Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En sex veckors studie med flexibel dos som utvärderar effektiviteten och säkerheten för Geodon hos patienter med bipolär I-depression.

2 mars 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En sex veckor lång, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos flexibla doser av oralt Ziprasidon hos öppenvårdspatienter med bipolär I-depression

Detta är en 6-veckors studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Geodon (ziprasidon) i öppenvårdspatienter i åldern 18 år och äldre med bipolär sjukdom typ I, deprimerade. Försökspersonerna måste genomgå en tvättperiod på minst 7 dagar av någon tidigare medicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

392

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 77205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-5302
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92126
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Förenta staterna, 06820
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
        • Pfizer Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Förenta staterna, 62040-4749
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11223
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Förenta staterna, 14760
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19149
        • Pfizer Investigational Site
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18503
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903-4895
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha en primär diagnos av Bipolär I-störning, den senaste episoden deprimerad, med eller utan snabb cykling, utan psykotiska egenskaper, enligt definitionen i DSM-IV-TR (296.5X) och bekräftad av en strukturerad Mini International Neuropsykiatrisk Intervju (MINI)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en DSM-IV TR-diagnos schizofreni (295.XX), schizoaffektiv sjukdom (295.70), schizofreniform störning (295,40), vanföreställningsstörning (297.1), eller psykotisk störning NOS (298.9).
  • Försökspersoner med annan DSM-IV TR Axis I- eller Axis II-störning (utöver Bipolär I-störning) är inte kvalificerade om det komorbida tillståndet är kliniskt instabilt, kräver behandling eller har varit ett primärt fokus för behandlingen inom 6-månadersperioden före screening .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att börja på placebo och förbli på placebo i sex veckor. Alla kort för Placebo-armen kommer att vara 0 mg bud.
Aktiv komparator: Ziprasidon 20 och 60 mg
För Ziprasidon-armen kommer Baseline-kortet att innehålla 20 mg två gånger dagligen (en 20 mg kapsel) för dag 1-2 och 40 mg två gånger dagligen (två 20 mg kapslar) för dag 3-6. Kort A, B, C och D innehåller antingen 20 mg två gånger dagligen (en 20 mg kapsel), 40 mg två gånger dagligen (två 20 mg kapslar), 60 mg två gånger dagligen (en 60 mg kapsel) eller 80 mg två gånger dagligen (en 60 mg kapsel och en 20 mg kapsel).
Läkemedel: Geodon (Ziprasidon)
Ziprasidon flexibel dosbehandlingsarm (20-80 mg två gånger dagligen). För Ziprasidon-armen kommer Baseline-kortet att innehålla 20 mg två gånger dagligen (en 20 mg kapsel) för dag 1-2 och 40 mg två gånger dagligen (två 20 mg kapslar) för dag 3-6. Kort A, B, C och D innehåller antingen 20 mg två gånger dagligen (en 20 mg kapsel), 40 mg två gånger dagligen (två 20 mg kapslar), 60 mg två gånger dagligen (en 60 mg kapsel) eller 80 mg två gånger dagligen (en 60 mg kapsel och en 20 mg kapsel).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Förändring är observerat värde vid varje besök minus baslinjevärde. MADRS:10-objekt instrument som mäter depression; skala mellan 0 (Normal) - 6 (mest onormalt) för varje objekt. Totalt möjliga poäng är 0 - 60. Totalt är det genomsnittliga svaret Vecka 1 - Vecka 6.
Baslinje till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar större än eller lika med 50 procents minskning från baslinjen i Montgomery-Asberg Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Deltagare med MADRS totalpoäng större än eller lika med 50 procents minskning från baslinjen svarade ja; andra svarade nej. MADRS: 10-delat instrument som mäter depression; skala 0 (Normal) & 6 (mest onormal) för varje objekt. Totalt möjliga poäng är 0 - 60. Endpoint är sista observation som överförs (LOCF)
Baslinje till vecka 6
Svar större än eller lika med 50 procents minskning från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje till vecka 3, vecka 6
Deltagare med större än eller lika med 50 procents minskning från baslinjen i HAM-D 17 totalpoäng svarade ja; andra svarade nej. Totalpoängen är de första 17 punkterna i HAM-D 25: mäter intervallet av depressiva symtom. Skala: 8 objekt 0-2 & 9 objekt 0-4, högre poäng är strängare. Totalt möjliga poäng är 0 - 52. Endpoint är LOCF.
Baslinje till vecka 3, vecka 6
Remission mätt med Montgomery Asbergs depressionsskala (MADRS) totalpoäng mindre än eller lika med 12
Tidsram: Vecka 1 till vecka 6
Remissionssvaret är ja om MADRS totalpoäng är mindre än eller lika med 12; om inte är svaret nej. MADRS: 10-delat instrument som mäter depression; skala 0(Normal) & 6(mest onormalt). Totalt möjliga poäng är 0 - 60. Endpoint är LOCF.
Vecka 1 till vecka 6
Remission mätt med Hamilton Asbergs depressionsskala (HAM-D 17) Totalpoäng mindre än eller lika med 7
Tidsram: Vecka 3, Vecka 6
Remissionssvaret är ja när totalpoängen för HAM-D 17 är mindre än eller lika med 7; om inte är svaret nej. Totalpoäng är de första 17 objekten av HAM-D 25, mäter utbudet av depressiva symtom. Skala: 8 objekt 0-2 och 9 objekt 0-4, högre poäng värre. Totalt möjliga poäng är 0 - 52. Endpoint är LOCF.
Vecka 3, Vecka 6
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje till vecka 3, 6
Förändring är observerat värde vid varje besök minus baslinjevärde. HAM-D 17 Totalpoäng är de första 17 objekten av HAM-D 25; mäter intervallet av depressiva symtom som patienten för närvarande upplever. Skala: 8 objekt 0-2 & 9 objekt 0-4; 0=frånvarande eller inte deprimerad, 2 eller 4=svår eller extrem. Totalt möjliga poäng är 0 - 52. Slutpunkt är LOCF
Baslinje till vecka 3, 6
Förändring i totalpoäng i Hamiliton Depression Rating Scale (HAM-D 25)
Tidsram: Baslinje till vecka 3, 6
Förändring är observerat värde vid varje besök minus baslinjevärde. HAM-D: instrument med 25 artiklar som mäter omfattningen av depressiva symtom som patienten för närvarande upplever. Skala: 14 objekt 0-2 & 11 objekt 0-4; 0=frånvarande eller inte deprimerad, 2 eller 4=svår eller extrem. Totalt möjliga poäng är 0 - 72. Endpoint är LOCF.
Baslinje till vecka 3, 6
Förändring i Bech Melancholia Score
Tidsram: Baslinje till vecka 3, 6
Förändring är observerat värde vid varje besök minus baslinjevärde. Bech Melancholia är summan av poäng på 6 artiklar som hänför sig till melankoli inom HAM-D. Skalområde 0 till 4; högre poäng, större svårighetsgrad. Totalt möjliga poäng är 0-24. Endpoint är LOCF.
Baslinje till vecka 3, 6
Förändring i ångest/somatiseringsfaktor totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 3, 6
Förändring är observerat värde vid varje besök minus baslinjevärde. Detta test är summan av poäng på 6 objekt som hänför sig till ångest/somatisering inom HAM-D. Skala från 0 till 4 med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad. Totalt möjliga poäng är 0-24. Endpoint är LOCF.
Baslinje till vecka 3, 6
Förändring i retardationsfaktorpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 3, 6
Förändring är observerat värde vid varje besök minus baslinjevärde. Retardationsfaktor är summan av poängen för 4 objekt som hänför sig till retardation inom HAM-D. Poäng 0 till 4, högre poäng återspeglar större svårighetsgrad. Totalt möjliga poäng är 0 - 16. Endpoint är LOCF.
Baslinje till vecka 3, 6
Förändring i sömnstörningsfaktorpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 3, 6
Förändring är observerat värde vid varje besök minus baslinjevärde. Sömnstörning är summan av poäng av 3 objekt som hänför sig till sömnstörningar inom Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Skala från 0 till 4 med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad. Totalt möjliga poäng är 0-12.
Baslinje till vecka 3, 6
Ändring i Hamilton Anxiety Rating (HAM-A)
Tidsram: Baslinje till vecka 3, 6
Förändring är observerat värde vid varje besök minus baslinjevärde. HAM-A:14-skala för att bedöma intensiteten av psykisk ångest (punkterna 1-6, 14) och somatisk ångest (punkterna 7-13) på en 5-gradig svårighetsskala (0=inte närvarande till 4=mycket allvarlig) . Totalt möjliga poäng är 0 - 56.
Baslinje till vecka 3, 6
Förändring i totalpoäng för Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Förändring är observerat värde vid varje besök minus baslinjevärde. YMRS: instrument med 11 artiklar med skalområde 0 till 4 för 7 artiklar och 0 till 8 för 4 artiklar. 0=normal; 4 eller 8 = mest onormalt. Totalt möjliga poäng är 0 - 60. Totalt är genomsnittligt svar vecka 1 - 6.
Baslinje till vecka 6
Förändring i global klinisk svårighetsgrad av symtom (CGI-S)
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Förändring är observerat värde vid varje besök minus baslinjevärde. CGI-S är ett instrument för att mäta svårighetsgraden av psykisk ohälsa. Skalområde: 0 = ej bedömd, 1 = normal, 7 = bland de flesta extremt sjuka
Baslinje till vecka 6
Förändring i global klinisk förbättring av symtom (CGI -I)
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Förändring är observerat värde vid varje besök minus baslinjevärde. CGI-I är ett instrument för global bedömning av förbättring av patientens tillstånd. Skalområde: 0=ej bedömd, 1=mycket förbättrad, 7=mycket mycket sämre
Baslinje till vecka 6
Förändring i Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: Baslinje till vecka 6 (slutpunkt)
Förändring är observerat värde vid varje besök minus baslinjevärde. GAF är ett instrument som används för att bedöma global psykologisk, social och yrkesmässig funktion. Skalområde: 100 = normal och 0 = största avvikelsen.
Baslinje till vecka 6 (slutpunkt)
Förändring i livskvalitet, njutning och tillfredsställelse skala (Q-LES-Q) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje till vecka 6 (slutpunkt)
Förändring är observerat värde vid varje besök minus baslinjevärde. Q-LES-Q: 16-objekt instrument för en patients bedömning av hans/hennes livskvalitet. Skalområde: övergripande nöjdhetsnivå 1=mycket dålig till 5=Mycket bra. 1 objekt (läkemedel) kan lämnas tomt. Totalt möjliga poäng 15 - 80.
Baslinje till vecka 6 (slutpunkt)
Förändring i Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6 (slutpunkt)
Förändring är observerat värde vid varje besök minus baslinjevärde. SDS är ett patientbedömt mått på funktionshinder och funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv, familjeliv/hemansvar. Skalområde: 0-10 med 0=ingen störning, 10=extrem störning. Totalt möjliga poäng är 0-30.
Baslinje till vecka 6 (slutpunkt)
Förändring i Bipolar Cognition Rating Scale (BPCoRS) Intervjuares globala betyg av subjekt
Tidsram: Baslinje till vecka 6 (slutpunkt)
Förändring är observerat värde vid varje besök minus baslinjevärde. BPCoRs: Ämnesintervju med 20 punkter som mäter kognitiva brister och grad av påverkan på funktion. Skalområde: 0 till 4, högre siffror, större försämring. Totalt möjliga poäng är 0 - 80. Endpoint=sista observation överförd (LOCF)
Baslinje till vecka 6 (slutpunkt)
Förändring i Bipolar Cognition Rating Scale (BPCoRS) Informant Global Rating
Tidsram: Baslinje till vecka 6 (slutpunkt)
Förändring är observerat värde vid varje besök minus baslinjevärde. Informant Global Rating är en intervju med informant av ämnet som använder BPCoRS, ett 20-objekt instrument som mäter kognitiva brister och grad av påverkan på funktion. Skala: 0 till 4, högre siffror = större försämring. Totalt möjliga poäng är 0 - 80. Endpoint är LOCF.
Baslinje till vecka 6 (slutpunkt)
Förändring i Bipolar Cognition Rating Scale (BPCoRS) Global Rating av intervjuare
Tidsram: Baslinje till vecka 6 (slutpunkt)
Förändring i betyg av intervjuare, med hjälp av BPCoRS, 20-objekt instrument som mäter kognitiva brister och graden av påverkan på funktion; 4-gradig skala med högre siffror som återspeglar större funktionsnedsättning. Totalt möjliga poäng är 0 - 80.
Baslinje till vecka 6 (slutpunkt)
Ändring i Bipolar Cognition Rating Scale (BPCoRS) Subject Rating at Endpoint
Tidsram: Baslinje till vecka 6 (slutpunkt)
Förändring är observerat värde vid varje besök minus baslinjevärde. Ämnesbetyg: Ämnespersonens upplevda förändring i status med hjälp av ett instrument med 20 artiklar som mäter kognitiva brister och graden av påverkan på funktion. Skala 0 till 4, högre siffror reflekterar större nedskrivning. Totalt möjliga poäng är 0 - 80. Endpoint är den sista observationen som överförs.
Baslinje till vecka 6 (slutpunkt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1281139

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Geodon (Ziprasidon)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera