Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Natalizumab sikkerhedsudvidelsesundersøgelse for forsøgspersoner med Crohns sygdom

14. juni 2016 opdateret af: Biogen

En fase III, multicenter, open-label, langsigtet undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af intravenøs Antegren™ (Natalizumab) hos personer med Crohns sygdom, der tidligere har deltaget i Antegren Crohns sygdomsstudier

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede tolerabilitet og sikkerhed af natalizumab, når det administreres en dosis på 300 mg intravenøst (IV) til personer med Crohns sygdom, som tidligere har deltaget i studier CD251, CD301, CD303, CD306 eller CD307 .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Crohns sygdom

Intervention / Behandling

Medicin: natalizumab

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92121
    - Performed only at CD251, CD301, CD303, CD306, and CD307 sites globally. No general public enrollment. The study is managed from the office of Elan Pharmaceuticals, Inc. in

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 år og ældre med Crohns sygdom, som har deltaget i studier CD251, CD301, CD303, CD306 eller CD307 i henhold til protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere sikkerheden af natalizumab ud fra antallet og andelen af forsøgspersoner med bivirkninger og ved at vurdere kliniske laboratorieparametre og vitale tegn.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

Elan Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier