Исследование визилизумаба у субъектов с внутривенным стероидорезистентным язвенным колитом

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
• Диагноз язвенного колита (ЯК), подтвержденный эндоскопией в течение 60 месяцев до согласия.
• Тяжелое активное заболевание, определяемое по модифицированному индексу тяжести Truelove & Witts (MTWSI; также известному как показатель Лихтигера) ≥ 11 при согласии, с подтверждающим MTWSI ≥ 10 на или после пятого дня подряд внутривенных (в/в) стероидов и в течение 1 день до рандомизации.
• Оценка по шкале Мейо ≥ 10 и подшкала слизистой оболочки по шкале Мейо ≥ 2 после как минимум 3 дней подряд (т. е. на четвертый день подряд или после) внутривенного введения стероидов.
• Адекватная контрацепция со дня согласия в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность.
• Отрицательный тест на Clostridium difficile.
• Подписанное и датированное информированное согласие и Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), если применимо.

Критерий исключения:

• ЯК, требующий немедленного вмешательства, или токсический мегаколон, требующий немедленного вмешательства.
• Тотальная проктоколэктомия или субтотальная колэктомия с илеоректальным анастомозом в анамнезе.
• Наличие илеостомы.
• Количество лейкоцитов менее 2,5 x 10^3/мкл; количество тромбоцитов менее 150 x 10^3/мкл; или уровень гемоглобина менее 8 г/дл.
• Активные значимые с медицинской точки зрения инфекции, особенно инфекции вирусной этиологии, например, известный цитомегаловирусный (ЦМВ) колит. Это включает любые случаи значимых с медицинской точки зрения оппортунистических инфекций в течение последних 12 месяцев.
• Живая вакцинация в течение 6 недель до рандомизации.
• Значительная органная дисфункция, включая сердечную, почечную, печеночную, центральную нервную систему (ЦНС), легочную, сосудистую, желудочно-кишечную, эндокринную или лабораторную аномалию.
• История инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, застойной сердечной недостаточности или аритмии в течение 6 месяцев до согласия.
• История или лечение лимфопролиферативного заболевания (LPD) или злокачественного новообразования в течение последних 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки).
• Серопозитивность на инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1), поверхностным антигеном вируса гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).
• Беременность или кормление грудью.
• Лечение первой дозой инфликсимаба или другого препарата против фактора некроза опухоли (ФНО)-α в течение 4 недель после рандомизации или лечение последующей дозой препарата против фактора некроза опухоли-α в течение 2 недель после рандомизации.
• Лечение циклоспорином или такролимусом (FK506) в течение 2 недель до рандомизации.
• Лечение любыми другими исследуемыми препаратами или методами лечения в течение 60 дней до рандомизации, за исключением тех, которые упомянуты в двух критериях исключения выше.
• Неспособность или желание прекратить прием любого препарата от ЯК (включая, помимо прочего, 6-меркаптопурин, азатиоприн или метотрексат), кроме глюкокортикоидов или 5-АСК, непосредственно перед рандомизацией.
• Нетерапевтические уровни хронических противосудорожных препаратов у субъектов с судорогами в анамнезе.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.