Estudo de Extensão de Segurança do Natalizumabe de Rótulo Aberto para Indivíduos com Doença de Crohn
14 de junho de 2016 atualizado por: Biogen
Um estudo de Fase III, Multicêntrico, Aberto e de Longo Prazo sobre a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Antegren™ Intravenoso (Natalizumab) em Indivíduos com Doença de Crohn que Participaram Anteriormente em Estudos da Doença de Crohn Antegren
O objetivo principal deste estudo é avaliar a tolerabilidade a longo prazo e a segurança do natalizumabe quando administrado uma dose de 300 mg por via intravenosa (IV) a indivíduos com doença de Crohn que participaram anteriormente dos estudos CD251, CD301, CD303, CD306 ou CD307 .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Performed only at CD251, CD301, CD303, CD306, and CD307 sites globally. No general public enrollment. The study is managed from the office of Elan Pharmaceuticals, Inc. in
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais com doença de Crohn que participaram dos estudos CD251, CD301, CD303, CD306 ou CD307 por protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar a segurança do natalizumabe pelo número e proporção de indivíduos com eventos adversos e pela avaliação de parâmetros clínicos laboratoriais e sinais vitais.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2016
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD351
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