- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00280956
Open-label veiligheidsuitbreidingsonderzoek naar Natalizumab voor proefpersonen met de ziekte van Crohn
14 juni 2016 bijgewerkt door: Biogen
Een fase III, multicenter, open-label, langetermijnonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van intraveneus Antegren™ (Natalizumab) bij proefpersonen met de ziekte van Crohn die eerder hebben deelgenomen aan onderzoeken naar de ziekte van Crohn met antegren
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de verdraagbaarheid en veiligheid op lange termijn van natalizumab bij toediening van een dosis van 300 mg intraveneus (IV) aan proefpersonen met de ziekte van Crohn die eerder hebben deelgenomen aan onderzoeken CD251, CD301, CD303, CD306 of CD307. .
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Performed only at CD251, CD301, CD303, CD306, and CD307 sites globally. No general public enrollment. The study is managed from the office of Elan Pharmaceuticals, Inc. in
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder met de ziekte van Crohn die hebben deelgenomen aan onderzoeken CD251, CD301, CD303, CD306 of CD307 volgens protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Om de veiligheid van natalizumab te evalueren aan de hand van het aantal en de proportie proefpersonen met bijwerkingen, en door klinische laboratoriumparameters en vitale functies te beoordelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD351
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op natizumab
-
BiogenVoltooidRelapsing-remitting multiple scleroseFrankrijk, Italië, Spanje, Duitsland, België
-
BiogenElan PharmaceuticalsVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingVerenigde Staten, Canada
-
BiogenBeëindigdMultipel myeloomVerenigde Staten
-
University Hospital, CaenBiogenVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingFrankrijk
-
BiogenVoltooid
-
Cornerstone Health Care, PABiogenVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingVerenigde Staten
-
University of South FloridaVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
BiogenElan PharmaceuticalsVoltooidRelapsing Remitting Multiple Sclerose (RRMS)België, Mexico, Polen, Roemenië, Saoedi-Arabië, Oekraïne
-
BiogenElan Pharmaceuticals; United BioSource, LLCVoltooid
-
BiogenVoltooidTerugkerende vormen van multiple scleroseVerenigde Staten