Próba zarządzanej stymulacji komorowej („MVP”) (MVP)
30 lipca 2010 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Próba MVP (próba zarządzanej stymulacji komorowej („MVP”) w porównaniu z zapasową stymulacją komorową z częstością 40 uderzeń na minutę („VVI 40”))
Celem pracy jest porównanie dwóch ustawień urządzenia (zestawów instrukcji) używanych przez ICD.
Wszczepialny defibrylator serca („ICD”) można ustawić tak, aby używał jednego przewodu (góra lub dół serca) lub dwóch przewodów (góra i dół).
Badanie porównuje czas, przez jaki każdy drut ICD jest używany przez ICD i stan zastoinowej niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania potwierdzają hipotezę, że zmniejszenie ilości stymulacji w prawej dolnej komorze serca może zapobiegać postępowi zastoinowej niewydolności serca (CHF) u niektórych pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD).
CHF odnosi się do objawów (duszność, zmęczenie, nadmiar płynów) spowodowanych zmniejszoną czynnością pompowania mięśnia sercowego.
ICD można ustawić tak, aby korzystał z jednego przewodu (góra lub dół serca) lub dwóch przewodów (góra i dół).
Oba ustawienia umożliwiają bardziej naturalne bicie serca za pomocą własnych sygnałów elektrycznych.
Zostaną porównane ustawienia dwóch urządzeń.
Zarządzana stymulacja komorowa (MVP) pozwoli ICD na użycie obu przewodów tylko w razie potrzeby.
To ustawienie umożliwia wysyłanie przez ICD sygnałów elektrycznych do górnej i dolnej komory serca w razie potrzeby.
Drugie ustawienie, stymulacja komorowa (VVI), pozwoli ICD na działanie dolnej komory serca, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1031
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Pölten, Austria
-
-
-
-
-
Aarus, Dania
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Francja
-
Lille, Francja
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
-
Milano, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Bad Berka, Niemcy
-
Franfurt am Main, Niemcy
-
Heidelberg, Niemcy
-
Homburg/Saar, Niemcy
-
Kiel, Niemcy
-
-
-
-
-
Tromso, Norwegia
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Mayfield Hts., Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Taylorville, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konwencjonalne wskazanie do terapii ICD zgodnie z aktualnymi wytycznymi opartymi na dowodach i zgodnie z odpowiednimi amerykańskimi ośrodkami ds. Medicare i Medicaid Services National Coverage Determination do stosowania ICD.
- Przebyty zawał mięśnia sercowego („MI”) i frakcja wyrzutowa lewej komory („LVEF”) poniżej 30%
- Niedokrwienna kardiomiopatia rozstrzeniowa (IDCM), niewydolność serca klasy II lub II według New York Heart Association (NYHA) i LVEF mniejsza lub równa 35%
- Kardiomiopatia rozstrzeniowa inna niż niedokrwienna (NIDCM) trwająca dłużej niż 3 miesiące, niewydolność serca klasy II lub II według NYHA i LVEF mniejsza lub równa 35%
- Pierwszy implant ICD
- Udana implantacja za pomocą urządzenia badawczego z zatwierdzonym oznaczeniem
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
- Wskazanie stymulacji klasy I
- Przewlekłe migotanie przedsionków („AF”) bez udokumentowanego mechanizmu zatokowego przez co najmniej 6 miesięcy
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy lub przeszczep serca przewidywany w ciągu 6 miesięcy
- Niezdolność do pomyślnego spełnienia wymagań dotyczących udziału w badaniu i działań następczych
- Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym, które może zafałszować wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tempo VVI 40
Zapasowa stymulacja komorowa (VVI) przy 40 uderzeniach na minutę
|
VVI 40 kontra MVP
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tempo MVP
Zarządzana stymulacja komorowa (MVP) przy 60 uderzeniach na minutę
|
VVI 40 kontra MVP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umieralność z dowolnej przyczyny i pilne wizyty lekarskie związane z niewydolnością serca i hospitalizacje z powodu niewydolności serca („HF”).
Ramy czasowe: Zapis na ostatnią wizytę (do 45 miesięcy po randomizacji) lub zgon
|
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność ze wszystkich przyczyn i hospitalizacje lub pilną opiekę z powodu HF.
(Pogotowie Ratunkowe, Pilne wizyty w Poradni lub hospitalizacje z lekami dożylnymi w HF)
|
Zapis na ostatnią wizytę (do 45 miesięcy po randomizacji) lub zgon
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nasilających się zdarzeń niepożądanych związanych z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Zapis na ostatnią wizytę (do 45 miesięcy po randomizacji)
|
Zdarzenie HF spełniające definicję pierwszorzędowego punktu końcowego lub zdarzenia niepożądane związane między innymi z którymkolwiek z poniższych: objawy lub oznaki fizyczne zgodne z pogorszeniem HF, laboratoryjne dowody HF, jakakolwiek modyfikacja doustnej terapii niewydolności serca
|
Zapis na ostatnią wizytę (do 45 miesięcy po randomizacji)
|
|
Dystrybucja pacjentów według klasy funkcjonalnej NYHA (New York Heart Association) w czasie
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Klasyfikacja NYHA podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej.
Skala tego środka jest następująca: NYHA I = najlepsza, NYHA IV = najgorsza.
|
Wizyty wyjściowe, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Wymiary komory serca i grubości ścian
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, 12 i 24 miesiące
|
Pomiary echokardiogramu dla każdego punktu końcowego uzyskano w wielu punktach czasowych.
|
Wizyty wyjściowe, 12 i 24 miesiące
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) i skrócenie frakcyjne
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, 12 i 24 miesiące
|
Pomiary echokardiogramu dla każdego punktu końcowego uzyskano w wielu punktach czasowych. Frakcja wyrzutowa lewej komory to procent krwi pacjenta, który jest usuwany z lewej komory podczas pracy serca. Miara jest zapisywana w procentach (0-100%), a normalny zakres to 50-85%. Frakcyjne skrócenie LV to procentowa zmiana wymiarów wewnętrznych LV pacjenta między skurczem (kiedy komory kurczą się i wydalają krew) a rozkurczem (kiedy komory rozszerzają się i otrzymują krew). Miarę zapisuje się w procentach (0-100%), a normalny zakres to 30-45%. |
Wizyty wyjściowe, 12 i 24 miesiące
|
|
Objętości lewej komory (LV) i lewego przedsionka (LA).
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, 12 i 24 miesiące
|
Pomiary echokardiogramu dla każdego punktu końcowego uzyskano w wielu punktach czasowych.
|
Wizyty wyjściowe, 12 i 24 miesiące
|
|
Wskaźnik sferyczności lewej komory (LV).
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, 12 i 24 miesiące
|
Pomiary echokardiogramu dla każdego punktu końcowego uzyskano w wielu punktach czasowych. Wskaźnik sferyczności LV jest stosunkiem wymiaru LV w osi długiej do wymiaru LV w osi krótszej. Zdrowe serca mają eliptyczny kształt przekroju LV. Wartość 1 oznacza okrągły lub bardziej kulisty kształt, podczas gdy większe wartości oznaczają zdrowsze serca o bardziej eliptycznym przekroju poprzecznym. W piśmiennictwie wykazano, że gdy stosowany jest stosunek oś krótka do osi długiej, mediana wskaźnika sferyczności LV w prawidłowym sercu wynosi 0,56, w zakresie (0,51-0,60). To przekłada się na medianę=1,79, zakres=(1,67,1,96) dla długiej/krótkiej osi. |
Wizyty wyjściowe, 12 i 24 miesiące
|
|
Miary prędkości hemodynamicznej
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, 12 i 24 miesiące
|
Pomiary echokardiogramu dla każdego punktu końcowego uzyskano w wielu punktach czasowych.
|
Wizyty wyjściowe, 12 i 24 miesiące
|
|
Czas zwalniania hemodynamicznego
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, 12 i 24 miesiące
|
Pomiary echokardiogramu dla każdego punktu końcowego uzyskano w wielu punktach czasowych.
|
Wizyty wyjściowe, 12 i 24 miesiące
|
|
Obszary lewego przedsionka (LA) i niedomykalności mitralnej (MR).
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, 12 i 24 miesiące
|
Pomiary echokardiogramu dla każdego punktu końcowego uzyskano w wielu punktach czasowych.
|
Wizyty wyjściowe, 12 i 24 miesiące
|
|
Złożona ocena nasilenia niedomykalności mitralnej (MR).
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, 12 i 24 miesiące
|
Pomiary echokardiogramu dla tego punktu końcowego uzyskano w wielu punktach czasowych.
Złożone nasilenie MR mierzono w skali od „brak do trywialnego” do „stopień IV”, przy czym stopień IV to najgorszy możliwy wynik, a „brak do trywialny” to najlepszy możliwy wynik.
|
Wizyty wyjściowe, 12 i 24 miesiące
|
|
Występowanie epizodów częstoskurczu komorowego („VT”) i migotania komór („VF”)
Ramy czasowe: Wpis do ostatniego zbioru danych z wszczepionego ICD (do 45 miesięcy po randomizacji)
|
Roczne wskaźniki dni rzeczywistego VT/VF i niewłaściwie wykrytego innego niż VT/VF
|
Wpis do ostatniego zbioru danych z wszczepionego ICD (do 45 miesięcy po randomizacji)
|
|
Występowanie istotnego klinicznie lub przetrwałego częstoskurczu przedsionkowego lub migotania przedsionków (AT/AF) u osób bez wcześniejszego AF w wywiadzie
Ramy czasowe: Wpis do ostatniego zbioru danych z wszczepionego ICD (do 45 miesięcy po randomizacji)
|
Uporczywe AF zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych:
Klinicznie istotne AF zdefiniowano jako ponad 20 godzin AT/AF w ciągu jednego dnia |
Wpis do ostatniego zbioru danych z wszczepionego ICD (do 45 miesięcy po randomizacji)
|
|
Rozwój wskazania stymulacji podczas badania
Ramy czasowe: Zapis na ostatnią wizytę (do 45 miesięcy po randomizacji)
|
Identyfikacja przez lekarza wskazania stymulacji klasy I.
Wskazanie do stymulacji klasy I oznacza, że korzyści płynące ze stymulacji serca znacznie przewyższają ryzyko oraz że należy przeprowadzić procedurę wszczepienia stymulatora.
W przypadku tego wskazania panuje powszechna zgoda co do tego, że stymulacja serca jest korzystna, użyteczna i skuteczna.
|
Zapis na ostatnią wizytę (do 45 miesięcy po randomizacji)
|
|
Stosowanie leków wpływających na częstość akcji serca i przewodzenie przedsionkowo-komorowe („AV”)
Ramy czasowe: Rejestracja, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
|
Czy pacjent przyjmuje każdy z wcześniej określonego zestawu leków lub klas leków.
|
Rejestracja, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
|
|
Procentowa stymulacja komorowa
Ramy czasowe: Zapisy, wizyty w wieku 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Odsetek uderzeń komorowych pacjenta, które były stymulowane przez urządzenie.
|
Zapisy, wizyty w wieku 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia („QOL”)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Wyniki kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire („MLWHFQ”) i kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii Kansas City („KCCQ”) dotyczące jakości życia („QOL”). W przypadku KCCQ wartości dodatnie oznaczają poprawę QOL w porównaniu z wartością wyjściową. W przypadku MLWHFQ wartości ujemne oznaczają poprawę QOL w porównaniu z wartością wyjściową. Skale: KCCQ 0-100 (0=najgorszy, 100 najlepszy); MLWHFQ 0-105 (105=najgorszy, 0=najlepszy) |
Wizyty wyjściowe, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Zapis na ostatnią wizytę (do 45 miesięcy po randomizacji) lub zgon
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Zapis na ostatnią wizytę (do 45 miesięcy po randomizacji) lub zgon
|
|
Pacjenci ze wskazaniem do wszczepienia ICD ze wskazaniem do stymulatora klasy I.
Ramy czasowe: Okres przed wyrażeniem zgody przez pacjenta w przypadku rozważania implantacji/rejestracji pacjenta
|
Liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu przed włączeniem do badania, u których w momencie wszczepienia implantu wykazano stymulację klasy I
|
Okres przed wyrażeniem zgody przez pacjenta w przypadku rozważania implantacji/rejestracji pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael O Sweeney, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 240
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .