym nieprawidłowości serca, nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego (OUN), płuc, naczyń, przewodu pokarmowego, hormonalnego lub laboratoryjnego.
• Historia zawału mięśnia sercowego, choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca lub arytmii w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
• Historia lub leczenie choroby limfoproliferacyjnej (LPD) lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy).
• Seropozytywność w kierunku zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1), antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Leczenie pierwszą dawką infliksymabu lub innego leku przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF)-α w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub leczenie kolejną dawką leku anty-TNF-α w ciągu 2 tygodni od randomizacji.
• Leczenie cyklosporyną lub takrolimusem (FK506) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
• Leczenie dowolnymi innymi badanymi lekami lub terapiami w ciągu 60 dni przed randomizacją, z wyjątkiem wymienionych w dwóch powyższych kryteriach wykluczenia.
• Niezdolność lub chęć odstawienia jakiegokolwiek leku na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (w tym między innymi 6-merkaptopuryny, azatiopryny lub metotreksatu), z wyjątkiem glikokortykosteroidów lub 5-ASA, bezpośrednio przed randomizacją.
• Nieterapeutyczne poziomy przewlekłych leków przeciwpadaczkowych u osób z napadami padaczkowymi w wywiadzie.
• Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.