양극성 I형 우울증 환자에서 Geodon의 효능 및 안전성을 평가하는 6주간의 유연한 용량 연구.
2021년 3월 2일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
양극성 I형 우울증이 있는 외래 환자에서 경구용 지프라시돈의 유연한 용량의 효능 및 안전성을 평가하는 6주, 이중맹검, 다기관, 위약 대조 연구
이것은 우울한 양극성 장애 I형이 있는 18세 이상의 외래 환자 대상에서 Geodon(지프라시돈)의 효능과 안전성을 평가하는 6주간의 시험입니다.
피험자는 이전 의약의 최소 7일 휴약 기간을 거쳐야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 77205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92804
- Pfizer Investigational Site
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- Pfizer Investigational Site
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- Pfizer Investigational Site
-
Escondido, California, 미국, 92025
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90027-5302
- Pfizer Investigational Site
-
Riverside, California, 미국, 92506
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92126
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, 미국, 06820
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33432
- Pfizer Investigational Site
-
Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256-2006
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Pfizer Investigational Site
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, 미국, 83616
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Granite City, Illinois, 미국, 62040-4749
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Pfizer Investigational Site
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Pfizer Investigational Site
-
Brooklyn, New York, 미국, 11223
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10003
- Pfizer Investigational Site
-
Olean, New York, 미국, 14760
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19149
- Pfizer Investigational Site
-
Scranton, Pennsylvania, 미국, 18503
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77007
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903-4895
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 DSM-IV-TR(296.5X)에 정의되고 구조화된 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 확인된 바와 같이 정신병적 특징 없이 양극성 I형 장애, 가장 최근의 우울한 에피소드, 빠른 순환이 있거나 없는 일차 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 정신분열증(295.XX), 분열정동 장애(295.70), 정신분열형 장애(295.40), 망상 장애(297.1) 또는 정신병 장애 NOS(298.9).
- 다른 DSM-IV TR Axis I 또는 Axis II 장애(양극성 I 장애에 추가)가 있는 피험자는 동반이환 상태가 임상적으로 불안정하거나 치료가 필요하거나 스크리닝 전 6개월 기간 내에 치료의 주요 초점이 된 경우 부적격합니다. .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
피험자는 위약으로 시작하여 6주 동안 위약을 유지합니다.
위약군에 대한 모든 카드는 0mg 입찰가가 됩니다.
|
|
활성 비교기: 지프라시돈 20 및 60mg
지프라시돈 암의 경우 기준선 카드에는 1-2일 동안 20mg bid(20mg 캡슐 1개) 및 3-6일 동안 40mg bid(20mg 캡슐 2개)가 포함됩니다.
카드 A, B, C 및 D에는 20mg bid(20mg 캡슐 1개), 40mg bid(20mg 캡슐 2개), 60mg bid(60mg 캡슐 1개) 또는 80mg bid(60mg 캡슐 1개)가 포함됩니다. 캡슐 및 20mg 캡슐 1개).
|
지프라시돈 유연 투약 치료군(20~80mg 입찰).
지프라시돈 암의 경우 기준선 카드에는 1-2일 동안 20mg bid(20mg 캡슐 1개) 및 3-6일 동안 40mg bid(20mg 캡슐 2개)가 포함됩니다.
카드 A, B, C 및 D에는 20mg bid(20mg 캡슐 1개), 40mg bid(20mg 캡슐 2개), 60mg bid(60mg 캡슐 1개) 또는 80mg bid(60mg 캡슐 1개)가 포함됩니다. 캡슐 및 20mg 캡슐 1개).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 변화
기간: 6주까지의 기준선
|
변화는 각 방문에서 관찰된 값에서 기준 값을 뺀 값입니다.
MADRS: 우울증을 측정하는 10개 항목 도구; 각 항목에 대한 척도 범위는 0(정상) - 6(가장 비정상)입니다.
총 가능한 점수는 0 - 60입니다. 전체는 1주차 - 6주차의 평균 응답입니다.
|
6주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MADRS(Montgomery-Asberg Rating Scale) 총 점수 기준선에서 50% 감소 이상인 응답
기간: 6주까지의 기준선
|
MADRS 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자는 예라고 응답했습니다. 다른 사람들은 아니오라고 대답했습니다.
MADRS: 우울증을 측정하는 10개 항목 도구; 각 항목에 대해 척도 0(정상) 및 6(가장 비정상).
가능한 총 점수는 0 - 60입니다. 끝점은 이월된 마지막 관찰(LOCF)입니다.
|
6주까지의 기준선
|
|
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D 17) 총 점수 기준선에서 50% 감소 이상인 반응
기간: 3주차, 6주차 기준선
|
HAM-D 17 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자는 예라고 응답했습니다. 다른 사람들은 아니오라고 대답했습니다.
총점은 HAM-D 25의 처음 17개 항목: 우울 증상의 범위를 측정합니다.
척도: 8개 항목 0-2 및 9개 항목 0-4, 점수가 높을수록 더 심각합니다.
가능한 총점은 0 - 52입니다.
끝점은 LOCF입니다.
|
3주차, 6주차 기준선
|
|
MADRS(Montgomery Asberg Depression Scale) 총 점수 12 이하로 측정한 관해
기간: 1주차 ~ 6주차
|
관해 응답은 MADRS 총 점수가 12 이하인 경우 예이고; 그렇지 않은 경우 응답은 아니오입니다.
MADRS: 우울증을 측정하는 10개 항목 도구; 척도 0(정상) 및 6(가장 비정상). 총 가능한 점수는 0 - 60입니다. 종점은 LOCF입니다.
|
1주차 ~ 6주차
|
|
Hamilton Asberg Depression Rating Scale(HAM-D 17) 총 점수 7점 이하로 측정한 관해
기간: 3주차, 6주차
|
관해 응답은 HAM-D 17 총 점수가 7 이하일 때 예이고; 그렇지 않은 경우 응답은 아니오입니다.
총점은 HAM-D 25의 처음 17개 항목으로 우울 증상의 범위를 측정한다.
척도: 8개 항목 0-2 및 9개 항목 0-4, 점수가 높을수록 더 심각함.
가능한 총점은 0 - 52입니다.
끝점은 LOCF입니다.
|
3주차, 6주차
|
|
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D 17) 총점의 변화
기간: 3주차, 6주차 기준
|
변화는 각 방문에서 관찰된 값에서 기준 값을 뺀 값입니다.
HAM-D 17 총점은 HAM-D 25의 처음 17개 항목입니다. 환자가 현재 겪고 있는 우울 증상의 범위를 측정합니다.
척도: 8개 항목 0-2 및 9개 항목 0-4; 0=결석 또는 우울하지 않음, 2 또는 4=가장 심하거나 극단적임.
가능한 총 점수는 0 - 52입니다. 끝점은 LOCF입니다.
|
3주차, 6주차 기준
|
|
Hamiliton Depression Rating Scale(HAM-D 25) 총점의 변화
기간: 3주차, 6주차 기준
|
변화는 각 방문에서 관찰된 값에서 기준 값을 뺀 값입니다.
HAM-D: 환자가 현재 겪고 있는 우울 증상의 범위를 측정하는 25개 항목의 도구.
척도: 0-2 항목 14개 및 0-4 항목 11개; 0=결석 또는 우울하지 않음, 2 또는 4=가장 심하거나 극단적임.
총 가능한 점수는 0 - 72입니다.
끝점은 LOCF입니다.
|
3주차, 6주차 기준
|
|
Bech Melancholia 점수의 변화
기간: 3주차, 6주차 기준
|
변화는 각 방문에서 관찰된 값에서 기준 값을 뺀 값입니다.
Bech Melancholia는 HAM-D 내의 우울에 관한 6개 항목의 점수 합계입니다.
척도 범위 0 ~ 4; 더 높은 점수, 더 큰 심각도.
총 가능한 점수는 0 - 24입니다.
끝점은 LOCF입니다.
|
3주차, 6주차 기준
|
|
불안/신체화 요인 총점의 변화
기간: 3주차, 6주차 기준
|
변화는 각 방문에서 관찰된 값에서 기준 값을 뺀 값입니다.
이 테스트는 HAM-D 내의 불안/신체화에 관한 6개의 항목에 대한 점수를 합산한 것입니다.
척도 범위 0에서 4까지 점수가 높을수록 심각도가 더 높다는 것을 반영합니다.
총 가능한 점수는 0 - 24입니다.
끝점은 LOCF입니다.
|
3주차, 6주차 기준
|
|
지연 요인 점수의 변화
기간: 3주차, 6주차 기준
|
변화는 각 방문에서 관찰된 값에서 기준 값을 뺀 값입니다.
Retardation Factor는 HAM-D 내에서 지연과 관련된 4개 항목의 점수 합계입니다.
점수 0~4, 점수가 높을수록 심각도가 높습니다. 가능한 총 점수는 0~16입니다. 끝점은 LOCF입니다.
|
3주차, 6주차 기준
|
|
수면 방해 요인 점수의 변화
기간: 3주차, 6주차 기준
|
변화는 각 방문에서 관찰된 값에서 기준 값을 뺀 값입니다.
수면 장애는 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 내에서 수면 장애와 관련된 3개 항목의 점수 합계입니다.
척도 범위 0에서 4까지 점수가 높을수록 심각도가 더 높다는 것을 반영합니다.
가능한 총점은 0 - 12입니다.
|
3주차, 6주차 기준
|
|
해밀턴 불안 등급의 변화(HAM-A)
기간: 3주차, 6주차 기준
|
변화는 각 방문에서 관찰된 값에서 기준 값을 뺀 값입니다.
HAM-A: 정신 불안(항목 1-6, 14) 및 신체적 불안(항목 7-13)의 강도를 5점 심각도 척도로 평가하는 14개 항목 척도(0=존재하지 않음 ~ 4=매우 심함) .
가능한 총점은 0 - 56입니다.
|
3주차, 6주차 기준
|
|
Young Mania Rating Scale(YMRS)의 총점 변화
기간: 6주까지의 기준선
|
변화는 각 방문에서 관찰된 값에서 기준 값을 뺀 값입니다.
YMRS: 척도 범위가 7개 항목의 경우 0~4이고 4개 항목의 경우 0~8인 11개 항목 도구입니다.
0=정상; 4 또는 8=가장 비정상.
총 가능한 점수는 0 - 60입니다. 전반적으로 1주 - 6주 평균 응답입니다.
|
6주까지의 기준선
|
|
증상의 글로벌 임상 심각도의 변화(CGI-S)
기간: 6주까지의 기준선
|
변화는 각 방문에서 관찰된 값에서 기준 값을 뺀 값입니다.
CGI-S는 정신 질환의 중증도를 측정하는 도구입니다.
척도 범위: 0 = 평가되지 않음, 1 = 정상, 7 = 대부분의 극도로 아픈 경우
|
6주까지의 기준선
|
|
증상의 전반적인 임상적 개선의 변화(CGI -I)
기간: 6주까지의 기준선
|
변화는 각 방문에서 관찰된 값에서 기준 값을 뺀 값입니다.
CGI-I는 환자의 상태 개선에 대한 전반적인 평가를 위한 도구입니다.
척도 범위: 0=평가되지 않음, 1=매우 개선됨, 7=매우 악화됨
|
6주까지의 기준선
|
|
글로벌 기능 평가(GAF)의 변화
기간: 6주까지의 기준선(엔드포인트)
|
변화는 각 방문에서 관찰된 값에서 기준 값을 뺀 값입니다.
GAF는 전반적인 심리적, 사회적 및 직업적 기능을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
척도 범위: 100 = 정상 및 0 = 최대 비정상.
|
6주까지의 기준선(엔드포인트)
|
|
삶의 질, 즐거움, 만족도 척도의 변화(Q-LES-Q) 총점
기간: 6주까지의 기준선(엔드포인트)
|
변화는 각 방문에서 관찰된 값에서 기준 값을 뺀 값입니다.
Q-LES-Q: 환자의 삶의 질 평가를 위한 16개 항목 도구.
척도 범위: 전반적인 만족도 1=매우 나쁨 ~ 5=매우 좋음. 1개의 항목(약물)은 비워 둘 수 있습니다.
가능한 총 점수 15 - 80.
|
6주까지의 기준선(엔드포인트)
|
|
Sheehan Disability Scale(SDS) 총점의 변화
기간: 6주까지의 기준선(엔드포인트)
|
변화는 각 방문에서 관찰된 값에서 기준 값을 뺀 값입니다.
SDS는 직장/학교, 사회 생활, 가족 생활/가정 책임에서의 장애 및 손상에 대한 환자 평가 척도입니다.
척도 범위: 0-10, 0=혼란 없음, 10=극심한 혼돈.
총 가능한 점수는 0 - 30입니다.
|
6주까지의 기준선(엔드포인트)
|
|
Bipolar Cognition Rating Scale(BPCoRS) 면접관 대상자에 대한 전반적인 평가의 변화
기간: 6주까지의 기준선(엔드포인트)
|
변화는 각 방문에서 관찰된 값에서 기준 값을 뺀 값입니다.
BPCoRs: 인지 결함 및 기능에 대한 영향 정도를 측정하는 20개 항목에 대한 피험자 인터뷰.
척도 범위: 0~4, 숫자가 높을수록 장애가 더 큽니다.
가능한 총 점수는 0 - 80입니다. 끝점 = 이월된 마지막 관찰(LOCF)
|
6주까지의 기준선(엔드포인트)
|
|
Bipolar Cognition Rating Scale(BPCoRS) Informant Global Rating의 변화
기간: 6주까지의 기준선(엔드포인트)
|
변화는 각 방문에서 관찰된 값에서 기준 값을 뺀 값입니다.
Informant Global Rating은 인지 결함 및 기능에 대한 영향 정도를 측정하는 20개 항목 도구인 BPCoRS를 사용하여 피험자의 정보원과 인터뷰합니다.
척도: 0에서 4까지, 숫자가 클수록 장애가 심함.
가능한 총 점수는 0 - 80입니다. 끝점은 LOCF입니다.
|
6주까지의 기준선(엔드포인트)
|
|
면접관에 의한 양극성 인지 평가 척도(BPCoRS) 글로벌 평가의 변화
기간: 6주까지의 기준선(엔드포인트)
|
BPCoRS를 사용한 면접관의 평가 변화, 인지 결핍 및 기능에 대한 영향 정도를 측정하는 20개 항목 도구; 더 큰 손상을 반영하는 높은 숫자의 4점 척도. 가능한 총 점수는 0 - 80입니다.
|
6주까지의 기준선(엔드포인트)
|
|
끝점에서 양극성 인지 평가 척도(BPCoRS) 과목 평가의 변화
기간: 6주차까지의 기준선(엔드포인트)
|
변화는 각 방문에서 관찰된 값에서 기준 값을 뺀 값입니다.
피험자 등급: 인지 결핍 및 기능에 대한 영향 정도를 측정하는 20개 항목 도구를 사용하여 피험자가 인식한 상태 변화.
0에서 4까지의 척도, 높은 숫자는 더 큰 장애를 나타냅니다.
가능한 총 점수는 0 - 80입니다. 종점은 이월된 마지막 관찰입니다.
|
6주차까지의 기준선(엔드포인트)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .