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Prueba de estimulación ventricular administrada ("MVP") (MVP)

30 de julio de 2010 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Prueba MVP (estimulación ventricular administrada ("MVP") versus estimulación ventricular de respaldo a una frecuencia de 40 latidos por minuto ("VVI 40") prueba de estimulación)

El propósito del estudio es comparar la configuración de dos dispositivos (conjuntos de instrucciones) utilizados por el ICD. El desfibrilador cardíaco implantable ("ICD") se puede configurar para usar un cable (superior o inferior del corazón) o dos cables (superior e inferior). El estudio comparará cuánto tiempo el ICD utiliza cualquiera de los cables del ICD y el estado de la insuficiencia cardíaca congestiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigaciones recientes respaldan la hipótesis de que reducir la cantidad de estimulación en la cavidad inferior derecha del corazón puede prevenir la progresión de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) en algunos pacientes con desfibrilador cardioversor implantable (DCI). CHF se refiere a los síntomas (dificultad para respirar, fatiga, sobrecarga de líquidos) causados ​​por la disminución de la acción de bombeo del músculo cardíaco. El ICD se puede configurar para usar un cable (superior o inferior del corazón) o dos cables (superior e inferior). Ambas configuraciones permiten que el corazón lata más naturalmente utilizando sus propias señales eléctricas. Se compararán dos configuraciones de dispositivo. La estimulación ventricular administrada (MVP) permitirá que el ICD use ambos cables solo cuando sea necesario. Esta configuración permite que el DAI envíe señales eléctricas a las cavidades superior e inferior del corazón, si es necesario. La otra configuración, estimulación ventricular (VVI), permitirá que el ICD opere la cámara inferior del corazón si es necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1031

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania
      • Franfurt am Main, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Homburg/Saar, Alemania
      • Kiel, Alemania
  • Austria
      • St. Pölten, Austria
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá
  • Dinamarca
      • Aarus, Dinamarca
  • España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Mayfield Hts., Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Taylorville, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Francia
      • Le Chesnay, Francia
      • Lille, Francia
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Milano, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italia
      • Milan, Italia
  • Noruega
      • Tromso, Noruega
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Suiza
      • Zürich, Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación convencional para la terapia con ICD de acuerdo con las pautas actuales basadas en evidencia y de acuerdo con la determinación de cobertura nacional correspondiente de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de los Estados Unidos para el uso de ICD.
  • Infarto de miocardio previo ("MI") y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ("LVEF") de menos del 30%
  • Miocardiopatía dilatada isquémica (IDCM), insuficiencia cardíaca de clase II o II de la New York Heart Association ("NYHA") y FEVI inferior o igual al 35 %
  • Miocardiopatía dilatada no isquémica (NIDCM) de más de 3 meses, insuficiencia cardíaca clase II o II de la NYHA y FEVI inferior o igual al 35 %
  • Primer implante DAI
  • Implante exitoso con un dispositivo de estudio con etiquetado aprobado

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
  • Indicación de marcapasos Clase I
  • Fibrilación auricular crónica ("FA") sin ningún mecanismo sinusal documentado durante al menos 6 meses
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses o un trasplante de corazón anticipado dentro de los 6 meses
  • Incapacidad para cumplir con éxito con la participación en el estudio y los requisitos de seguimiento
  • Paciente involucrado en otro ensayo clínico que puede confundir los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación VVI 40
Estimulación ventricular de respaldo (VVI) a 40 latidos por minuto
Dispositivo: ICD (Desfibrilador Cardioversor Implantable)
VVI 40 contra MVP
Otros nombres:
  • Intrínseco™
  • EnTrust™
Comparador activo: Ritmo de MVP
Estimulación ventricular gestionada (MVP) a 60 latidos por minuto
Dispositivo: ICD (Desfibrilador Cardioversor Implantable)
VVI 40 contra MVP
Otros nombres:
  • Intrínseco™
  • EnTrust™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todas las causas de mortalidad y visitas de atención de urgencia relacionadas con insuficiencia cardíaca y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca ("HF").
Periodo de tiempo: Inscripción a la última visita (hasta 45 meses después de la aleatorización) o muerte
Un criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas y hospitalizaciones por IC o atención de urgencia. (Servicio de Urgencias, Consultas de Urgencias u Hospitalizaciones con medicamentos intravenosos para IC)
Inscripción a la última visita (hasta 45 meses después de la aleatorización) o muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de empeoramiento de los eventos adversos relacionados con la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inscripción a la última visita (hasta 45 meses después de la aleatorización)
Evento de IC que cumple con la definición de criterio de valoración principal, o eventos adversos asociados con, entre otros, cualquiera de los siguientes: síntomas o signos físicos compatibles con el empeoramiento de la IC, evidencia de laboratorio de IC, cualquier modificación de la terapia oral para la insuficiencia cardíaca
Inscripción a la última visita (hasta 45 meses después de la aleatorización)
Distribución de pacientes por clase funcional de la NYHA (New York Heart Association) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, a los 12, 24 y 36 meses
Clasificación de la NYHA en cada visita de seguimiento programada. La escala para esta medida es la siguiente: NYHA I= mejor, NYHA IV= peor.
Visitas iniciales, a los 12, 24 y 36 meses
Dimensiones de la cámara del corazón y espesores de pared
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, 12 y 24 meses
Las medidas de ecocardiograma para cada punto final se obtuvieron en múltiples puntos de tiempo.
Visitas iniciales, 12 y 24 meses
Fracción de eyección y acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, 12 y 24 meses

Las medidas de ecocardiograma para cada punto final se obtuvieron en múltiples puntos de tiempo.

La fracción de eyección del VI es el porcentaje de sangre de un paciente que sale del ventrículo izquierdo cuando el corazón bombea. La medida se registra como un porcentaje (0-100%) y el rango normal es 50-85%.

El acortamiento fraccional del VI es el cambio porcentual en las dimensiones internas del VI de un paciente entre la sístole (cuando los ventrículos se contraen y expulsan sangre) y la diástole (cuando los ventrículos se expanden y reciben sangre). La medida se registra como un porcentaje (0-100%) y el rango normal es 30-45%.
Visitas iniciales, 12 y 24 meses
Volúmenes del ventrículo izquierdo (LV) y de la aurícula izquierda (LA)
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, 12 y 24 meses
Las medidas de ecocardiograma para cada punto final se obtuvieron en múltiples puntos de tiempo.
Visitas iniciales, 12 y 24 meses
Índice de esfericidad del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, 12 y 24 meses

Las medidas de ecocardiograma para cada punto final se obtuvieron en múltiples puntos de tiempo.

El índice de esfericidad del VI es una relación entre la dimensión del eje largo del VI y la dimensión del eje corto del VI. Los corazones sanos tienen una forma de sección transversal del VI elíptica. Un valor de 1 denota una forma circular o más globular, mientras que los valores más grandes denotan corazones más sanos con secciones transversales más elípticas. La literatura ha demostrado que cuando la relación utilizada es eje corto/eje largo, los corazones normales tienen una mediana del índice de esfericidad del VI de 0,56, con un rango de (0,51-0,60). Esto se traduce en mediana = 1,79, rango = (1,67, 1,96) para eje largo/corto.
Visitas iniciales, 12 y 24 meses
Medidas de velocidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, 12 y 24 meses
Las medidas de ecocardiograma para cada punto final se obtuvieron en múltiples puntos de tiempo.
Visitas iniciales, 12 y 24 meses
Tiempo de desaceleración hemodinámica
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, 12 y 24 meses
Las medidas de ecocardiograma para cada punto final se obtuvieron en múltiples puntos de tiempo.
Visitas iniciales, 12 y 24 meses
Áreas de Aurícula Izquierda (LA) e Insuficiencia Mitral (MR)
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, 12 y 24 meses
Las medidas de ecocardiograma para cada punto final se obtuvieron en múltiples puntos de tiempo.
Visitas iniciales, 12 y 24 meses
Puntuación compuesta de gravedad de insuficiencia mitral (MR)
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, 12 y 24 meses
Las medidas de ecocardiograma para este criterio de valoración se obtuvieron en múltiples puntos de tiempo. La gravedad de la RM compuesta se midió en una escala de "Ninguna a Trivial" a "Grado IV", siendo el Grado IV la peor puntuación posible y "Ninguna a Trivial" la mejor puntuación posible.
Visitas iniciales, 12 y 24 meses
Ocurrencia de episodios de taquicardia ventricular ("TV") y fibrilación ventricular ("FV")
Periodo de tiempo: Inscripción a la última recopilación de datos del DAI implantado (hasta 45 meses después de la aleatorización)
Tasas anualizadas de días de TV/FV verdaderas y no TV/FV detectadas de forma inapropiada
Inscripción a la última recopilación de datos del DAI implantado (hasta 45 meses después de la aleatorización)
Ocurrencia de taquicardia auricular clínicamente importante o persistente o fibrilación auricular (AT/AF) en sujetos sin antecedentes previos de FA
Periodo de tiempo: Inscripción a la última recopilación de datos del DAI implantado (hasta 45 meses después de la aleatorización)

La FA persistente se definió como cualquiera de los siguientes:

  1. 2 visitas consecutivas en las que el paciente presenta FA
  2. 7 días consecutivos de al menos 22 horas por día de AT/AF
  3. Una cardioversión previa a 7 días consecutivos de al menos 22 horas por día de TA/FA

La FA clínicamente importante se definió como más de 20 horas de TA/FA en un solo día
Inscripción a la última recopilación de datos del DAI implantado (hasta 45 meses después de la aleatorización)
Desarrollo de una indicación de marcapasos durante el estudio
Periodo de tiempo: Inscripción a la última visita (hasta 45 meses después de la aleatorización)
Identificación del médico de una indicación de marcapasos Clase I. Una indicación de estimulación de Clase I implica que el beneficio de estimular el corazón supera con creces el riesgo y que se debe realizar el procedimiento para implantar el dispositivo de estimulación. Para esta indicación existe un acuerdo general de que la estimulación del corazón es beneficiosa, útil y eficaz.
Inscripción a la última visita (hasta 45 meses después de la aleatorización)
Uso de medicamentos que afectan la frecuencia cardíaca y la conducción auriculoventricular ("AV")
Periodo de tiempo: Inscripción, 6 Meses, 12 Meses, 24 Meses, 30 Meses, 36 Meses
Si un sujeto está en cada uno de un conjunto de drogas o clases de drogas preespecificado.
Inscripción, 6 Meses, 12 Meses, 24 Meses, 30 Meses, 36 Meses
Porcentaje de estimulación ventricular
Periodo de tiempo: Inscripción, visitas a los 6, 12, 24 y 36 meses
El porcentaje de latidos ventriculares de un paciente que fueron estimulados por el dispositivo.
Inscripción, visitas a los 6, 12, 24 y 36 meses
Puntaje de calidad de vida ("QOL")
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, a los 12, 24 y 36 meses

Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota ("MLWHFQ") y Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City ("KCCQ") Calificaciones de calidad de vida ("QOL"). Para KCCQ, los valores positivos significan una mejor calidad de vida en comparación con la línea de base. Para MLWHFQ, los valores negativos significan una mejor calidad de vida en comparación con el valor inicial.

Escalas: KCCQ 0-100 (0=peor, 100 mejor); MLWHFQ 0-105 (105=peor, 0=mejor)
Visitas iniciales, a los 12, 24 y 36 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Inscripción a la última visita (hasta 45 meses después de la aleatorización) o muerte
Muerte por cualquier causa
Inscripción a la última visita (hasta 45 meses después de la aleatorización) o muerte
Pacientes con indicación de DAI con indicación de marcapasos de clase I.
Periodo de tiempo: Período de tiempo previo al consentimiento del paciente al considerar al paciente para el implante/inscripción
Número de sujetos examinados antes de la inscripción que tenían indicación de marcapasos Clase I en el momento del implante
Período de tiempo previo al consentimiento del paciente al considerar al paciente para el implante/inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Michael O Sweeney, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 240

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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