Otevřená studie rozšíření bezpečnosti natalizumabu pro subjekty s Crohnovou chorobou
14. června 2016 aktualizováno: Biogen
Fáze III, multicentrická, otevřená, dlouhodobá studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intravenózního Antegren™ (Natalizumab) u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří se dříve účastnili studií Antegren Crohnovy nemoci
Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou snášenlivost a bezpečnost natalizumabu při podávání dávky 300 mg intravenózně (IV) subjektům s Crohnovou chorobou, kteří se dříve účastnili studií CD251, CD301, CD303, CD306 nebo CD307 .
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Performed only at CD251, CD301, CD303, CD306, and CD307 sites globally. No general public enrollment. The study is managed from the office of Elan Pharmaceuticals, Inc. in
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší s Crohnovou chorobou, kteří se účastnili studií CD251, CD301, CD303, CD306 nebo CD307 podle protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost natalizumabu počtem a podílem subjektů s nežádoucími účinky a posouzením klinických laboratorních parametrů a vitálních funkcí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD351
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .