Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Managed Ventricular Pacing ("MVP") försök (MVP)

30 juli 2010 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

MVP Trial (Managed Ventricular Pacing ("MVP") kontra Backup Ventricular Pacing med en hastighet av 40 slag per minut ("VVI 40") Pacing Trial)

Syftet med studien är att jämföra två enhetsinställningar (uppsättningar av instruktioner) som används av ICD. Den implanterbara hjärtdefibrillatorn ("ICD") kan ställas in för att använda en tråd (överst eller nedre delen av hjärtat) eller två trådar (överst och neder). Studien kommer att jämföra hur mycket tid någondera ICD-tråden används av ICD:n och status för kronisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ny forskning stöder hypotesen att en minskning av mängden stimulering i hjärtats nedre högra kammare kan förhindra utvecklingen av kronisk hjärtsvikt (CHF) hos vissa patienter med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). CHF avser symtom (andnöd, trötthet, vätskeöverbelastning) orsakade av minskad pumpverkan av hjärtmuskeln. ICD:n kan ställas in för att använda en tråd (topp eller botten av hjärtat) eller två trådar (topp och botten). Båda inställningarna gör att hjärtat kan slå mer naturligt med sina egna elektriska signaler. Två enhetsinställningar kommer att jämföras. Managed ventricular pacing (MVP) gör att ICD:n endast kan använda båda ledningarna vid behov. Denna inställning gör att ICD:n kan skicka elektriska signaler till hjärtats övre och nedre kammare om det behövs. Den andra inställningen, ventrikulär pacing (VVI) gör att ICD:n kan styra hjärtats nedre kammare om det behövs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1031

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarus, Danmark
  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike
      • Lille, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Naples, Florida, Förenta staterna
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna
      • Marquette, Michigan, Förenta staterna
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Mayfield Hts., Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Taylorville, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Milano, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Milan, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
  • Norge
      • Tromso, Norge
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
      • Franfurt am Main, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
  • Österrike
      • St. Pölten, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konventionell indikation för ICD-terapi enligt gällande evidensbaserade riktlinjer och i enlighet med motsvarande United States Centers for Medicare och Medicaid Services National Coverage Deermination för användning av ICD.
  • Tidigare hjärtinfarkt ("MI") och en vänsterkammars ejektionsfraktion ("LVEF") på mindre än 30 %
  • Ischemisk dilaterad kardiomyopati (IDCM), New York Heart Association ("NYHA") klass II eller II hjärtsvikt och LVEF mindre än eller lika med 35 %
  • Icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati (NIDCM) mer än 3 månader, NYHA klass II eller II hjärtsvikt och LVEF mindre än eller lika med 35 %
  • Första ICD-implantatet
  • Framgångsrik implantation med en studieapparat med godkänd märkning

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna
  • Klass I-stimuleringsindikation
  • Kroniskt förmaksflimmer ("AF") utan någon dokumenterad sinusmekanism i minst 6 månader
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader eller förväntad hjärttransplantation inom 6 månader
  • Oförmåga att framgångsrikt uppfylla studiedeltagande och uppföljningskrav
  • Patient involverad i en annan klinisk prövning som kan förvirra resultaten av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VVI 40 pacing
Backup ventricular pacing (VVI) med 40 slag per minut
Enhet: ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator)
VVI 40 vs. MVP
Andra namn:
  • Intrinsic™
  • EnTrust™
Aktiv komparator: MVP-tempo
Hanterad ventrikulär pacing (MVP) med 60 slag per minut
Enhet: ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator)
VVI 40 vs. MVP
Andra namn:
  • Intrinsic™
  • EnTrust™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsaker till dödlighet och hjärtsviktsrelaterade akuta vårdbesök och hjärtsvikt ("HF") sjukhusvistelser.
Tidsram: Registrering till sista besök (upp till 45 månader efter randomisering) eller dödsfall
En sammansatt endpoint av alla orsaker dödlighet och HF sjukhusinläggningar eller akut vård. (Akutmottagning, akuta klinikbesök eller sjukhusvistelser med intravenös medicin mot HF)
Registrering till sista besök (upp till 45 månader efter randomisering) eller dödsfall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av förvärrade hjärtsviktsrelaterade biverkningar
Tidsram: Registrering till senaste besök (upp till 45 månader efter randomisering)
HF-händelse som uppfyller definitionen av primär endpoint, eller biverkningar associerade med, men inte begränsade till, något av följande: symtom eller fysiska tecken som är förenliga med försämrad HF, laboratoriebevis på HF, alla modifieringar av oral hjärtsviktsterapi
Registrering till senaste besök (upp till 45 månader efter randomisering)
Fördelning av patienter efter NYHA (New York Heart Association) funktionsklass över tid
Tidsram: Baslinje, 12, 24 och 36 månaders besök
NYHA-klassificering vid varje planerat uppföljningsbesök. Skalan för detta mått är följande: NYHA I= bäst, NYHA IV= sämst.
Baslinje, 12, 24 och 36 månaders besök
Hjärtkammarens mått och väggtjocklekar
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månaders besök
Ekokardiogrammått för varje endpoint erhölls vid flera tidpunkter.
Baslinje, 12 och 24 månaders besök
Vänster kammare (LV) ejektionsfraktion och fraktionerad förkortning
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månaders besök

Ekokardiogrammått för varje endpoint erhölls vid flera tidpunkter.

LV Ejection Fraction är procentandelen av en patients blod som flyttas ut från vänster kammare när hjärtat pumpar. Måttet registreras som en procentandel (0-100%) och det normala intervallet är 50-85%.

LV Fractional Shortening är den procentuella förändringen i en patients LV inre dimensioner mellan systole (när ventriklarna drar ihop sig och driver ut blod) och diastole (när ventriklarna expanderar och tar emot blod). Måttet registreras som en procentandel (0-100%) och det normala intervallet är 30-45%.
Baslinje, 12 och 24 månaders besök
Volymer för vänster kammare (LV) och vänster förmak (LA).
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månaders besök
Ekokardiogrammått för varje endpoint erhölls vid flera tidpunkter.
Baslinje, 12 och 24 månaders besök
Vänster kammare (LV) sfäricitetsindex
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månaders besök

Ekokardiogrammått för varje endpoint erhölls vid flera tidpunkter.

LV-sfäricitetsindex är ett förhållande mellan LV-längdaxeldimensionen och LV-kortaxeldimension. Friska hjärtan har en elliptisk LV-tvärsnittsform. Ett värde på 1 betecknar en cirkulär eller mer klotformad form, medan större värden betecknar friskare hjärtan med mer elliptiska tvärsnitt. Litteratur har visat att när förhållandet som används är kortaxel/långaxel har normala hjärtan ett median LV-sfäricitetsindex på 0,56, med ett intervall på (0,51-0,60). Detta översätts till median=1,79, intervall=(1,67, 1,96) för lång/kort axel.
Baslinje, 12 och 24 månaders besök
Hemodynamiska hastighetsmått
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månaders besök
Ekokardiogrammått för varje endpoint erhölls vid flera tidpunkter.
Baslinje, 12 och 24 månaders besök
Hemodynamisk retardationstid
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månaders besök
Ekokardiogrammått för varje endpoint erhölls vid flera tidpunkter.
Baslinje, 12 och 24 månaders besök
Områden för vänster förmak (LA) och mitrala uppstötningar (MR).
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månaders besök
Ekokardiogrammått för varje endpoint erhölls vid flera tidpunkter.
Baslinje, 12 och 24 månaders besök
Composite Mitral Regurgitation (MR) Allvarlighetspoäng
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månaders besök
Ekokardiogrammått för denna endpoint erhölls vid flera tidpunkter. Composite MR Severity mättes på en skala från "None to Trivial" till "Grade IV", där Grade IV var sämsta möjliga poäng och "None to Trivial" är bästa möjliga poäng.
Baslinje, 12 och 24 månaders besök
Förekomst av ventrikulär takykardi ("VT") och ventrikelflimmer ("VF") episoder
Tidsram: Registrering till sista insamling av data från den implanterade ICD (upp till 45 månader efter randomisering)
Annualiserade antal dagar av sann VT/VF och olämpligt upptäckt icke-VT/VF
Registrering till sista insamling av data från den implanterade ICD (upp till 45 månader efter randomisering)
Förekomst av kliniskt viktig eller ihållande förmakstakykardi eller förmaksflimmer (AT/AF) hos personer utan tidigare AF-historia
Tidsram: Registrering till sista insamling av data från den implanterade ICD (upp till 45 månader efter randomisering)

Persistent AF definierades som något av följande:

  1. 2 på varandra följande besök där patienten presenterar sig med AF
  2. 7 dagar i följd på minst 22 timmar per dag med AT/AF
  3. En elkonvertering före 7 dagar i följd på minst 22 timmar per dag med AT/AF

Kliniskt viktig AF definierades som mer än 20 timmars AT/AF på en enda dag
Registrering till sista insamling av data från den implanterade ICD (upp till 45 månader efter randomisering)
Utveckling av en stimuleringsindikation under studien
Tidsram: Registrering till senaste besök (upp till 45 månader efter randomisering)
Läkaridentifiering av en klass I-stimuleringsindikation. En klass I-stimuleringsindikation innebär att fördelen med att paca hjärtat vida överstiger risken och att proceduren för att implantera stimuleringsanordningen bör utföras. För denna indikation råder allmän enighet om att pacing av hjärtat är fördelaktigt, användbart och effektivt.
Registrering till senaste besök (upp till 45 månader efter randomisering)
Läkemedelsanvändning som påverkar hjärtfrekvens och atrioventrikulär ("AV") ledning
Tidsram: Registrering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
Oavsett om en patient är på var och en av en fördefinierad uppsättning droger eller klasser av droger.
Registrering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
Procent ventrikulär pacing
Tidsram: Inskrivning, 6, 12, 24 och 36 månaders besök
Procentandelen av en patients ventrikulära slag som stimulerades av enheten.
Inskrivning, 6, 12, 24 och 36 månaders besök
Poäng för livskvalitet ("QOL")
Tidsram: Baslinje, 12, 24 och 36 månaders besök

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire ("MLWHFQ") och Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ("KCCQ") livskvalitetsresultat ("QOL"). För KCCQ betyder positiva värden förbättrad QOL jämfört med baslinjen. För MLWHFQ betyder negativa värden förbättrad QOL jämfört med baslinjen.

Skalor: KCCQ 0-100 (0=sämst, 100 bäst); MLWHFQ 0-105 (105=sämst, 0=bäst)
Baslinje, 12, 24 och 36 månaders besök
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Registrering till sista besök (upp till 45 månader efter randomisering) eller dödsfall
Död oavsett orsak
Registrering till sista besök (upp till 45 månader efter randomisering) eller dödsfall
ICD-indicerade patienter med klass I pacemakerindikation.
Tidsram: Tidsperiod före patientens samtycke när patienten övervägs för implantat/registrering
Antal försökspersoner som screenades före inskrivningen som hade klass I-stimuleringsindikation vid tidpunkten för implantatet
Tidsperiod före patientens samtycke när patienten övervägs för implantat/registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Michael O Sweeney, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 240

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera