管理された心室ペーシング (「MVP」) 試験 (MVP)
2010年7月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ＭＶＰ試験（管理心室ペーシング（「ＭＶＰ」）対毎分４０拍の速度でのバックアップ心室ペーシング（「ＶＶＩ ４０」）ペーシング試験）
この調査の目的は、ICD で使用される 2 つのデバイス設定 (一連の命令) を比較することです。
埋め込み型心臓除細動器 (「ICD」) は、1 本のワイヤ (心臓の上部または下部) または 2 本のワイヤ (上部および下部) を使用するように設定できます。
この研究では、ICD がいずれかの ICD ワイヤーを使用する時間と、うっ血性心不全の状態を比較します。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、植込み型除細動器 (ICD) 患者の一部で、心臓の右下腔のペーシング量を減らすと、うっ血性心不全 (CHF) の進行を防ぐことができるという仮説が支持されています。
CHF とは、心筋のポンプ作用の低下によって引き起こされる症状 (息切れ、疲労、体液過多) を指します。
ICD は、1 本のワイヤー (心臓の上部または下部) または 2 本のワイヤー (上部と下部) を使用するように設定できます。
どちらの設定でも、心臓は独自の電気信号を使用してより自然に鼓動することができます。
2 つのデバイス設定が比較されます。
管理された心室ペーシング (MVP) により、ICD は必要な場合にのみ両方のワイヤを使用できます。
この設定により、ICD は必要に応じて心臓の上部と下部のチャンバーに電気信号を送信できます。
もう 1 つの設定である心室ペーシング (VVI) は、必要に応じて ICD が心臓の下部チャンバーを操作できるようにします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1031
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
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Naples、Florida、アメリカ
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Pensacola、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Savannah、Georgia、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Silver Spring、Maryland、アメリカ
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Takoma Park、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Lansing、Michigan、アメリカ
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Marquette、Michigan、アメリカ
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Petoskey、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ
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St. Paul、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
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Newark、New Jersey、アメリカ
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Mayfield Hts.、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Utah
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Taylorville、Utah、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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London、イギリス
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Haifa、イスラエル
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Milano、イスラエル
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Tel Aviv、イスラエル
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Milan、イタリア
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-
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St. Pölten、オーストリア
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Victoria、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Ste-Foy、Quebec、カナダ
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Zürich、スイス
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Valencia、スペイン
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Aarus、デンマーク
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Bad Berka、ドイツ
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Franfurt am Main、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Homburg/Saar、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Tromso、ノルウェー
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Le Chesnay、フランス
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Lille、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現在の証拠に基づくガイドラインおよび対応する米国メディケアおよびメディケイド サービス センターの ICD の使用に関する全国補償範囲決定に従って、ICD 療法の従来の適応。
- 以前の心筋梗塞（「MI」）および30％未満の左心室駆出率（「LVEF」）
- -虚血性拡張型心筋症（IDCM）、ニューヨーク心臓協会（「NYHA」）クラスIIまたはIIの心不全、およびLVEFが35％以下
- -3か月を超える非虚血性拡張型心筋症（NIDCM）、NYHAクラスIIまたはIIの心不全、およびLVEFが35％以下
- 最初の ICD インプラント
- 承認されたラベリング付きの研究装置を使用したインプラントの成功
除外基準:
- 包含基準のいずれかを満たしていない
- クラス I ペーシング指示
- -記録された洞メカニズムのない慢性心房細動（「AF」） 少なくとも6か月
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
- -平均余命が12か月未満、または心臓移植が6か月以内に予定されている
- 研究への参加とフォローアップの要件を順守できない
- -研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床試験に関与している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：VVI 40 ペーシング
毎分 40 回のバックアップ心室ペーシング (VVI)
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VVI 40 対 MVP
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MVP ペーシング
毎分 60 拍の管理された心室ペーシング (MVP)
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VVI 40 対 MVP
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因は、死亡および心不全に関連する緊急治療の受診および心不全 (「HF」) 入院です。
時間枠：最後の訪問への登録（無作為化後最大45か月）または死亡
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すべての原因による死亡と心不全による入院または緊急治療の複合エンドポイント。
（救急科、緊急クリニックの訪問、または心不全の点滴薬による入院）
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最後の訪問への登録（無作為化後最大45か月）または死亡
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全関連有害事象の悪化
時間枠：最後の訪問への登録（無作為化後最大45か月）
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-主要評価項目の定義を満たすHFイベント、または以下のいずれかに関連するがこれらに限定されない有害事象：HFの悪化と一致する症状または身体的徴候、HFの実験的証拠、経口心不全治療の変更
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最後の訪問への登録（無作為化後最大45か月）
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経時的なNYHA（ニューヨーク心臓協会）機能クラス別の患者の分布
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 か月の来院
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予定されたフォローアップ訪問ごとの NYHA 分類。
この尺度は次のとおりです。NYHA I = 最良、NYHA IV = 最悪。
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ベースライン、12、24、および 36 か月の来院
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心腔の寸法と壁の厚さ
時間枠：ベースライン、12 か月、および 24 か月の来院
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各エンドポイントの心エコー測定値は、複数の時点で取得されました。
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ベースライン、12 か月、および 24 か月の来院
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左心室 (LV) 駆出率と短縮率
時間枠：ベースライン、12 か月、および 24 か月の来院
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各エンドポイントの心エコー測定値は、複数の時点で取得されました。 LV Ejection Fraction は、心臓が拍動するときに左心室から移動した患者の血液の割合です。 測定値はパーセンテージ (0 ～ 100%) で記録され、通常の範囲は 50 ～ 85% です。 LV 短縮率は、収縮期 (心室が収縮して血液を排出するとき) と拡張期 (心室が拡張して血液を受け取るとき) の間の患者の LV 内部寸法の変化率です。 測定値はパーセンテージ (0 ～ 100%) で記録され、通常の範囲は 30 ～ 45% です。 |
ベースライン、12 か月、および 24 か月の来院
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左心室 (LV) および左心房 (LA) ボリューム
時間枠：ベースライン、12 か月、および 24 か月の来院
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各エンドポイントの心エコー測定値は、複数の時点で取得されました。
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ベースライン、12 か月、および 24 か月の来院
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左心室 (LV) 球状指数
時間枠：ベースライン、12 か月、および 24 か月の来院
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各エンドポイントの心エコー測定値は、複数の時点で取得されました。 ＬＶ球状指数は、ＬＶ短軸寸法に対するＬＶ長軸寸法の比率である。 健康な心臓は、楕円形の LV 断面形状をしています。 1 の値は、円形またはより球状の形状を示し、値が大きいほど、より楕円形の断面を持つ健康な心臓を示します。 文献によると、使用される比率が短軸/長軸の場合、正常な心臓の LV 球形指数の中央値は 0.56 で、範囲は (0.51 ～ 0.60) です。 これは、中央値=1.79、範囲=(1.67,1.96) に変換されます。 長軸/短軸用。 |
ベースライン、12 か月、および 24 か月の来院
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血行動態測定
時間枠：ベースライン、12 か月、および 24 か月の来院
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各エンドポイントの心エコー測定値は、複数の時点で取得されました。
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ベースライン、12 か月、および 24 か月の来院
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血行動態の減速時間
時間枠：ベースライン、12 か月、および 24 か月の来院
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各エンドポイントの心エコー測定値は、複数の時点で取得されました。
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ベースライン、12 か月、および 24 か月の来院
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左心房 (LA) および僧帽弁逆流 (MR) 領域
時間枠：ベースライン、12 か月、および 24 か月の来院
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各エンドポイントの心エコー測定値は、複数の時点で取得されました。
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ベースライン、12 か月、および 24 か月の来院
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複合僧帽弁閉鎖不全症 (MR) 重症度スコア
時間枠：ベースライン、12 か月、および 24 か月の来院
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このエンドポイントの心エコー測定値は、複数の時点で取得されました。
複合 MR 重症度は、「なしから些細」から「グレード IV」のスケールで測定されました。グレード IV が可能な最悪のスコアであり、「なしから些細」が可能な限り最高のスコアです。
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ベースライン、12 か月、および 24 か月の来院
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心室頻拍（「ＶＴ」）および心室細動（「ＶＦ」）エピソードの発生
時間枠：-移植されたICDからのデータの最後の収集への登録（無作為化後最大45か月）
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真の VT/VF および不適切に検出された非 VT/VF の年率
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-移植されたICDからのデータの最後の収集への登録（無作為化後最大45か月）
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-臨床的に重要または持続的な心房性頻脈または心房細動（AT / AF）の発生以前のAF履歴のない被験者
時間枠：-移植されたICDからのデータの最後の収集への登録（無作為化後最大45か月）
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永続的な AF は、次のいずれかとして定義されました。
臨床的に重要な AF は、1 日で 20 時間以上の AT/AF と定義されました。 |
-移植されたICDからのデータの最後の収集への登録（無作為化後最大45か月）
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研究中のペーシング指示の開発
時間枠：最後の訪問への登録（無作為化後最大45か月）
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クラス I ペーシング指示の医師による識別。
クラス I ペーシング指示は、心臓のペーシングの利点がリスクをはるかに上回ること、およびペーシング装置を埋め込む手順を実行する必要があることを意味します。
この適応症については、心臓のペーシングが有益で、有用で、効果的であるという一般的な合意があります。
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最後の訪問への登録（無作為化後最大45か月）
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心拍数と房室 (「AV」) 伝導に影響を与える薬の使用
時間枠：入学、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
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被験者が事前に指定された一連の薬または薬のクラスのそれぞれを使用しているかどうか。
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入学、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
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パーセント心室ペーシング
時間枠：登録、6、12、24、36 か月の訪問
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デバイスによってペーシングされた患者の心室拍動の割合。
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登録、6、12、24、36 か月の訪問
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生活の質（「QOL」）スコア
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 か月の来院
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (「MLWHFQ」) および Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (「KCCQ」) Quality of Life (「QOL」) スコア。 KCCQ の正の値は、ベースラインと比較して QOL が改善されたことを意味します。 MLWHFQ の負の値は、ベースラインと比較して QOL が改善されたことを意味します。 スケール: KCCQ 0 ～ 100 (0 = 最低、100 最高); MLWHFQ 0 ～ 105 (105=最低、0=最高) |
ベースライン、12、24、および 36 か月の来院
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すべての原因の死亡率
時間枠：最後の訪問への登録（無作為化後最大45か月）または死亡
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あらゆる原因による死亡
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最後の訪問への登録（無作為化後最大45か月）または死亡
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クラスIペースメーカー適応症のICD適応患者。
時間枠：患者のインプラント/登録を検討する際の患者の同意前の期間
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登録前にスクリーニングされ、植え込み時にクラス I ペーシング指示があった被験者の数
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患者のインプラント/登録を検討する際の患者の同意前の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael O Sweeney、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月30日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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