Zkouška řízené komorové stimulace („MVP“) (MVP)
30. července 2010 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Zkušební zkouška MVP (řízená komorová stimulace („MVP“) versus záložní komorová stimulace s frekvencí 40 tepů za minutu („VVI 40“) zkušební stimulace)
Účelem studie je porovnat dvě nastavení zařízení (soubory instrukcí), které ICD používá.
Implantabilní srdeční defibrilátor ("ICD") lze nastavit tak, aby používal jeden drát (nahoře nebo dole na srdci) nebo dva dráty (nahoře a dole).
Studie bude porovnávat, jak dlouho je kterýkoli ICD drát používán ICD a stav městnavého srdečního selhání.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávný výzkum podporuje hypotézu, že snížení množství stimulace v pravé dolní komoře srdce může zabránit progresi městnavého srdečního selhání (CHF) u některých pacientů s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).
CHF označuje symptomy (dušnost, únava, přetížení tekutinami) způsobené sníženou pumpovací činností srdečního svalu.
ICD lze nastavit tak, aby používal jeden drát (horní nebo spodní část srdce) nebo dva dráty (horní a spodní).
Obě nastavení umožňují srdci bít přirozeněji pomocí vlastních elektrických signálů.
Budou porovnána dvě nastavení zařízení.
Řízená komorová stimulace (MVP) umožní ICD používat oba dráty pouze v případě potřeby.
Toto nastavení umožňuje ICD v případě potřeby posílat elektrické signály do horní a spodní komory srdce.
Druhé nastavení, komorová stimulace (VVI), umožní ICD v případě potřeby ovládat spodní komoru srdce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1031
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarus, Dánsko
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Francie
-
Lille, Francie
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
-
Milano, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Tromso, Norsko
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo
-
Franfurt am Main, Německo
-
Heidelberg, Německo
-
Homburg/Saar, Německo
-
Kiel, Německo
-
-
-
-
-
St. Pölten, Rakousko
-
-
-
-
-
London, Spojené království
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
-
Naples, Florida, Spojené státy
-
Pensacola, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy
-
Takoma Park, Maryland, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
Lansing, Michigan, Spojené státy
-
Marquette, Michigan, Spojené státy
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
-
Newark, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Mayfield Hts., Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Taylorville, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konvenční indikace pro terapii ICD podle aktuálních doporučení založených na důkazech a v souladu s příslušnými národními určováním pokrytí Centers for Medicare a Medicaid Services ve Spojených státech pro použití ICD.
- Předchozí infarkt myokardu ("MI") a ejekční frakce levé komory ("LVEF") méně než 30 %
- Ischemická dilatační kardiomyopatie (IDCM), srdeční selhání třídy II nebo II podle New York Heart Association ("NYHA") a LVEF menší nebo rovna 35 %
- Neischemická dilatační kardiomyopatie (NIDCM) delší než 3 měsíce, srdeční selhání NYHA II. nebo II. třídy a LVEF menší nebo rovna 35 %
- První ICD implantát
- Úspěšný implantát se studijním zařízením se schváleným označením
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
- Indikace stimulace I. třídy
- Chronická fibrilace síní ("AF") bez jakéhokoli zdokumentovaného sinusového mechanismu po dobu alespoň 6 měsíců
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
- Očekávaná délka života méně než 12 měsíců nebo transplantace srdce předpokládaná do 6 měsíců
- Neschopnost úspěšně dodržet studijní účast a následné požadavky
- Pacient zapojený do jiné klinické studie, která může zkreslit výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stimulování VVI 40
Záložní komorová stimulace (VVI) při 40 tepech za minutu
|
VVI 40 vs. MVP
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rychlost MVP
Řízená komorová stimulace (MVP) při 60 tepech za minutu
|
VVI 40 vs. MVP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy neodkladné péče související se všemi příčinami úmrtí a srdečního selhání a hospitalizace se srdečním selháním („HF“).
Časové okno: Zápis do poslední návštěvy (až 45 měsíců po randomizaci) nebo úmrtí
|
Složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin a hospitalizací nebo urgentní péče.
(Pohotovost, návštěvy urgentní kliniky nebo hospitalizace s intravenózními léky na srdeční selhání)
|
Zápis do poslední návštěvy (až 45 měsíců po randomizaci) nebo úmrtí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zhoršujících se nežádoucích příhod souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: Registrace k poslední návštěvě (až 45 měsíců po randomizaci)
|
HF příhoda splňující definici primárního cílového bodu nebo nežádoucí příhody spojené, ale bez omezení, s některým z následujících: symptomy nebo fyzické příznaky kompatibilní se zhoršujícím se HF, laboratorní důkaz HF, jakákoliv modifikace perorální léčby srdečního selhání
|
Registrace k poslední návštěvě (až 45 měsíců po randomizaci)
|
|
Rozdělení pacientů podle funkční třídy NYHA (New York Heart Association) v průběhu času
Časové okno: Základní, 12, 24 a 36 měsíční návštěvy
|
Klasifikace NYHA při každé plánované následné návštěvě.
Stupnice pro toto opatření je následující: NYHA I= nejlepší, NYHA IV= nejhorší.
|
Základní, 12, 24 a 36 měsíční návštěvy
|
|
Rozměry srdeční komory a tloušťka stěny
Časové okno: Základní, 12 a 24měsíční návštěvy
|
Měření echokardiogramu pro každý koncový bod byla získána ve více časových bodech.
|
Základní, 12 a 24měsíční návštěvy
|
|
Ejekční frakce levé komory (LV) a frakční zkrácení
Časové okno: Základní, 12 a 24měsíční návštěvy
|
Měření echokardiogramu pro každý koncový bod byla získána ve více časových bodech. Ejekční frakce LV je procento pacientovy krve, která se přesune z levé komory, když srdce pumpuje. Míra se zaznamenává v procentech (0–100 %) a normální rozsah je 50–85 %. Frakční zkrácení LV je procentuální změna vnitřních rozměrů LK pacienta mezi systolou (když se komory stahují a vypuzují krev) a diastolou (když se komory roztahují a přijímají krev). Míra se zaznamenává v procentech (0–100 %) a normální rozsah je 30–45 %. |
Základní, 12 a 24měsíční návštěvy
|
|
Objemy levé komory (LV) a levé síně (LA).
Časové okno: Základní, 12 a 24měsíční návštěvy
|
Měření echokardiogramu pro každý koncový bod byla získána ve více časových bodech.
|
Základní, 12 a 24měsíční návštěvy
|
|
Index sféricity levé komory (LV).
Časové okno: Základní, 12 a 24měsíční návštěvy
|
Měření echokardiogramu pro každý koncový bod byla získána ve více časových bodech. Index sféricity LV je poměr rozměru dlouhé osy LV k rozměru krátké osy LV. Zdravá srdce mají eliptický tvar průřezu LV. Hodnota 1 označuje kruhový nebo více kulovitý tvar, zatímco vyšší hodnoty označují zdravější srdce s eliptičtějšími průřezy. Literatura ukázala, že když je použitý poměr krátká osa/dlouhá osa, normální srdce mají střední index sféricity LK 0,56 s rozsahem (0,51-0,60). To se převádí na medián=1,79,rozsah=(1,67,1,96) pro dlouhou/krátkou osu. |
Základní, 12 a 24měsíční návštěvy
|
|
Hemodynamická měření rychlosti
Časové okno: Základní, 12 a 24měsíční návštěvy
|
Měření echokardiogramu pro každý koncový bod byla získána ve více časových bodech.
|
Základní, 12 a 24měsíční návštěvy
|
|
Doba hemodynamického zpomalení
Časové okno: Základní, 12 a 24měsíční návštěvy
|
Měření echokardiogramu pro každý koncový bod byla získána ve více časových bodech.
|
Základní, 12 a 24měsíční návštěvy
|
|
Oblasti levé síně (LA) a mitrální regurgitace (MR).
Časové okno: Základní, 12 a 24měsíční návštěvy
|
Měření echokardiogramu pro každý koncový bod byla získána ve více časových bodech.
|
Základní, 12 a 24měsíční návštěvy
|
|
Skóre závažnosti složené mitrální regurgitace (MR).
Časové okno: Základní, 12 a 24měsíční návštěvy
|
Měření echokardiogramu pro tento koncový bod byla získána ve více časových bodech.
Složená závažnost MR byla měřena na stupnici od „Žádné až triviální“ až „Stupeň IV“, přičemž Stupeň IV byl nejhorší možné skóre a „Žádný až triviální“ byl nejlepší možný výsledek.
|
Základní, 12 a 24měsíční návštěvy
|
|
Výskyt epizod komorové tachykardie ("VT") a ventrikulární fibrilace ("VF")
Časové okno: Registrace k poslednímu sběru dat z implantovaného ICD (až 45 měsíců po randomizaci)
|
Anualized Rate of days of the True VT/VF and Inprimerane detekované non-VT/VF
|
Registrace k poslednímu sběru dat z implantovaného ICD (až 45 měsíců po randomizaci)
|
|
Výskyt klinicky významné nebo přetrvávající síňové tachykardie nebo fibrilace síní (AT/AF) u subjektů bez předchozí FS
Časové okno: Registrace k poslednímu sběru dat z implantovaného ICD (až 45 měsíců po randomizaci)
|
Perzistentní AF byla definována jako některá z následujících:
Klinicky důležitá AF byla definována jako více než 20 hodin AT/AF za jediný den |
Registrace k poslednímu sběru dat z implantovaného ICD (až 45 měsíců po randomizaci)
|
|
Vývoj indikace stimulace během studie
Časové okno: Registrace k poslední návštěvě (až 45 měsíců po randomizaci)
|
Identifikace indikace stimulace I. třídy lékařem.
Indikace stimulace třídy I znamená, že přínos stimulace srdce daleko převyšuje riziko a že by měl být proveden postup k implantaci stimulačního zařízení.
U této indikace panuje všeobecná shoda, že stimulace srdce je prospěšná, užitečná a účinná.
|
Registrace k poslední návštěvě (až 45 měsíců po randomizaci)
|
|
Užívání léků ovlivňující srdeční frekvenci a atrioventrikulární ("AV") vedení
Časové okno: Zápis, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
|
Zda je subjekt na každém z předem specifikovaného souboru léků nebo skupin léků.
|
Zápis, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
|
|
Procentuální komorová stimulace
Časové okno: Zápis, 6, 12, 24 a 36 měsíční návštěvy
|
Procento komorových tepů pacienta, které byly stimulovány zařízením.
|
Zápis, 6, 12, 24 a 36 měsíční návštěvy
|
|
Skóre kvality života („QOL“)
Časové okno: Základní, 12, 24 a 36 měsíční návštěvy
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire ("MLWHFQ") a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ("KCCQ") skóre kvality života ("QOL"). Pro KCCQ znamenají pozitivní hodnoty zlepšenou QOL ve srovnání s výchozí hodnotou. Pro MLWHFQ znamenají negativní hodnoty zlepšenou QOL ve srovnání s výchozí hodnotou. Stupnice: KCCQ 0-100 (0=nejhorší, 100 nejlepší); MLWHFQ 0–105 (105=nejhorší, 0=nejlepší) |
Základní, 12, 24 a 36 měsíční návštěvy
|
|
All Cause Mortality
Časové okno: Zápis do poslední návštěvy (až 45 měsíců po randomizaci) nebo úmrtí
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Zápis do poslední návštěvy (až 45 měsíců po randomizaci) nebo úmrtí
|
|
Pacienti s indikací ICD s indikací kardiostimulátoru třídy I.
Časové okno: Doba před souhlasem pacienta při zvažování pacienta pro implantaci/zařazení
|
Počet subjektů vyšetřených před zařazením, kteří měli indikaci stimulace třídy I v době implantace
|
Doba před souhlasem pacienta při zvažování pacienta pro implantaci/zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael O Sweeney, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 240
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .