Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af visilizumab hos personer med intravenøs steroid-refraktær colitis ulcerosa

8. marts 2012 opdateret af: Facet Biotech

En fase 2/3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af visilizumab hos forsøgspersoner med intravenøs steroid-refraktær colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​visilizumab med placebo hos personer med intravenøs steroid-refraktær colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PDL BioPharma, Inc. var tidligere kendt som Protein Design Labs, Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
      • Fitzroy, Australien
      • Fremantle, Australien, 6160
      • Parkville, Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
      • South Brisbane, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
  • Belgien
      • Gent, Belgien, B-9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Roeselare, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N685W9
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0764
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Marseille, Frankrig
      • NICE Cedex, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
    • Cedex
      • Amiens, Cedex, Frankrig, 80054
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
      • Rotterdam, Holland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64329
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0027
      • Prinsens, Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
  • Slovakiet
      • Mickieviczova, Slovakiet, 81369
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Praha, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Frankfurt, Tyskland, D-60431
      • Freiburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Munchen, Tyskland
      • Rostock, Tyskland, 18055
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61001
      • Kyiv, Ukraine, 01021
      • Odessa, Ukraine, 65025
  • Ungarn
      • Argenti Döme, Ungarn, 2601
      • Budapest, Ungarn, H-1083
      • Budapest, Ungarn, H-1088
      • Csabai Kapu, Ungarn, 3501
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
      • Győr, Vasvári Pál, Ungarn, 9024
      • Szekszárd, Ungarn, H-7100
      • Veszprém, Ungarn, H-8220
  • Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, 18 år eller ældre.
  • Diagnose af ulcerøs colitis (UC) verificeret ved endoskopi inden for 60 måneder før samtykke.
  • Alvorlig aktiv sygdom, som defineret af et Modificeret Truelove & Witts Severity Index (MTWSI; også kendt som Lichtiger-score) ≥ 11 ved samtykke, med en bekræftende MTWSI ≥ 10 på eller efter den femte på hinanden følgende dag med intravenøse (IV) steroider og inden for 1 dagen før randomisering.
  • Mayo score ≥ 10 og Mayo mucosal subscore ≥ 2 efter minimum 3 på hinanden følgende dage (dvs. på eller efter den fjerde på hinanden følgende dag) med IV steroider.
  • Tilstrækkelig prævention fra samtykkedagen til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Negativ serum graviditetstest.
  • Negativ Clostridium difficile test.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • UC, der kræver øjeblikkelig indgriben eller giftig megacolon, der kræver øjeblikkelig indgriben.
  • Anamnese med total proktokolektomi eller subtotal kolektomi med ileorektal anastomose.
  • Tilstedeværelse af Ileostomi.
  • Antal hvide blodlegemer mindre end 2,5 x 10^3/mcL; blodpladetal mindre end 150 x 10^3/mcL; eller hæmoglobinniveau mindre end 8 g/dL.
  • Aktive medicinsk signifikante infektioner, især dem af viral ætiologi, f.eks. kendt cytomegalovirus (CMV) colitis. Dette inkluderer enhver forekomst af medicinsk signifikante opportunistiske infektioner inden for de seneste 12 måneder.
  • Levende vaccination inden for 6 uger før randomisering.
  • Betydelig organdysfunktion, herunder hjerte-, nyre-, lever-, centralnervesystem (CNS), pulmonal, vaskulær, gastrointestinal, endokrin eller laboratorieabnormitet.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt eller arytmier inden for 6 måneder før samtykke.
  • Anamnese eller behandling af lymfoproliferativ lidelse (LPD) eller malignitet inden for de seneste 5 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen).
  • Seropositivitet for infektion med humant immundefektvirus (HIV-1), hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen eller hepatitis C-virus (HCV).
  • Graviditet eller amning.
  • Behandling med en første dosis af infliximab eller et andet anti-tumor necrosis factor (TNF)-α lægemiddel inden for 4 uger efter randomisering, eller behandling med en efterfølgende dosis af et anti-TNF-α lægemiddel inden for 2 uger efter randomisering.
  • Behandling med cyclosporin eller tacrolimus (FK506) inden for 2 uger før randomisering.
  • Behandling med andre forsøgslægemidler eller terapier inden for 60 dage før randomisering, undtagen dem, der er nævnt i de to eksklusionskriterier ovenfor.
  • Ude af stand til eller villig til at seponere noget UC-lægemiddel (herunder, men ikke begrænset til, 6-mercaptopurin, azathioprin eller methotrexat), undtagen glukokortikoider eller 5-ASA, umiddelbart før randomisering.
  • Ikke-terapeutiske niveauer af kronisk medicin mod anfald hos personer med tidligere anfald.
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening gør emnet uegnet til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: visilizumab
Eksperimentel: visilizumab
Medicin: visilizumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Facet Biotech

Samarbejdspartnere

PDL BioPharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2006

Først opslået (Skøn)

19. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 291-415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner