克罗恩病患者的开放标签那他珠单抗安全扩展研究
2016年6月14日 更新者：Biogen
静脉注射 Antegren™（那他珠单抗）在先前参与 Antegren 克罗恩病研究的克罗恩病受试者中的安全性、耐受性和疗效的 III 期、多中心、开放标签、长期研究
这项研究的主要目的是评估那他珠单抗的长期耐受性和安全性，当静脉内 (IV) 给予先前参与研究 CD251、CD301、CD303、CD306 或 CD307 的克罗恩病受试者时，那他珠单抗的长期耐受性和安全性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- Performed only at CD251, CD301, CD303, CD306, and CD307 sites globally. No general public enrollment. The study is managed from the office of Elan Pharmaceuticals, Inc. in
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 根据方案参与研究 CD251、CD301、CD303、CD306 或 CD307 的 18 岁及以上患有克罗恩病的男性和女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
通过发生不良事件的受试者的数量和比例，以及通过评估临床实验室参数和生命体征来评估那他珠单抗的安全性。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年7月1日
初级完成 (实际的)
2004年9月1日
研究完成 (实际的)
2004年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月21日
首次发布 (估计)
2006年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月14日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.