관리형 심실 조율("MVP") 시도 (MVP)
2010년 7월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
MVP 시험(관리형 심실 조율("MVP") 대 분당 40회 심박수("VVI 40") 조율 시험의 비율로 백업 심실 조율)
이 연구의 목적은 ICD에서 사용하는 두 가지 장치 설정(명령 세트)을 비교하는 것입니다.
이식형 심장 제세동기("ICD")는 하나의 와이어(심장 상단 또는 하단) 또는 두 개의 와이어(상단 및 하단)를 사용하도록 설정할 수 있습니다.
이 연구는 ICD에서 ICD 와이어를 사용하는 시간과 울혈성 심부전 상태를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 연구는 심장 우측 하단 심실의 페이싱 양을 줄이면 일부 이식형 제세동기(ICD) 환자에서 울혈성 심부전(CHF)의 진행을 예방할 수 있다는 가설을 뒷받침합니다.
CHF는 심장 근육의 펌프 활동 감소로 인한 증상(숨가쁨, 피로, 체액 과부하)을 말합니다.
ICD는 하나의 와이어(심장 상단 또는 하단) 또는 두 개의 와이어(상단 및 하단)를 사용하도록 설정할 수 있습니다.
두 설정 모두 자체 전기 신호를 사용하여 심장이 보다 자연스럽게 뛰도록 합니다.
두 장치 설정이 비교됩니다.
관리형 심실 조율(MVP)을 통해 ICD는 필요한 경우에만 두 와이어를 모두 사용할 수 있습니다.
이 설정을 통해 ICD는 필요한 경우 심장의 상단 및 하단 챔버에 전기 신호를 보낼 수 있습니다.
다른 설정인 VVI(Ventricular pacing)는 필요한 경우 ICD가 심장의 바닥 챔버를 작동할 수 있도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1031
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tromso, 노르웨이
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Aarus, 덴마크
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Bad Berka, 독일
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Franfurt am Main, 독일
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Heidelberg, 독일
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Homburg/Saar, 독일
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Kiel, 독일
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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North Little Rock, Arkansas, 미국
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Florida
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Brandon, Florida, 미국
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Lansing, Michigan, 미국
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St. Louis, Missouri, 미국
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New York, New York, 미국
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
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Zürich, 스위스
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Valencia, 스페인
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London, 영국
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St. Pölten, 오스트리아
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Haifa, 이스라엘
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Milano, 이스라엘
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Milan, 이탈리아
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Victoria, British Columbia, 캐나다
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Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다
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Le Chesnay, 프랑스
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Lille, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 증거 기반 지침과 ICD 사용에 대한 해당 미국 센터의 Medicare 및 Medicaid Services National Coverage Determination에 따른 ICD 요법의 기존 적응증.
- 선행 심근경색("MI") 및 30% 미만의 좌심실 박출률("LVEF")
- 허혈성 확장 심근병증(IDCM), 뉴욕 심장 협회("NYHA") 클래스 II 또는 II 심부전 및 LVEF가 35% 이하
- 비허혈성 확장성 심근병증(NIDCM)이 3개월 이상, NYHA 클래스 II 또는 II 심부전 및 LVEF가 35% 이하
- 최초의 ICD 임플란트
- 승인된 라벨이 있는 연구 장치로 성공적인 임플란트
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못함
- 클래스 I 페이싱 표시
- 최소 6개월 동안 문서화된 부비동 메커니즘이 없는 만성 심방세동("AF")
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
- 기대 수명이 12개월 미만이거나 6개월 이내에 심장 이식이 예상되는 경우
- 연구 참여 및 후속 조치 요구 사항을 성공적으로 준수할 수 없음
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VVI 40 페이싱
분당 40회 심실 조율(VVI) 백업
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VVI 40 대 MVP
다른 이름들:
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활성 비교기: MVP 페이싱
분당 60회에서 관리형 심실 조율(MVP)
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VVI 40 대 MVP
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망 및 심부전 관련 긴급 치료 방문 및 심부전("HF") 입원.
기간: 마지막 방문 등록(무작위 배정 후 최대 45개월) 또는 사망
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모든 원인 사망 및 HF 입원 또는 긴급 치료의 복합 종점.
(HF에 대한 응급실, 긴급 진료소 방문 또는 정맥 주사 약물로 인한 입원)
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마지막 방문 등록(무작위 배정 후 최대 45개월) 또는 사망
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악화되는 심부전 관련 부작용의 발생
기간: 마지막 방문 등록(무작위 배정 후 최대 45개월)
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1차 종료점 정의를 충족하는 HF 사건 또는 다음과 관련되나 이에 국한되지 않는 부작용: 심부전 악화와 양립할 수 있는 증상 또는 신체적 징후, 심부전의 실험실 증거, 구강 심부전 요법의 수정
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마지막 방문 등록(무작위 배정 후 최대 45개월)
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시간 경과에 따른 NYHA(뉴욕 심장 협회) 기능 등급별 환자 분포
기간: 기준선, 12, 24 및 36개월 방문
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각 예정된 후속 방문 시 NYHA 분류.
이 척도는 다음과 같습니다: NYHA I= 최고, NYHA IV= 최악.
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기준선, 12, 24 및 36개월 방문
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심장 챔버 치수 및 벽 두께
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 방문
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각 종점에 대한 심초음파 측정은 여러 시점에서 얻어졌습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월 방문
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좌심실(LV) 박출률 및 부분적 단축
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 방문
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각 종점에 대한 심초음파 측정은 여러 시점에서 얻어졌습니다. 좌심실 박출률은 심장이 펌프질할 때 환자의 혈액이 좌심실 밖으로 이동하는 비율입니다. 측정값은 백분율(0-100%)로 기록되며 정상 범위는 50-85%입니다. LV Fractional Shortening은 수축기(심실이 수축하여 혈액을 배출할 때)와 이완기(심실이 확장되어 혈액을 받을 때) 사이에 환자의 LV 내부 치수의 변화율입니다. 측정값은 백분율(0-100%)로 기록되며 정상 범위는 30-45%입니다. |
기준선, 12개월 및 24개월 방문
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좌심실(LV) 및 좌심방(LA) 용적
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 방문
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각 종점에 대한 심초음파 측정은 여러 시점에서 얻어졌습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월 방문
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좌심실(LV) 구형 지수
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 방문
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각 종점에 대한 심초음파 측정은 여러 시점에서 얻어졌습니다. LV Sphericity Index는 LV 단축 치수에 대한 LV 장축 치수의 비율입니다. 건강한 심장은 타원형 좌심실 단면 모양을 가지고 있습니다. 1의 값은 원형 또는 더 구형인 모양을 나타내고 더 큰 값은 더 많은 타원형 단면을 가진 더 건강한 심장을 나타냅니다. 문헌에 따르면 사용된 비율이 단축/장축인 경우 정상 심장의 중앙 좌심실 구형도 지수는 0.56이며 범위는 (0.51-0.60)입니다. 이는 median=1.79,range=(1.67,1.96)으로 변환됩니다. 긴/짧은 축. |
기준선, 12개월 및 24개월 방문
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혈역학적 속도 측정
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 방문
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각 종점에 대한 심초음파 측정은 여러 시점에서 얻어졌습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월 방문
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혈류역학적 감속 시간
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 방문
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각 종점에 대한 심초음파 측정은 여러 시점에서 얻어졌습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월 방문
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좌심방(LA) 및 승모판 역류(MR) 영역
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 방문
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각 종점에 대한 심초음파 측정은 여러 시점에서 얻어졌습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월 방문
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복합 승모판 역류증(MR) 중증도 점수
기간: 기준선, 12개월 및 24개월 방문
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이 종점에 대한 심초음파 측정은 여러 시점에서 획득되었습니다.
복합 MR 심각도는 "없음에서 사소함"에서 "4등급"까지의 척도로 측정되었으며, 등급 IV는 가능한 최악의 점수이고 "없음에서 사소함"은 가능한 최고의 점수입니다.
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기준선, 12개월 및 24개월 방문
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심실 빈맥("VT") 및 심실 세동("VF") 삽화의 발생
기간: 이식된 ICD의 마지막 데이터 수집에 등록(무작위화 후 최대 45개월)
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실제 VT/VF 및 부적절하게 감지된 비-VT/VF 일수의 연간 비율
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이식된 ICD의 마지막 데이터 수집에 등록(무작위화 후 최대 45개월)
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AF 병력이 없는 피험자에서 임상적으로 중요하거나 지속적인 심방 빈맥 또는 심방 세동(AT/AF)의 발생
기간: 이식된 ICD의 마지막 데이터 수집에 등록(무작위화 후 최대 45개월)
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영구 AF는 다음 중 하나로 정의되었습니다.
임상적으로 중요한 AF는 하루에 20시간 이상의 AT/AF로 정의되었습니다. |
이식된 ICD의 마지막 데이터 수집에 등록(무작위화 후 최대 45개월)
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연구 중 페이싱 표시의 개발
기간: 마지막 방문 등록(무작위 배정 후 최대 45개월)
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Class I 페이싱 표시의 의사 식별.
Class I 페이싱 표시는 심장 페이싱의 이점이 위험을 훨씬 초과하고 페이싱 장치를 이식하는 절차를 수행해야 함을 의미합니다.
이 표시에 대해 심장 박동 조절이 유익하고 유용하며 효과적이라는 일반적인 동의가 있습니다.
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마지막 방문 등록(무작위 배정 후 최대 45개월)
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심박수 및 방실("AV") 전도에 영향을 미치는 약물 사용
기간: 등록, 6개월, 12개월, 24개월, 30개월, 36개월
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피험자가 미리 지정된 각 약물 세트 또는 약물 클래스에 있는지 여부.
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등록, 6개월, 12개월, 24개월, 30개월, 36개월
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퍼센트 심실 조율
기간: 등록, 6, 12, 24 및 36개월 방문
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장치에 의해 조절된 환자의 심실 박동 비율.
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등록, 6, 12, 24 및 36개월 방문
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삶의 질("QOL") 점수
기간: 기준선, 12, 24 및 36개월 방문
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire("MLWHFQ") 및 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire("KCCQ") 삶의 질("QOL") 점수. KCCQ의 경우 양수 값은 기준선에 비해 개선된 QOL을 의미합니다. MLWHFQ의 경우 음수 값은 기준선에 비해 개선된 QOL을 의미합니다. 척도: KCCQ 0-100(0=최악, 100 최고); MLWHFQ 0-105(105=최악, 0=최상) |
기준선, 12, 24 및 36개월 방문
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모든 원인 사망
기간: 마지막 방문 등록(무작위 배정 후 최대 45개월) 또는 사망
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모든 원인으로 인한 사망
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마지막 방문 등록(무작위 배정 후 최대 45개월) 또는 사망
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Class I 심박조율기 적응증을 가진 ICD-지시 환자.
기간: 임플란트/등록을 위해 환자를 고려할 때 환자 동의 전 기간
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이식 시점에 클래스 I 페이싱 표시가 있는 등록 전에 스크리닝된 피험자 수
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임플란트/등록을 위해 환자를 고려할 때 환자 동의 전 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael O Sweeney, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .