Eine Studie zu Visilizumab bei Patienten mit intravenöser steroidrefraktärer Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen, 18 Jahre oder älter.
• Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC), bestätigt durch Endoskopie innerhalb von 60 Monaten vor der Einwilligung.
• Schwere aktive Erkrankung, definiert durch einen Modified Truelove & Witts Severity Index (MTWSI; auch bekannt als Lichtiger-Score) ≥ 11 bei Einwilligung, mit einem bestätigenden MTWSI ≥ 10 am oder nach dem fünften aufeinanderfolgenden Tag intravenöser (IV)Steroide und innerhalb von 1 Tag vor der Randomisierung.
• Mayo-Score ≥ 10 und Mayo-Schleimhaut-Subscore ≥ 2 nach mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen (d. h. am oder nach dem vierten aufeinanderfolgenden Tag) intravenöser Steroide.
• Angemessene Empfängnisverhütung vom Tag der Einwilligung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
• Negativer Serumschwangerschaftstest.
• Negativer Clostridium-difficile-Test.
• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und ggf. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Ausschlusskriterien:

• UC, das einen sofortigen Eingriff erfordert, oder toxisches Megakolon, das einen unmittelbaren Eingriff erfordert.
• Vorgeschichte einer totalen Proktokolektomie oder einer subtotalen Kolektomie mit ileorektaler Anastomose.
• Vorliegen einer Ileostomie.
• Die Anzahl der weißen Blutkörperchen beträgt weniger als 2,5 x 10^3/mcL; Thrombozytenzahl unter 150 x 10^3/mcL; oder Hämoglobinspiegel unter 8 g/dl.
• Aktive, medizinisch bedeutsame Infektionen, insbesondere solche mit viraler Ätiologie, z. B. bekannte Cytomegalovirus (CMV)-Kolitis. Hierzu zählen alle Vorkommnisse medizinisch bedeutsamer opportunistischer Infektionen innerhalb der letzten 12 Monate.
• Lebendimpfung innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.
• Erhebliche Organfunktionsstörung, einschließlich Herz-, Nieren-, Leber-, Zentralnervensystem (ZNS), Lungen-, Gefäß-, Magen-Darm-, endokriner oder Laboranomalie.
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Arrhythmien innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung.
• Anamnese oder Behandlung einer lymphoproliferativen Störung (LPD) oder eines Malignoms innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
• Seropositivität für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1), dem Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Behandlung mit einer ersten Dosis Infliximab oder einem anderen Antitumor-Nekrosefaktor (TNF)-α-Medikament innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung oder Behandlung mit einer Folgedosis eines Anti-TNF-α-Medikaments innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung.
• Behandlung mit Ciclosporin oder Tacrolimus (FK506) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
• Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Therapien innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung, mit Ausnahme der in den beiden oben genannten Ausschlusskriterien.
• Unfähig oder willens, ein UC-Medikament (einschließlich, aber nicht beschränkt auf 6-Mercaptopurin, Azathioprin oder Methotrexat) mit Ausnahme von Glukokortikoiden oder 5-ASA unmittelbar vor der Randomisierung abzusetzen.
• Nichttherapeutische Konzentrationen chronischer Antiepileptika bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband für die Studienteilnahme ungeeignet ist.