Prova di stimolazione ventricolare gestita ("MVP"). (MVP)
30 luglio 2010 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prova MVP (stimolazione ventricolare gestita ("MVP") rispetto a stimolazione ventricolare di backup a una frequenza di 40 battiti al minuto ("VVI 40") stimolazione di prova)
Lo scopo dello studio è confrontare due impostazioni del dispositivo (serie di istruzioni) utilizzate dall'ICD.
Il defibrillatore cardiaco impiantabile ("ICD") può essere impostato per utilizzare un filo (superiore o inferiore del cuore) o due fili (superiore e inferiore).
Lo studio metterà a confronto il tempo in cui uno dei due fili dell'ICD viene utilizzato dall'ICD e lo stato dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti ricerche supportano l'ipotesi che la riduzione della quantità di stimolazione nella camera inferiore destra del cuore possa prevenire la progressione dell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) in alcuni pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
CHF si riferisce a sintomi (mancanza di respiro, affaticamento, sovraccarico di liquidi) causati da una ridotta azione di pompaggio del muscolo cardiaco.
L'ICD può essere impostato per utilizzare un filo (superiore o inferiore del cuore) o due fili (superiore e inferiore).
Entrambe le impostazioni consentono al cuore di battere in modo più naturale utilizzando i propri segnali elettrici.
Verranno confrontate due impostazioni del dispositivo.
La stimolazione ventricolare gestita (MVP) consentirà all'ICD di utilizzare entrambi i fili solo se necessario.
Questa impostazione consente all'ICD di inviare segnali elettrici alle camere superiori e inferiori del cuore, se necessario.
L'altra impostazione, la stimolazione ventricolare (VVI) consentirà all'ICD di azionare la camera inferiore del cuore, se necessario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1031
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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St. Pölten, Austria
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Victoria, British Columbia, Canada
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Ste-Foy, Quebec, Canada
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Aarus, Danimarca
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Le Chesnay, Francia
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Lille, Francia
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Bad Berka, Germania
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Franfurt am Main, Germania
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Heidelberg, Germania
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Homburg/Saar, Germania
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Kiel, Germania
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Haifa, Israele
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Milano, Israele
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Tel Aviv, Israele
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Milan, Italia
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Tromso, Norvegia
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London, Regno Unito
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Valencia, Spagna
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
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Naples, Florida, Stati Uniti
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Pensacola, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Savannah, Georgia, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
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Takoma Park, Maryland, Stati Uniti
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
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Lansing, Michigan, Stati Uniti
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Marquette, Michigan, Stati Uniti
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Petoskey, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti
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St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
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Newark, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Mayfield Hts., Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Taylorville, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
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Zürich, Svizzera
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione convenzionale per la terapia con ICD secondo le attuali linee guida basate sull'evidenza e in conformità con la determinazione della copertura nazionale per l'uso di ICD dei centri statunitensi corrispondenti per i servizi Medicare e Medicaid.
- Pregresso infarto del miocardio ("IM") e frazione di eiezione ventricolare sinistra ("LVEF") inferiore al 30%
- Cardiomiopatia dilatativa ischemica (IDCM), insufficienza cardiaca di classe II o II della New York Heart Association ("NYHA") e LVEF inferiore o uguale al 35%
- Cardiomiopatia dilatativa non ischemica (NIDCM) superiore a 3 mesi, insufficienza cardiaca di classe NYHA II o II e LVEF inferiore o uguale al 35%
- Primo impianto di ICD
- Impianto riuscito con un dispositivo di studio con etichettatura approvata
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione
- Indicazione di stimolazione di classe I
- Fibrillazione atriale cronica ("FA") senza alcun meccanismo sinusale documentato per almeno 6 mesi
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o trapianto di cuore previsto entro 6 mesi
- Incapacità di soddisfare con successo la partecipazione allo studio e i requisiti di follow-up
- Paziente coinvolto in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stimolazione VVI 40
Pacing ventricolare di backup (VVI) a 40 battiti al minuto
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VVI 40 contro MVP
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stimolazione MVP
Pacing ventricolare gestito (MVP) a 60 battiti al minuto
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VVI 40 contro MVP
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause e visite di cure urgenti correlate a insufficienza cardiaca e ricoveri per insufficienza cardiaca ("HF").
Lasso di tempo: Iscrizione all'ultima visita (fino a 45 mesi dopo la randomizzazione) o decesso
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Un endpoint composito di mortalità per tutte le cause e ricoveri per scompenso cardiaco o cure urgenti.
(pronto soccorso, visite cliniche urgenti o ricoveri con farmaci per via endovenosa per scompenso cardiaco)
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Iscrizione all'ultima visita (fino a 45 mesi dopo la randomizzazione) o decesso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di peggioramento degli eventi avversi correlati all'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Iscrizione all'ultima visita (fino a 45 mesi dopo la randomizzazione)
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Evento di insufficienza cardiaca che soddisfa la definizione dell'endpoint primario o eventi avversi associati a, ma non limitati a, uno dei seguenti: sintomi o segni fisici compatibili con il peggioramento dell'insufficienza cardiaca, evidenza di laboratorio di insufficienza cardiaca, qualsiasi modifica della terapia orale per l'insufficienza cardiaca
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Iscrizione all'ultima visita (fino a 45 mesi dopo la randomizzazione)
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Distribuzione dei pazienti per classe funzionale NYHA (New York Heart Association) nel tempo
Lasso di tempo: Visite al basale, a 12, 24 e 36 mesi
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Classificazione NYHA ad ogni visita di follow-up programmata.
La scala per questa misura è la seguente: NYHA I= migliore, NYHA IV= peggiore.
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Visite al basale, a 12, 24 e 36 mesi
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Dimensioni della camera cardiaca e spessori delle pareti
Lasso di tempo: Visite al basale, 12 e 24 mesi
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Le misure dell'ecocardiogramma per ciascun endpoint sono state ottenute in più punti temporali.
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Visite al basale, 12 e 24 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV) e accorciamento frazionale
Lasso di tempo: Visite al basale, 12 e 24 mesi
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Le misure dell'ecocardiogramma per ciascun endpoint sono state ottenute in più punti temporali. La frazione di eiezione del ventricolo sinistro è la percentuale di sangue di un paziente che fuoriesce dal ventricolo sinistro quando il cuore pompa. La misura viene registrata come percentuale (0-100%) e l'intervallo normale è 50-85%. L'accorciamento frazionario del ventricolo sinistro è la variazione percentuale delle dimensioni interne del ventricolo sinistro di un paziente tra la sistole (quando i ventricoli si contraggono ed espellono sangue) e la diastole (quando i ventricoli si espandono e ricevono sangue). La misura viene registrata come percentuale (0-100%) e l'intervallo normale è 30-45%. |
Visite al basale, 12 e 24 mesi
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Volumi del ventricolo sinistro (LV) e dell'atrio sinistro (LA).
Lasso di tempo: Visite al basale, 12 e 24 mesi
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Le misure dell'ecocardiogramma per ciascun endpoint sono state ottenute in più punti temporali.
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Visite al basale, 12 e 24 mesi
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Indice di sfericità del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: Visite al basale, 12 e 24 mesi
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Le misure dell'ecocardiogramma per ciascun endpoint sono state ottenute in più punti temporali. L'indice di sfericità LV è un rapporto tra la dimensione dell'asse lungo LV e la dimensione dell'asse corto LV. I cuori sani hanno una forma della sezione trasversale LV ellittica. Un valore di 1 denota una forma circolare o più globulare, mentre valori maggiori denotano cuori più sani con sezioni trasversali più ellittiche. La letteratura ha dimostrato che quando il rapporto utilizzato è asse corto/asse lungo, i cuori normali hanno un indice di sfericità del ventricolo sinistro mediano di 0,56, con un range di (0,51-0,60). Questo si traduce in mediana=1.79,range=(1.67,1.96) per asse lungo/corto. |
Visite al basale, 12 e 24 mesi
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Misure di velocità emodinamica
Lasso di tempo: Visite al basale, 12 e 24 mesi
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Le misure dell'ecocardiogramma per ciascun endpoint sono state ottenute in più punti temporali.
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Visite al basale, 12 e 24 mesi
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Tempo di decelerazione emodinamica
Lasso di tempo: Visite al basale, 12 e 24 mesi
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Le misure dell'ecocardiogramma per ciascun endpoint sono state ottenute in più punti temporali.
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Visite al basale, 12 e 24 mesi
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Aree atriale sinistra (LA) e rigurgito mitralico (MR).
Lasso di tempo: Visite al basale, 12 e 24 mesi
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Le misure dell'ecocardiogramma per ciascun endpoint sono state ottenute in più punti temporali.
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Visite al basale, 12 e 24 mesi
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Punteggio composito di gravità del rigurgito mitralico (MR).
Lasso di tempo: Visite al basale, 12 e 24 mesi
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Le misure dell'ecocardiogramma per questo endpoint sono state ottenute in più punti temporali.
La gravità RM composita è stata misurata su una scala da "Nessuno a Triviale" a "Grado IV", dove il Grado IV è il peggior punteggio possibile e "Nessuno a Triviale" è il miglior punteggio possibile.
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Visite al basale, 12 e 24 mesi
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Occorrenza di episodi di tachicardia ventricolare ("TV") e di fibrillazione ventricolare ("FV")
Lasso di tempo: Iscrizione all'ultima raccolta di dati dall'ICD impiantato (fino a 45 mesi dopo la randomizzazione)
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Tassi annualizzati di giorni di TV/VF vere e non-TV/FV rilevati in modo inappropriato
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Iscrizione all'ultima raccolta di dati dall'ICD impiantato (fino a 45 mesi dopo la randomizzazione)
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Insorgenza di tachicardia atriale clinicamente importante o persistente o fibrillazione atriale (AT/AF) in soggetti senza precedente storia di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Iscrizione all'ultima raccolta di dati dall'ICD impiantato (fino a 45 mesi dopo la randomizzazione)
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La FA persistente è stata definita come una delle seguenti condizioni:
La FA clinicamente importante è stata definita come più di 20 ore di AT/AF in un solo giorno |
Iscrizione all'ultima raccolta di dati dall'ICD impiantato (fino a 45 mesi dopo la randomizzazione)
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Sviluppo di un'indicazione di stimolazione durante lo studio
Lasso di tempo: Iscrizione all'ultima visita (fino a 45 mesi dopo la randomizzazione)
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Identificazione da parte del medico di un'indicazione di stimolazione di classe I.
Un'indicazione di stimolazione di Classe I implica che il vantaggio della stimolazione cardiaca supera di gran lunga il rischio e che la procedura per impiantare il dispositivo di stimolazione deve essere eseguita.
Per questa indicazione c'è un accordo generale sul fatto che la stimolazione del cuore è benefica, utile ed efficace.
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Iscrizione all'ultima visita (fino a 45 mesi dopo la randomizzazione)
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Uso di farmaci che influenzano la frequenza cardiaca e la conduzione atrioventricolare ("AV").
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
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Se un soggetto è su ciascuna di una serie pre-specificata di droghe o classi di droghe.
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Iscrizione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
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Percentuale di stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: Immatricolazione, visite di 6, 12, 24 e 36 mesi
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La percentuale di battiti ventricolari di un paziente stimolati dal dispositivo.
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Immatricolazione, visite di 6, 12, 24 e 36 mesi
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Punteggio della qualità della vita ("QOL").
Lasso di tempo: Visite al basale, a 12, 24 e 36 mesi
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Punteggi del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire ("MLWHFQ") e del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ("KCCQ") sulla qualità della vita ("QOL"). Per KCCQ, i valori positivi indicano un miglioramento della qualità della vita rispetto al basale. Per MLWHFQ, i valori negativi indicano un miglioramento della qualità della vita rispetto al basale. Scale: KCCQ 0-100 (0=peggiore, 100 migliore); MLWHFQ 0-105 (105=peggiore, 0=migliore) |
Visite al basale, a 12, 24 e 36 mesi
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Iscrizione all'ultima visita (fino a 45 mesi dopo la randomizzazione) o decesso
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Morte per qualsiasi causa
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Iscrizione all'ultima visita (fino a 45 mesi dopo la randomizzazione) o decesso
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Pazienti indicati con ICD con indicazione per pacemaker di classe I.
Lasso di tempo: Periodo di tempo prima del consenso del paziente quando si considera il paziente per l'impianto/l'arruolamento
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Numero di soggetti sottoposti a screening prima dell'arruolamento con indicazione di stimolazione di Classe I al momento dell'impianto
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Periodo di tempo prima del consenso del paziente quando si considera il paziente per l'impianto/l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael O Sweeney, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 240
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