Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Managed Ventricular Pacing ("MVP") forsøg (MVP)

30. juli 2010 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

MVP Trial (Managed Ventricular Pacing ("MVP") versus Backup Ventricular Pacing med en hastighed på 40 slag i minuttet ("VVI 40") pacing Trial)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to enhedsindstillinger (sæt af instruktioner), der bruges af ICD'en. Den implanterbare hjertedefibrillator ("ICD") kan indstilles til at bruge en ledning (top eller bund af hjertet) eller to ledninger (top og bund). Undersøgelsen vil sammenligne, hvor meget tid hver ICD-ledning bruges af ICD'en og status for kongestiv hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyere forskning understøtter hypotesen om, at en reduktion af mængden af ​​pacing i hjertets nederste højre kammer kan forhindre progression af kongestiv hjertesvigt (CHF) hos nogle patienter med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). CHF refererer til symptomer (åndenød, træthed, væskeoverbelastning) forårsaget af nedsat pumpevirkning af hjertemusklen. ICD'en kan indstilles til at bruge en ledning (top eller bund af hjertet) eller to ledninger (top og bund). Begge indstillinger giver hjertet mulighed for at slå mere naturligt ved hjælp af dets egne elektriske signaler. To enhedsindstillinger vil blive sammenlignet. Administreret ventrikulær pacing (MVP) vil tillade ICD'en kun at bruge begge ledninger efter behov. Denne indstilling gør det muligt for ICD'en at sende elektriske signaler til hjertets øverste og nederste kammer, hvis det er nødvendigt. Den anden indstilling, ventrikulær pacing (VVI), gør det muligt for ICD'en at betjene det nederste kammer i hjertet, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1031

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Aarus, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Mayfield Hts., Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Taylorville, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Le Chesnay, Frankrig
      • Lille, Frankrig
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Milano, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Milan, Italien
  • Norge
      • Tromso, Norge
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
      • Franfurt am Main, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
  • Østrig
      • St. Pölten, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konventionel indikation for ICD-terapi i henhold til gældende evidensbaserede retningslinjer og i overensstemmelse med de tilsvarende United States Centers for Medicare og Medicaid Services National Coverage Determination for brug af ICD'er.
  • Tidligere myokardieinfarkt ("MI") og en venstre ventrikulær ejektionsfraktion ("LVEF") på mindre end 30 %
  • Iskæmisk dilateret kardiomyopati (IDCM), New York Heart Association ("NYHA") klasse II eller II hjertesvigt og LVEF mindre end eller lig med 35 %
  • Ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati (NIDCM) mere end 3 måneder, NYHA klasse II eller II hjertesvigt og LVEF mindre end eller lig med 35 %
  • Første ICD-implantat
  • Vellykket implantation med en undersøgelsesenhed med godkendt mærkning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af nogen af ​​inklusionskriterierne
  • Klasse I pacing indikation
  • Kronisk atrieflimren ("AF") uden nogen dokumenteret sinusmekanisme i mindst 6 måneder
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder eller forventet hjertetransplantation inden for 6 måneder
  • Manglende evne til succesfuldt at overholde studiedeltagelse og opfølgningskrav
  • Patient involveret i et andet klinisk forsøg, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VVI 40 pacing
Backup ventrikulær pacing (VVI) med 40 slag i minuttet
Enhed: ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator)
VVI 40 vs. MVP
Andre navne:
  • Intrinsic™
  • EnTrust™
Aktiv komparator: MVP pacing
Administreret ventrikulær pacing (MVP) ved 60 slag i minuttet
Enhed: ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator)
VVI 40 vs. MVP
Andre navne:
  • Intrinsic™
  • EnTrust™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsager til dødelighed og hjertesvigt-relaterede akutte plejebesøg og hjertesvigt ("HF") indlæggelser.
Tidsramme: Tilmelding til sidste besøg (op til 45 måneder efter randomisering) eller dødsfald
Et sammensat endepunkt af alle årsager til dødelighed og HF-indlæggelser eller akut behandling. (Akutafdeling, akutte klinikbesøg eller hospitalsindlæggelser med intravenøs medicin mod HF)
Tilmelding til sidste besøg (op til 45 måneder efter randomisering) eller dødsfald

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forværrede hjertesvigt-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Tilmelding til sidste besøg (op til 45 måneder efter randomisering)
HF-hændelse, der opfylder definitionen af ​​det primære endepunkt, eller bivirkninger forbundet med, men ikke begrænset til, et af følgende: symptomer eller fysiske tegn, der er forenelige med forværring af HF, laboratoriebeviser for HF, enhver ændring af oral hjertesvigtsbehandling
Tilmelding til sidste besøg (op til 45 måneder efter randomisering)
Fordeling af patienter efter NYHA (New York Heart Association) funktionel klasse over tid
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 36 måneders besøg
NYHA-klassificering ved hvert planlagt opfølgningsbesøg. Skalaen for dette mål er som følger: NYHA I= bedst, NYHA IV= værst.
Baseline, 12, 24 og 36 måneders besøg
Hjertekammerets dimensioner og vægtykkelser
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneders besøg
Ekkokardiogrammålinger for hvert endepunkt blev opnået på flere tidspunkter.
Baseline, 12 og 24 måneders besøg
Venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion og fraktioneret forkortelse
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneders besøg

Ekkokardiogrammålinger for hvert endepunkt blev opnået på flere tidspunkter.

LV Ejektionsfraktion er procentdelen af ​​en patients blod, der flyttes ud af venstre venrikel, når hjertet pumper. Målingen registreres som en procentdel (0-100%), og normalområdet er 50-85%.

LV Fractional Shortening er den procentvise ændring i en patients LV indre dimensioner mellem systole (når ventriklerne trækker sig sammen og udstøder blod) og diastole (når ventriklerne udvider sig og modtager blod). Målingen registreres som en procentdel (0-100%), og normalområdet er 30-45%.
Baseline, 12 og 24 måneders besøg
Volumen til venstre ventrikel (LV) og venstre atrium (LA).
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneders besøg
Ekkokardiogrammålinger for hvert endepunkt blev opnået på flere tidspunkter.
Baseline, 12 og 24 måneders besøg
Venstre ventrikulær (LV) sfæricitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneders besøg

Ekkokardiogrammålinger for hvert endepunkt blev opnået på flere tidspunkter.

LV Sphericity Index er et forhold mellem LV-langaksedimensionen og LV-kortaksedimensionen. Sunde hjerter har en elliptisk LV-tværsnitsform. En værdi på 1 angiver en cirkulær eller mere kugleformet form, mens større værdier angiver sundere hjerter med mere elliptiske tværsnit. Litteratur har vist, at når det anvendte forhold er kort akse/lang akse, har normale hjerter et median LV sfærisk indeks på 0,56 med et interval på (0,51-0,60). Dette oversættes til median=1,79, interval=(1,67,1,96) for lang/kort akse.
Baseline, 12 og 24 måneders besøg
Hæmodynamiske hastighedsmål
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneders besøg
Ekkokardiogrammålinger for hvert endepunkt blev opnået på flere tidspunkter.
Baseline, 12 og 24 måneders besøg
Hæmodynamisk decelerationstid
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneders besøg
Ekkokardiogrammålinger for hvert endepunkt blev opnået på flere tidspunkter.
Baseline, 12 og 24 måneders besøg
Venstre forkammer (LA) og mitral regurgitation (MR) områder
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneders besøg
Ekkokardiogrammålinger for hvert endepunkt blev opnået på flere tidspunkter.
Baseline, 12 og 24 måneders besøg
Composite Mitral Regurgitation (MR) Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneders besøg
Ekkokardiogrammålinger for dette endepunkt blev opnået på flere tidspunkter. Composite MR Severity blev målt på en skala fra "None to Trivial" til "Grade IV", hvor Grade IV er den værst mulige score og "None to Trivial" er den bedst mulige score.
Baseline, 12 og 24 måneders besøg
Forekomst af ventrikulær takykardi ("VT") og ventrikulær fibrillation ("VF") episoder
Tidsramme: Tilmelding til sidste indsamling af data fra den implanterede ICD (op til 45 måneder efter randomisering)
Årlige antal dage med ægte VT/VF og uhensigtsmæssigt detekteret ikke-VT/VF
Tilmelding til sidste indsamling af data fra den implanterede ICD (op til 45 måneder efter randomisering)
Forekomst af klinisk vigtig eller vedvarende atriel takykardi eller atrieflimren (AT/AF) hos forsøgspersoner uden tidligere AF-historie
Tidsramme: Tilmelding til sidste indsamling af data fra den implanterede ICD (op til 45 måneder efter randomisering)

Vedvarende AF blev defineret som en af ​​følgende:

  1. 2 på hinanden følgende besøg, hvor patienten præsenterer sig med AF
  2. 7 sammenhængende dage på mindst 22 timer pr. dag med AT/AF
  3. En cardioversion før 7 på hinanden følgende dage på mindst 22 timer om dagen med AT/AF

Klinisk vigtig AF blev defineret som mere end 20 timers AT/AF på en enkelt dag
Tilmelding til sidste indsamling af data fra den implanterede ICD (op til 45 måneder efter randomisering)
Udvikling af en pacing-indikation under undersøgelsen
Tidsramme: Tilmelding til sidste besøg (op til 45 måneder efter randomisering)
Lægeidentifikation af en klasse I-stimuleringsindikation. En klasse I-stimuleringsindikation indebærer, at fordelen ved at pace hjertet langt overstiger risikoen, og at proceduren til at implantere paceanordningen bør udføres. For denne indikation er der generel enighed om, at pacing af hjertet er gavnligt, nyttigt og effektivt.
Tilmelding til sidste besøg (op til 45 måneder efter randomisering)
Medicinbrug, der påvirker hjertefrekvens og atrioventrikulær ("AV") ledning
Tidsramme: Tilmelding, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Hvorvidt et forsøgsperson er på hver af et forudspecificeret sæt lægemidler eller klasser af lægemidler.
Tilmelding, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Procent ventrikulær pacing
Tidsramme: Tilmelding, 6, 12, 24 og 36 måneders besøg
Procentdelen af ​​en patients ventrikulære slag, der blev pacet af enheden.
Tilmelding, 6, 12, 24 og 36 måneders besøg
Score for livskvalitet ("QOL")
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 36 måneders besøg

Resultater fra Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire ("MLWHFQ") og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ("KCCQ") livskvalitet ("QOL"). For KCCQ betyder positive værdier forbedret QOL sammenlignet med baseline. For MLWHFQ betyder negative værdier forbedret QOL sammenlignet med baseline.

Skalaer: KCCQ 0-100 (0=værst, 100 bedst); MLWHFQ 0-105 (105=værst, 0=bedst)
Baseline, 12, 24 og 36 måneders besøg
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: Tilmelding til sidste besøg (op til 45 måneder efter randomisering) eller dødsfald
Død af enhver årsag
Tilmelding til sidste besøg (op til 45 måneder efter randomisering) eller dødsfald
ICD-indicerede patienter med klasse I pacemakerindikation.
Tidsramme: Periode før patientens samtykke, når patienten overvejes til implantation/tilmelding
Antal forsøgspersoner, der blev screenet før tilmelding, og som havde klasse I-stimuleringsindikation på tidspunktet for implantation
Periode før patientens samtykke, når patienten overvejes til implantation/tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael O Sweeney, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2006

Først opslået (Skøn)

24. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 240

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner