Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie visilizumabu u pacientů s intravenózní ulcerózní kolitidou refrakterní na steroidy

8. března 2012 aktualizováno: Facet Biotech

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2/3 visilizumabu u pacientů s intravenózní ulcerózní kolitidou refrakterní na steroidy

Účelem této studie je porovnat účinnost visilizumabu s placebem u subjektů s intravenózní ulcerózní kolitidou refrakterní na steroidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PDL BioPharma, Inc. byla dříve známá jako Protein Design Labs, Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
      • Fitzroy, Austrálie
      • Fremantle, Austrálie, 6160
      • Parkville, Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
  • Belgie
      • Gent, Belgie, B-9000
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Roeselare, Belgie
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
      • Lille, Francie, 59037
      • Marseille, Francie
      • NICE Cedex, Francie
      • Nantes, Francie
      • Paris, Francie
    • Cedex
      • Amiens, Cedex, Francie, 80054
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
      • Rotterdam, Holandsko
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64329
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N685W9
  • Maďarsko
      • Argenti Döme, Maďarsko, 2601
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
      • Budapest, Maďarsko, H-1088
      • Csabai Kapu, Maďarsko, 3501
      • Debrecen, Maďarsko, H-4012
      • Győr, Vasvári Pál, Maďarsko, 9024
      • Szekszárd, Maďarsko, H-7100
      • Veszprém, Maďarsko, H-8220
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0027
      • Prinsens, Norsko
      • Tromsø, Norsko, 9038
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Frankfurt, Německo, D-60431
      • Freiburg, Německo
      • Hannover, Německo, 30625
      • Kiel, Německo, 24105
      • Munchen, Německo
      • Rostock, Německo, 18055
      • Stuttgart, Německo, 70376
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Slovensko
      • Mickieviczova, Slovensko, 81369
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0764
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61001
      • Kyiv, Ukrajina, 01021
      • Odessa, Ukrajina, 65025
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
      • Praha, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) ověřená endoskopií do 60 měsíců před udělením souhlasu.
  • Závažné aktivní onemocnění, jak je definováno pomocí Modified Truelove & Witts Severity Index (MTWSI; také známé jako Lichtigerovo skóre) ≥ 11 po souhlasu, s potvrzujícím MTWSI ≥ 10 v nebo po pátém po sobě jdoucím dni intravenózních (IV)steroidů a do 1 den před randomizací.
  • Mayo skóre ≥ 10 a Mayo slizniční subskóre ≥ 2 po minimálně 3 po sobě jdoucích dnech (tj. čtvrtý po sobě jdoucí den nebo po něm) IV steroidů.
  • Adekvátní antikoncepce ode dne udělení souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Negativní těhotenský test v séru.
  • Negativní test na Clostridium difficile.
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas a případně zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).

Kritéria vyloučení:

  • UC vyžadující okamžitý zásah nebo toxické megakolon vyžadující bezprostřední zásah.
  • Anamnéza totální proktokolektomie nebo subtotální kolektomie s ileorektální anastomózou.
  • Přítomnost ileostomie.
  • počet bílých krvinek nižší než 2,5 x 10^3/mcL; počet krevních destiček nižší než 150 x 10^3/mcL; nebo hladina hemoglobinu nižší než 8 g/dl.
  • Aktivní lékařsky významné infekce, zejména ty virové etiologie, např. známá cytomegalovirová (CMV) kolitida. To zahrnuje jakýkoli výskyt lékařsky významných oportunních infekcí během posledních 12 měsíců.
  • Živá vakcinace do 6 týdnů před randomizací.
  • Významná orgánová dysfunkce, včetně srdeční, ledvinové, jaterní, centrální nervové soustavy (CNS), plicní, vaskulární, gastrointestinální, endokrinní nebo laboratorní abnormality.
  • Anamnéza infarktu myokardu, onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání nebo arytmií během 6 měsíců před udělením souhlasu.
  • Anamnéza nebo léčba lymfoproliferativní poruchy (LPD) nebo malignity během posledních 5 let (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku).
  • Séropozitivita na infekci virem lidské imunodeficience (HIV-1), povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Léčba první dávkou infliximabu nebo jiného léku proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF)-α do 4 týdnů od randomizace nebo léčba následnou dávkou léku anti-TNF-α do 2 týdnů od randomizace.
  • Léčba cyklosporinem nebo takrolimem (FK506) během 2 týdnů před randomizací.
  • Léčba jakýmikoli jinými hodnocenými léky nebo terapiemi během 60 dnů před randomizací, kromě těch, které jsou uvedeny ve dvou výše uvedených vylučovacích kritériích.
  • Bezprostředně před randomizací nejste schopni nebo ochotni přerušit užívání jakéhokoli léku na UC (včetně, ale bez omezení na ně, 6-merkaptopurinu, azathioprinu nebo methotrexátu), kromě glukokortikoidů nebo 5-ASA.
  • Neterapeutické hladiny chronických léků proti záchvatům u subjektů s předchozí anamnézou záchvatů.
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: visilizumab
Experimentální: visilizumab
Lék: visilizumab

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Facet Biotech

Spolupracovníci

PDL BioPharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 291-415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na visilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit