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Managed Ventricular Pacing ("MVP")-Studie (MVP)

30. Juli 2010 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

MVP-Versuch (Verwaltete ventrikuläre Stimulation ("MVP") versus ventrikuläre Backup-Stimulation mit einer Frequenz von 40 Schlägen pro Minute ("VVI 40") Stimulationsversuch)

Der Zweck der Studie besteht darin, zwei vom ICD verwendete Geräteeinstellungen (Anweisungen) zu vergleichen. Der implantierbare Herzdefibrillator ("ICD") kann so eingestellt werden, dass er einen Draht (oben oder unten am Herzen) oder zwei Drähte (oben und unten) verwendet. Die Studie wird vergleichen, wie lange jeder ICD-Draht vom ICD verwendet wird, und den Status der dekompensierten Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Forschungsergebnisse unterstützen die Hypothese, dass eine Reduzierung der Schrittmacherstärke in der unteren rechten Herzkammer das Fortschreiten einer dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) bei einigen Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) verhindern kann. CHF bezieht sich auf Symptome (Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Flüssigkeitsüberladung), die durch eine verminderte Pumpleistung des Herzmuskels verursacht werden. Der ICD kann so eingestellt werden, dass er einen Draht (oben oder unten am Herzen) oder zwei Drähte (oben und unten) verwendet. Beide Einstellungen ermöglichen es dem Herzen, mithilfe seiner eigenen elektrischen Signale natürlicher zu schlagen. Zwei Geräteeinstellungen werden verglichen. Managed Ventricular Pacing (MVP) ermöglicht dem ICD, beide Drähte nur bei Bedarf zu verwenden. Diese Einstellung ermöglicht es dem ICD, bei Bedarf elektrische Signale an die obere und untere Herzkammer zu senden. Die andere Einstellung, ventrikuläre Stimulation (VVI), ermöglicht es dem ICD, bei Bedarf die untere Herzkammer zu operieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1031

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
      • Franfurt am Main, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Homburg/Saar, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
  • Dänemark
      • Aarus, Dänemark
  • Frankreich
      • Le Chesnay, Frankreich
      • Lille, Frankreich
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Milano, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Milan, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
  • Norwegen
      • Tromso, Norwegen
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Mayfield Hts., Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Taylorville, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • St. Pölten, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konventionelle Indikation für die ICD-Therapie gemäß den aktuellen evidenzbasierten Leitlinien und gemäß der entsprechenden US-amerikanischen Centers for Medicare and Medicaid Services National Coverage Determination für die Verwendung von ICDs.
  • Früherer Myokardinfarkt („MI“) und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion („LVEF“) von weniger als 30 %
  • Ischämische dilatative Kardiomyopathie (IDCM), Herzinsuffizienz der Klasse II oder II der New York Heart Association ("NYHA") und LVEF kleiner oder gleich 35 %
  • Nicht-ischämische dilatative Kardiomyopathie (NIDCM) länger als 3 Monate, Herzinsuffizienz NYHA Klasse II oder II und LVEF kleiner oder gleich 35 %
  • Erste ICD-Implantation
  • Erfolgreiche Implantation mit einem Studiengerät mit zugelassener Kennzeichnung

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
  • Klasse-I-Stimulationsindikation
  • Chronisches Vorhofflimmern („AF“) ohne dokumentierten Sinusmechanismus für mindestens 6 Monate
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder erwartete Herztransplantation innerhalb von 6 Monaten
  • Unfähigkeit, die Studienteilnahme- und Follow-up-Anforderungen erfolgreich zu erfüllen
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie beteiligt ist, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VVI 40-Stimulation
Ventrikuläre Backup-Stimulation (VVI) mit 40 Schlägen pro Minute
Gerät: ICD (Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)
VVI 40 vs. MVP
Andere Namen:
  • Intrinsisch™
  • EnTrust™
Aktiver Komparator: MVP-Tempo
Managed Ventricular Pacing (MVP) bei 60 Schlägen pro Minute
Gerät: ICD (Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)
VVI 40 vs. MVP
Andere Namen:
  • Intrinsisch™
  • EnTrust™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All-Ursachen-Mortalität und Herzinsuffizienz-bedingte Dringlichkeitsbesuche und Krankenhausaufenthalte bei Herzinsuffizienz ("HF").
Zeitfenster: Registrierung bis zum letzten Besuch (bis zu 45 Monate nach Randomisierung) oder Tod
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität aller Ursachen und Krankenhauseinweisungen oder Notversorgung wegen Herzinsuffizienz. (Notaufnahme, dringende Klinikbesuche oder Krankenhausaufenthalte mit intravenösen Medikamenten für Herzinsuffizienz)
Registrierung bis zum letzten Besuch (bis zu 45 Monate nach Randomisierung) oder Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten sich verschlechternder unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Registrierung bis zum letzten Besuch (bis zu 45 Monate nach Randomisierung)
Herzinsuffizienzereignis, das die Definition des primären Endpunkts erfüllt, oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit, aber nicht beschränkt auf eines der folgenden: Symptome oder körperliche Anzeichen, die mit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz vereinbar sind, Labornachweise für Herzinsuffizienz, jegliche Modifikation der oralen Herzinsuffizienztherapie
Registrierung bis zum letzten Besuch (bis zu 45 Monate nach Randomisierung)
Verteilung der Patienten nach Funktionsklassen der NYHA (New York Heart Association) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Besuche nach 12, 24 und 36 Monaten
NYHA-Klassifizierung bei jedem geplanten Nachsorgebesuch. Die Skala für dieses Maß lautet wie folgt: NYHA I = am besten, NYHA IV = am schlechtesten.
Baseline, Besuche nach 12, 24 und 36 Monaten
Abmessungen und Wandstärken der Herzkammer
Zeitfenster: Baseline-, 12- und 24-Monats-Besuche
Echokardiogrammmessungen für jeden Endpunkt wurden zu mehreren Zeitpunkten erhalten.
Baseline-, 12- und 24-Monats-Besuche
Linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion und fraktionale Verkürzung
Zeitfenster: Baseline-, 12- und 24-Monats-Besuche

Echokardiogrammmessungen für jeden Endpunkt wurden zu mehreren Zeitpunkten erhalten.

Die LV-Ejektionsfraktion ist der Prozentsatz des Blutes eines Patienten, der aus dem linken Ventrikel herausbewegt wird, wenn das Herz pumpt. Das Maß wird als Prozentsatz (0-100%) aufgezeichnet und der Normalbereich beträgt 50-85%.

Die fraktionelle LV-Verkürzung ist die prozentuale Änderung der LV-Innenmaße eines Patienten zwischen der Systole (wenn sich die Ventrikel zusammenziehen und Blut ausstoßen) und der Diastole (wenn sich die Ventrikel ausdehnen und Blut erhalten). Das Maß wird als Prozentsatz (0-100%) aufgezeichnet und der Normalbereich beträgt 30-45%.
Baseline-, 12- und 24-Monats-Besuche
Volumen des linken Ventrikels (LV) und des linken Vorhofs (LA).
Zeitfenster: Baseline-, 12- und 24-Monats-Besuche
Echokardiogrammmessungen für jeden Endpunkt wurden zu mehreren Zeitpunkten erhalten.
Baseline-, 12- und 24-Monats-Besuche
Linksventrikulärer (LV) Sphärizitätsindex
Zeitfenster: Baseline-, 12- und 24-Monats-Besuche

Echokardiogrammmessungen für jeden Endpunkt wurden zu mehreren Zeitpunkten erhalten.

Der LV-Sphärizitätsindex ist ein Verhältnis der Abmessung der LV-Längsachse zur Abmessung der LV-Kurzachse. Gesunde Herzen haben eine elliptische LV-Querschnittsform. Ein Wert von 1 steht für eine kreisförmige oder eher kugelförmige Form, während größere Werte gesündere Herzen mit eher elliptischen Querschnitten bezeichnen. Die Literatur hat gezeigt, dass, wenn das verwendete Verhältnis kurze Achse/lange Achse ist, normale Herzen einen medianen LV-Sphärizitätsindex von 0,56 mit einem Bereich von (0,51–0,60) haben. Dies entspricht Median = 1,79, Bereich = (1,67, 1,96) für lange/kurze Achse.
Baseline-, 12- und 24-Monats-Besuche
Hämodynamische Geschwindigkeitsmessungen
Zeitfenster: Baseline-, 12- und 24-Monats-Besuche
Echokardiogrammmessungen für jeden Endpunkt wurden zu mehreren Zeitpunkten erhalten.
Baseline-, 12- und 24-Monats-Besuche
Hämodynamische Verzögerungszeit
Zeitfenster: Baseline-, 12- und 24-Monats-Besuche
Echokardiogrammmessungen für jeden Endpunkt wurden zu mehreren Zeitpunkten erhalten.
Baseline-, 12- und 24-Monats-Besuche
Bereiche des linken Vorhofs (LA) und der Mitralinsuffizienz (MR).
Zeitfenster: Baseline-, 12- und 24-Monats-Besuche
Echokardiogrammmessungen für jeden Endpunkt wurden zu mehreren Zeitpunkten erhalten.
Baseline-, 12- und 24-Monats-Besuche
Zusammengesetzter Schweregrad der Mitralinsuffizienz (MR).
Zeitfenster: Baseline-, 12- und 24-Monats-Besuche
Echokardiogrammmessungen für diesen Endpunkt wurden zu mehreren Zeitpunkten erhalten. Der zusammengesetzte MR-Schweregrad wurde auf einer Skala von „Keine bis trivial“ bis „Grad IV“ gemessen, wobei Grad IV die schlechtestmögliche Bewertung und „keine bis trivial“ die bestmögliche Bewertung ist.
Baseline-, 12- und 24-Monats-Besuche
Auftreten von Episoden ventrikulärer Tachykardie ("VT") und ventrikulärer Fibrillation ("VF")
Zeitfenster: Aufnahme in die letzte Erhebung von Daten des implantierten ICD (bis zu 45 Monate nach Randomisierung)
Annualisierte Raten von Tagen mit echter VT/VF und unangemessen erkannter Nicht-VT/VF
Aufnahme in die letzte Erhebung von Daten des implantierten ICD (bis zu 45 Monate nach Randomisierung)
Auftreten von klinisch bedeutsamer oder anhaltender atrialer Tachykardie oder Vorhofflimmern (AT/AF) bei Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Aufnahme in die letzte Erhebung von Daten des implantierten ICD (bis zu 45 Monate nach Randomisierung)

Persistentes AF wurde wie folgt definiert:

  1. 2 aufeinanderfolgende Besuche, bei denen sich der Patient mit Vorhofflimmern vorstellt
  2. 7 aufeinanderfolgende Tage mit mindestens 22 Stunden AT/AF pro Tag
  3. Eine Kardioversion vor 7 aufeinanderfolgenden Tagen von mindestens 22 Stunden AT/AF pro Tag

Klinisch relevantes Vorhofflimmern wurde als mehr als 20 Stunden AT/AF an einem einzigen Tag definiert
Aufnahme in die letzte Erhebung von Daten des implantierten ICD (bis zu 45 Monate nach Randomisierung)
Entwicklung einer Pacing-Indikation während der Studie
Zeitfenster: Registrierung bis zum letzten Besuch (bis zu 45 Monate nach Randomisierung)
Arztidentifikation einer Schrittmacherindikation der Klasse I. Eine Stimulationsindikation der Klasse I impliziert, dass der Nutzen der Stimulation des Herzens das Risiko bei weitem übersteigt und dass das Verfahren zur Implantation des Stimulationsgeräts durchgeführt werden sollte. Für diese Indikation herrscht allgemein Einigkeit darüber, dass die Stimulation des Herzens vorteilhaft, nützlich und wirksam ist.
Registrierung bis zum letzten Besuch (bis zu 45 Monate nach Randomisierung)
Die Verwendung von Medikamenten, die die Herzfrequenz und die atrioventrikuläre ("AV") Überleitung beeinflussen
Zeitfenster: Registrierung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Ob ein Proband auf jedem von einem vorab spezifizierten Satz von Medikamenten oder Medikamentenklassen steht.
Registrierung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Prozent ventrikuläre Stimulation
Zeitfenster: Einschreibung, 6, 12, 24 und 36 Monate Besuche
Der Prozentsatz der ventrikulären Schläge eines Patienten, die vom Gerät stimuliert wurden.
Einschreibung, 6, 12, 24 und 36 Monate Besuche
Lebensqualität („QOL“)-Score
Zeitfenster: Baseline, Besuche nach 12, 24 und 36 Monaten

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire ("MLWHFQ") und Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ("KCCQ") Quality of Life ("QOL") Scores. Bei KCCQ bedeuten positive Werte eine verbesserte QOL im Vergleich zum Ausgangswert. Für MLWHFQ bedeuten negative Werte eine verbesserte QOL im Vergleich zum Ausgangswert.

Skalen: KCCQ 0-100 (0 = am schlechtesten, 100 am besten); MLWHFQ 0-105 (105=am schlechtesten, 0=am besten)
Baseline, Besuche nach 12, 24 und 36 Monaten
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Registrierung bis zum letzten Besuch (bis zu 45 Monate nach Randomisierung) oder Tod
Tod aus irgendeinem Grund
Registrierung bis zum letzten Besuch (bis zu 45 Monate nach Randomisierung) oder Tod
ICD-indizierte Patienten mit Schrittmacher-Indikation der Klasse I.
Zeitfenster: Zeitraum vor der Zustimmung des Patienten, wenn der Patient für eine Implantation/Einschreibung in Betracht gezogen wird
Anzahl der vor der Aufnahme untersuchten Probanden, die zum Zeitpunkt der Implantation eine Schrittmacherindikation der Klasse I hatten
Zeitraum vor der Zustimmung des Patienten, wenn der Patient für eine Implantation/Einschreibung in Betracht gezogen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael O Sweeney, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 240

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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