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Studio di estensione della sicurezza del Natalizumab in aperto per soggetti con malattia di Crohn

14 giugno 2016 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, a lungo termine sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Antegren™ (Natalizumab) per via endovenosa nei soggetti con malattia di Crohn che hanno precedentemente partecipato a studi sulla malattia di Crohn con Antegren

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza a lungo termine di natalizumab quando somministrato a una dose di 300 mg per via endovenosa (IV) a soggetti con malattia di Crohn che hanno precedentemente partecipato agli studi CD251, CD301, CD303, CD306 o CD307 .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Performed only at CD251, CD301, CD303, CD306, and CD307 sites globally. No general public enrollment. The study is managed from the office of Elan Pharmaceuticals, Inc. in

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni con malattia di Crohn che hanno partecipato agli studi CD251, CD301, CD303, CD306 o CD307 per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la sicurezza di natalizumab in base al numero e alla proporzione di soggetti con eventi avversi e valutando i parametri clinici di laboratorio e i segni vitali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Collaboratori

Elan Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD351

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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