Otwarte badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa stosowania natalizumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Biogen
Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dożylnego preparatu Antegren™ (Natalizumab) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy wcześniej brali udział w badaniach dotyczących choroby Leśniowskiego-Crohna Antegren
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowej tolerancji i bezpieczeństwa natalizumabu podawanego dożylnie w dawce 300 mg (IV) pacjentom z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach CD251, CD301, CD303, CD306 lub CD307 .
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Performed only at CD251, CD301, CD303, CD306, and CD307 sites globally. No general public enrollment. The study is managed from the office of Elan Pharmaceuticals, Inc. in
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy brali udział w badaniach CD251, CD301, CD303, CD306 lub CD307 zgodnie z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena bezpieczeństwa natalizumabu na podstawie liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane oraz ocena klinicznych parametrów laboratoryjnych i parametrów życiowych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD351
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .