크론병 환자를 위한 오픈 라벨 Natalizumab 안전성 확장 연구
2016년 6월 14일 업데이트: Biogen
이전에 안테그렌 크론병 연구에 참여했던 크론병 피험자에서 정맥 내 Antegren™(Natalizumab)의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 III상, 다기관, 공개, 장기 연구
이 연구의 주요 목적은 이전에 연구 CD251, CD301, CD303, CD306 또는 CD307에 참여한 크론병 피험자에게 300mg의 용량을 정맥내(IV) 투여했을 때 나탈리주맙의 장기 내약성과 안전성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Performed only at CD251, CD301, CD303, CD306, and CD307 sites globally. No general public enrollment. The study is managed from the office of Elan Pharmaceuticals, Inc. in
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 프로토콜에 따라 연구 CD251, CD301, CD303, CD306 또는 CD307에 참여한 크론병을 앓는 18세 이상의 남녀 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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부작용이 있는 피험자의 수와 비율, 그리고 임상 실험실 매개변수와 활력 징후를 평가하여 나탈리주맙의 안전성을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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