Uno studio di Visilizumab in soggetti con colite ulcerosa refrattaria agli steroidi per via endovenosa
8 marzo 2012 aggiornato da: Facet Biotech
Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico su visilizumab in soggetti con colite ulcerosa refrattaria agli steroidi per via endovenosa
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di visilizumab rispetto al placebo in soggetti con colite ulcerosa refrattaria agli steroidi per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
PDL BioPharma, Inc. era precedentemente nota come Protein Design Labs, Inc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bedford Park, Australia, 5042
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Fitzroy, Australia
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Fremantle, Australia, 6160
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Parkville, Australia
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
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South Brisbane, Queensland, Australia
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
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Wien, Austria
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Gent, Belgio, B-9000
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Leuven, Belgio, 3000
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Roeselare, Belgio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N685W9
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Clichy, Francia, 92110
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Lille, Francia, 59037
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Marseille, Francia
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NICE Cedex, Francia
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Nantes, Francia
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Paris, Francia
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Cedex
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Amiens, Cedex, Francia, 80054
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Berlin, Germania, 13353
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Frankfurt, Germania, D-60431
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Freiburg, Germania
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Hannover, Germania, 30625
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Kiel, Germania, 24105
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Munchen, Germania
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Rostock, Germania, 18055
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Stuttgart, Germania, 70376
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Haifa, Israele
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Tel Aviv, Israele, 64329
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Tel Hashomer, Israele, 52621
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Oslo, Norvegia, N-0027
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Prinsens, Norvegia
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Tromsø, Norvegia, 9038
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Amsterdam, Olanda, 1105
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Rotterdam, Olanda
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Brno, Repubblica Ceca, 625 00
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Praha, Repubblica Ceca
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Mickieviczova, Slovacchia, 81369
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0764
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Kharkiv, Ucraina, 61001
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Kyiv, Ucraina, 01021
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Odessa, Ucraina, 65025
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Argenti Döme, Ungheria, 2601
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Budapest, Ungheria, H-1083
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Budapest, Ungheria, H-1088
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Csabai Kapu, Ungheria, 3501
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Debrecen, Ungheria, H-4012
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Győr, Vasvári Pál, Ungheria, 9024
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Szekszárd, Ungheria, H-7100
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Veszprém, Ungheria, H-8220
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di colite ulcerosa (CU) verificata mediante endoscopia entro 60 mesi prima del consenso.
- Malattia attiva grave, come definita da un indice di gravità Truelove & Witts modificato (MTWSI; noto anche come punteggio Lichtiger) ≥ 11 al consenso, con un MTWSI di conferma ≥ 10 il o dopo il quinto giorno consecutivo di steroidi per via endovenosa (IV) ed entro 1 giorno prima della randomizzazione.
- Punteggio Mayo ≥ 10 e sottopunteggio della mucosa Mayo ≥ 2 dopo un minimo di 3 giorni consecutivi (cioè, durante o dopo il quarto giorno consecutivo) di steroidi EV.
- Contraccezione adeguata dal giorno del consenso fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Test di gravidanza su siero negativo.
- Test Clostridium difficile negativo.
- Consenso informato firmato e datato e Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) se applicabile.
Criteri di esclusione:
- CU che richiede un intervento immediato o megacolon tossico che richiede un intervento imminente.
- Storia di proctocolectomia totale o colectomia subtotale con anastomosi ileorettale.
- Presenza di ileostomia.
- Conta dei globuli bianchi inferiore a 2,5 x 10^3/mcL; conta piastrinica inferiore a 150 x 10^3/mcL; o livello di emoglobina inferiore a 8 g/dL.
- Infezioni attive clinicamente significative, in particolare quelle di eziologia virale, ad es. colite nota da citomegalovirus (CMV). Ciò include qualsiasi incidenza di infezioni opportunistiche significative dal punto di vista medico negli ultimi 12 mesi.
- Vaccinazione viva entro 6 settimane prima della randomizzazione.
- Disfunzione organica significativa, incluse anomalie cardiache, renali, epatiche, del sistema nervoso centrale (SNC), polmonari, vascolari, gastrointestinali, endocrine o di laboratorio.
- Storia di infarto miocardico, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie entro 6 mesi prima del consenso.
- Anamnesi o trattamento di disturbo linfoproliferativo (LPD) o tumore maligno negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ della cervice).
- Sieropositività per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
- Gravidanza o allattamento.
- Trattamento con una prima dose di infliximab o di un altro farmaco anti-TNF-α entro 4 settimane dalla randomizzazione o trattamento con una dose successiva di un farmaco anti-TNF-α entro 2 settimane dalla randomizzazione.
- Trattamento con ciclosporina o tacrolimus (FK506) entro 2 settimane prima della randomizzazione.
- Trattamento con altri farmaci o terapie sperimentali entro 60 giorni prima della randomizzazione, ad eccezione di quelli menzionati nei due criteri di esclusione di cui sopra.
- - Incapace o disposto a sospendere qualsiasi farmaco per la CU (inclusi, ma non limitati a 6-mercaptopurina, azatioprina o metotrexato), ad eccezione dei glucocorticoidi o 5-ASA, immediatamente prima della randomizzazione.
- Livelli non terapeutici di farmaci anticonvulsivanti cronici in soggetti con una precedente storia di convulsioni.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
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Sperimentale: visilizumab
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 291-415
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