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Offene Natalizumab-Sicherheitsverlängerungsstudie für Patienten mit Morbus Crohn

14. Juni 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, offene Langzeitstudie der Phase III zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intravenösem Antegren™ (Natalizumab) bei Patienten mit Morbus Crohn, die zuvor an Studien zu Morbus Antegren Crohn teilgenommen haben

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Verträglichkeit und Sicherheit von Natalizumab bei intravenöser Verabreichung einer Dosis von 300 mg (IV) an Patienten mit Morbus Crohn, die zuvor an den Studien CD251, CD301, CD303, CD306 oder CD307 teilgenommen haben .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Morbus Crohn

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Natalizumab

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
    - Performed only at CD251, CD301, CD303, CD306, and CD307 sites globally. No general public enrollment. The study is managed from the office of Elan Pharmaceuticals, Inc. in

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren mit Morbus Crohn, die gemäß Protokoll an den Studien CD251, CD301, CD303, CD306 oder CD307 teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit von Natalizumab anhand der Anzahl und des Anteils der Probanden mit unerwünschten Ereignissen sowie anhand der Beurteilung klinischer Laborparameter und Vitalfunktionen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

Elan Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat