Eine Studie zu Visilizumab bei Patienten mit intravenöser steroidrefraktärer Colitis ulcerosa
8. März 2012 aktualisiert von: Facet Biotech
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2/3-Studie zu Visilizumab bei Patienten mit intravenöser steroidrefraktärer Colitis ulcerosa
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Visilizumab mit Placebo bei Patienten mit intravenöser steroidrefraktärer Colitis ulcerosa zu vergleichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
PDL BioPharma, Inc. war früher als Protein Design Labs, Inc. bekannt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bedford Park, Australien, 5042
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Fitzroy, Australien
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Fremantle, Australien, 6160
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Parkville, Australien
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4029
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South Brisbane, Queensland, Australien
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
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Gent, Belgien, B-9000
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Leuven, Belgien, 3000
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Roeselare, Belgien
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Berlin, Deutschland, 13353
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Frankfurt, Deutschland, D-60431
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Freiburg, Deutschland
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Hannover, Deutschland, 30625
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Kiel, Deutschland, 24105
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Munchen, Deutschland
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Rostock, Deutschland, 18055
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Stuttgart, Deutschland, 70376
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Clichy, Frankreich, 92110
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Lille, Frankreich, 59037
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Marseille, Frankreich
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NICE Cedex, Frankreich
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Nantes, Frankreich
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Paris, Frankreich
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Cedex
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Amiens, Cedex, Frankreich, 80054
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Haifa, Israel
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Tel Aviv, Israel, 64329
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Tel Hashomer, Israel, 52621
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N685W9
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Amsterdam, Niederlande, 1105
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Rotterdam, Niederlande
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Oslo, Norwegen, N-0027
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Prinsens, Norwegen
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Tromsø, Norwegen, 9038
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Mickieviczova, Slowakei, 81369
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Brno, Tschechische Republik, 625 00
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Praha, Tschechische Republik
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Kharkiv, Ukraine, 61001
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Kyiv, Ukraine, 01021
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Odessa, Ukraine, 65025
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Argenti Döme, Ungarn, 2601
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Budapest, Ungarn, H-1083
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Budapest, Ungarn, H-1088
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Csabai Kapu, Ungarn, 3501
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Debrecen, Ungarn, H-4012
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Győr, Vasvári Pál, Ungarn, 9024
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Szekszárd, Ungarn, H-7100
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Veszprém, Ungarn, H-8220
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0764
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Wien, Österreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, 18 Jahre oder älter.
- Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC), bestätigt durch Endoskopie innerhalb von 60 Monaten vor der Einwilligung.
- Schwere aktive Erkrankung, definiert durch einen Modified Truelove & Witts Severity Index (MTWSI; auch bekannt als Lichtiger-Score) ≥ 11 bei Einwilligung, mit einem bestätigenden MTWSI ≥ 10 am oder nach dem fünften aufeinanderfolgenden Tag intravenöser (IV)Steroide und innerhalb von 1 Tag vor der Randomisierung.
- Mayo-Score ≥ 10 und Mayo-Schleimhaut-Subscore ≥ 2 nach mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen (d. h. am oder nach dem vierten aufeinanderfolgenden Tag) intravenöser Steroide.
- Angemessene Empfängnisverhütung vom Tag der Einwilligung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
- Negativer Serumschwangerschaftstest.
- Negativer Clostridium-difficile-Test.
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und ggf. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Ausschlusskriterien:
- UC, das einen sofortigen Eingriff erfordert, oder toxisches Megakolon, das einen unmittelbaren Eingriff erfordert.
- Vorgeschichte einer totalen Proktokolektomie oder einer subtotalen Kolektomie mit ileorektaler Anastomose.
- Vorliegen einer Ileostomie.
- Die Anzahl der weißen Blutkörperchen beträgt weniger als 2,5 x 10^3/mcL; Thrombozytenzahl unter 150 x 10^3/mcL; oder Hämoglobinspiegel unter 8 g/dl.
- Aktive, medizinisch bedeutsame Infektionen, insbesondere solche mit viraler Ätiologie, z. B. bekannte Cytomegalovirus (CMV)-Kolitis. Hierzu zählen alle Vorkommnisse medizinisch bedeutsamer opportunistischer Infektionen innerhalb der letzten 12 Monate.
- Lebendimpfung innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.
- Erhebliche Organfunktionsstörung, einschließlich Herz-, Nieren-, Leber-, Zentralnervensystem (ZNS), Lungen-, Gefäß-, Magen-Darm-, endokriner oder Laboranomalie.
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Arrhythmien innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung.
- Anamnese oder Behandlung einer lymphoproliferativen Störung (LPD) oder eines Malignoms innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
- Seropositivität für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1), dem Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Behandlung mit einer ersten Dosis Infliximab oder einem anderen Antitumor-Nekrosefaktor (TNF)-α-Medikament innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung oder Behandlung mit einer Folgedosis eines Anti-TNF-α-Medikaments innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung.
- Behandlung mit Ciclosporin oder Tacrolimus (FK506) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
- Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Therapien innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung, mit Ausnahme der in den beiden oben genannten Ausschlusskriterien.
- Unfähig oder willens, ein UC-Medikament (einschließlich, aber nicht beschränkt auf 6-Mercaptopurin, Azathioprin oder Methotrexat) mit Ausnahme von Glukokortikoiden oder 5-ASA unmittelbar vor der Randomisierung abzusetzen.
- Nichttherapeutische Konzentrationen chronischer Antiepileptika bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband für die Studienteilnahme ungeeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: Visilizumab
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 291-415
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