En studie av visilizumab hos personer med intravenøs steroid-refraktær ulcerøs kolitt

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner, 18 år eller eldre.
• Diagnose av ulcerøs kolitt (UC) verifisert ved endoskopi innen 60 måneder før samtykke.
• Alvorlig aktiv sykdom, som definert av en Modified Truelove & Witts Severity Index (MTWSI; også kjent som Lichtiger-score) ≥ 11 ved samtykke, med en bekreftende MTWSI ≥ 10 på eller etter den femte dagen på rad med intravenøse (IV) steroider og innen 1 dagen før randomisering.
• Mayo score ≥ 10 og Mayo mucosal subscore ≥ 2 etter minimum 3 påfølgende dager (dvs. på eller etter den fjerde påfølgende dagen) med IV steroider.
• Tilstrekkelig prevensjon fra samtykkedagen til og med 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
• Negativ serumgraviditetstest.
• Negativ Clostridium difficile test.
• Signert og datert informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) hvis aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

• UC som krever umiddelbar intervensjon eller giftig megakolon som krever umiddelbar intervensjon.
• Historie med total proktokolektomi, eller subtotal kolektomi med ileorektal anastomose.
• Tilstedeværelse av ileostomi.
• Antall hvite blodlegemer er mindre enn 2,5 x 10^3/mcL; blodplateantall mindre enn 150 x 10^3/mcL; eller hemoglobinnivå mindre enn 8 g/dL.
• Aktive medisinsk signifikante infeksjoner, spesielt de av viral etiologi, f.eks. kjent cytomegalovirus (CMV) kolitt. Dette inkluderer enhver forekomst av medisinsk signifikante opportunistiske infeksjoner i løpet av de siste 12 månedene.
• Levende vaksinasjon innen 6 uker før randomisering.
• Betydelig organdysfunksjon, inkludert hjerte-, nyre-, lever-, sentralnervesystem (CNS), pulmonal, vaskulær, gastrointestinal, endokrin eller laboratorieavvik.
• Anamnese med hjerteinfarkt, koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt eller arytmier innen 6 måneder før samtykke.
• Anamnese eller behandling av lymfoproliferativ lidelse (LPD) eller malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen).
• Seropositivitet for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV-1), hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen eller hepatitt C-virus (HCV).
• Graviditet eller amming.
• Behandling med en første dose infliksimab eller et annet anti-tumor nekrosefaktor (TNF)-α medikament innen 4 uker etter randomisering, eller behandling med en påfølgende dose av et anti-TNF-α legemiddel innen 2 uker etter randomisering.
• Behandling med ciklosporin eller takrolimus (FK506) innen 2 uker før randomisering.
• Behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller terapier innen 60 dager før randomisering, bortsett fra de som er nevnt i de to eksklusjonskriteriene ovenfor.
• Kan ikke eller vil seponere noe UC-legemiddel (inkludert, men ikke begrenset til 6-merkaptopurin, azatioprin eller metotreksat), bortsett fra glukokortikoider eller 5-ASA, umiddelbart før randomisering.
• Ikke-terapeutiske nivåer av kroniske medisiner mot anfall hos personer med tidligere anfallshistorie.
• Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør faget uegnet for studiedeltakelse.