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Uno studio sulla dose flessibile di sei settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza di Geodon nei pazienti con depressione bipolare I.

2 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di sei settimane, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza delle dosi flessibili di ziprasidone orale in pazienti ambulatoriali con depressione bipolare I

Questo è uno studio di 6 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza di Geodon (ziprasidone) in soggetti ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni con disturbo bipolare di tipo I, depressi. I soggetti sono tenuti a sottoporsi a un periodo di washout di almeno 7 giorni di qualsiasi precedente med.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 77205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-5302
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92126
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
        • Pfizer Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Stati Uniti, 62040-4749
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11223
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Stati Uniti, 14760
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19149
        • Pfizer Investigational Site
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18503
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903-4895
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi primaria di Disturbo Bipolare I, episodio depressivo più recente, con o senza ciclo rapido, senza caratteristiche psicotiche, come definito nel DSM-IV-TR (296.5X) e confermato da una Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale strutturata (MINI)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi DSM-IV TR di schizofrenia (295.XX), disturbo schizoaffettivo (295.70), disturbo schizofreniforme (295.40), disturbo delirante (297.1) o disturbo psicotico NAS (298.9).
  • I soggetti con altro disturbo DSM-IV TR Asse I o Asse II (oltre al disturbo bipolare I) non sono idonei se la condizione di comorbidità è clinicamente instabile, richiede un trattamento o è stata l'obiettivo principale del trattamento entro il periodo di 6 mesi prima dello screening .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I soggetti inizieranno con il placebo e rimarranno con il placebo per sei settimane. Tutte le carte per il braccio Placebo avranno un'offerta di 0 mg.
Comparatore attivo: Ziprasidone 20 e 60 mg
Per il braccio Ziprasidone, la scheda di base conterrà 20 mg bid (una capsula da 20 mg) per i giorni 1-2 e 40 mg bid (due capsule da 20 mg) per i giorni 3-6. Le schede A, B, C e D conterranno 20 mg bid (una capsula da 20 mg), 40 mg bid (due capsule da 20 mg), 60 mg bid (una capsula da 60 mg) o 80 mg bid (una capsula da 60 mg) capsula e una capsula da 20 mg).
Droga: Geodon (Ziprasidone)
Braccio di trattamento con dosaggio flessibile di ziprasidone (20-80 mg bid). Per il braccio Ziprasidone, la scheda di base conterrà 20 mg bid (una capsula da 20 mg) per i giorni 1-2 e 40 mg bid (due capsule da 20 mg) per i giorni 3-6. Le schede A, B, C e D conterranno 20 mg bid (una capsula da 20 mg), 40 mg bid (due capsule da 20 mg), 60 mg bid (una capsula da 60 mg) o 80 mg bid (una capsula da 60 mg) capsula e una capsula da 20 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La variazione è il valore osservato ad ogni visita meno il valore basale. MADRS: strumento di misura della depressione a 10 voci; intervallo di scala compreso tra 0 (normale) e 6 (molto anormale) per ciascun elemento. Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 60. Nel complesso si tratta della risposta media dalla settimana 1 alla settimana 6.
Dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta maggiore o uguale al 50% di diminuzione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
I partecipanti con punteggio totale MADRS maggiore o uguale al 50% di riduzione rispetto al basale hanno risposto sì; altri hanno risposto di no. MADRS: strumento di misura della depressione a 10 voci; scala 0 (normale) e 6 (più anormale) per ogni elemento. Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 60. L'endpoint è l'ultima osservazione riportata (LOCF)
Dal basale alla settimana 6
Risposta maggiore o uguale al 50% di diminuzione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D 17)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3, settimana 6
I partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 50% rispetto al basale del punteggio totale HAM-D 17 hanno risposto sì; altri hanno risposto di no. Il punteggio totale è costituito dai primi 17 elementi dell'HAM-D 25: misura la gamma dei sintomi depressivi. Scala: 8 item 0-2 e 9 item 0-4, i punteggi più alti sono più severi. Il punteggio totale possibile è 0 - 52. L'endpoint è LOCF.
Dal basale alla settimana 3, settimana 6
Remissione misurata dal punteggio totale della scala della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) inferiore o uguale a 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 6
La risposta alla remissione è sì se il punteggio totale MADRS è inferiore o uguale a 12; in caso contrario, la risposta è no. MADRS: strumento di misura della depressione a 10 voci; scala 0 (normale) e 6 (molto anormale). Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 60. L'endpoint è LOCF.
Dalla settimana 1 alla settimana 6
Remissione misurata dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton Asberg (HAM-D 17) Punteggio totale inferiore o uguale a 7
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 6
La risposta alla remissione è sì quando il punteggio totale HAM-D 17 è inferiore o uguale a 7; in caso contrario, la risposta è no. Il punteggio totale è i primi 17 elementi di HAM-D 25, misura la gamma di sintomi depressivi. Scala: 8 item 0-2 e 9 item 0-4, punteggi più alti più severi. Il punteggio totale possibile è 0 - 52. L'endpoint è LOCF.
Settimana 3, Settimana 6
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D 17).
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 3, 6
La variazione è il valore osservato ad ogni visita meno il valore basale. HAM-D 17 Il punteggio totale è costituito dai primi 17 item di HAM-D 25; misura la gamma di sintomi depressivi che il paziente sta attualmente vivendo. Scala: 8 elementi 0-2 e 9 elementi 0-4; 0=assente o non depresso, 2 o 4=molto grave o estremo. Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 52. L'endpoint è LOCF
Dal basale alle settimane 3, 6
Variazione del punteggio totale nella scala di valutazione della depressione di Hamiliton (HAM-D 25)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 3, 6
La variazione è il valore osservato ad ogni visita meno il valore basale. HAM-D: strumento a 25 voci che misura la gamma di sintomi depressivi che il paziente sta attualmente vivendo. Scala: 14 voci 0-2 e 11 voci 0-4; 0=assente o non depresso, 2 o 4=molto grave o estremo. Il punteggio totale possibile è 0 - 72. L'endpoint è LOCF.
Dal basale alle settimane 3, 6
Modifica del punteggio di Bech Melancholia
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 3, 6
La variazione è il valore osservato ad ogni visita meno il valore basale. Bech Melancholia è la somma dei punteggi su 6 elementi relativi alla malinconia all'interno di HAM-D. Intervallo scala da 0 a 4; punteggi più alti, maggiore gravità. Il punteggio totale possibile è 0 - 24. L'endpoint è LOCF.
Dal basale alle settimane 3, 6
Variazione del punteggio totale del fattore ansia/somatizzazioni
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 3, 6
La variazione è il valore osservato ad ogni visita meno il valore basale. Questo test è la somma dei punteggi su 6 elementi relativi all'ansia/somatizzazione all'interno di HAM-D. Intervallo di scala da 0 a 4 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità. Il punteggio totale possibile è 0 - 24. L'endpoint è LOCF.
Dal basale alle settimane 3, 6
Variazione dei punteggi del fattore di ritardo
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 3, 6
La variazione è il valore osservato ad ogni visita meno il valore basale. Il fattore di ritardo è la somma dei punteggi di 4 elementi che riguardano il ritardo all'interno di HAM-D. Punteggi da 0 a 4, punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità. Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 16. L'endpoint è LOCF.
Dal basale alle settimane 3, 6
Variazione del punteggio del fattore di disturbo del sonno
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 3, 6
La variazione è il valore osservato ad ogni visita meno il valore basale. I disturbi del sonno sono la somma dei punteggi di 3 elementi che riguardano i disturbi del sonno all'interno della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D). Intervallo di scala da 0 a 4 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità. Il punteggio totale possibile è 0 - 12.
Dal basale alle settimane 3, 6
Variazione della valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 3, 6
La variazione è il valore osservato ad ogni visita meno il valore basale. HAM-A: scala a 14 item per valutare l'intensità dell'ansia psichica (item 1-6, 14) e dell'ansia somatica (item 7-13) su una scala di gravità a 5 punti (da 0=non presente a 4=molto grave) . Il punteggio totale possibile è 0 - 56.
Dal basale alle settimane 3, 6
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La variazione è il valore osservato ad ogni visita meno il valore basale. YMRS: strumento a 11 voci con intervallo di scala da 0 a 4 per 7 voci e da 0 a 8 per 4 voci. 0=normale; 4 o 8=molto anormale. Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 60. Nel complesso si tratta della risposta media Settimana 1 - 6.
Dal basale alla settimana 6
Variazione della gravità clinica globale dei sintomi (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La variazione è il valore osservato ad ogni visita meno il valore basale. CGI-S è uno strumento per misurare la gravità della malattia mentale. Intervallo di scala: 0 = non valutato, 1 = normale, 7 = tra i più estremamente malati
Dal basale alla settimana 6
Cambiamento nel miglioramento clinico globale dei sintomi (CGI -I)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La variazione è il valore osservato ad ogni visita meno il valore basale. CGI-I è uno strumento per la valutazione globale del miglioramento delle condizioni del paziente. Intervallo di scala: 0=non valutato, 1=molto migliorato, 7=molto peggiore
Dal basale alla settimana 6
Cambiamento nella valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 (endpoint)
La variazione è il valore osservato ad ogni visita meno il valore basale. GAF è uno strumento utilizzato per valutare il funzionamento psicologico, sociale e lavorativo globale. Intervallo di scala: 100 = normale e 0 = massima anomalia.
Dal basale alla settimana 6 (endpoint)
Variazione della scala della qualità della vita, del piacere e della soddisfazione (Q-LES-Q) Punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 (endpoint)
La variazione è il valore osservato ad ogni visita meno il valore basale. Q-LES-Q: strumento a 16 item per la valutazione della qualità di vita del paziente. Intervallo di scala: livello generale di soddisfazione da 1=molto scarso a 5=molto buono. 1 elemento (farmaco) può essere lasciato vuoto. Punteggio totale possibile 15 - 80.
Dal basale alla settimana 6 (endpoint)
Modifica del punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 (endpoint)
La variazione è il valore osservato ad ogni visita meno il valore basale. La SDS è una misura valutata dal paziente della disabilità e della menomazione nel lavoro/scuola, nella vita sociale, nella vita familiare/responsabilità domestiche. Intervallo di scala: 0-10 con 0=nessuna interruzione, 10=estrema interruzione. Il punteggio totale possibile è 0 - 30.
Dal basale alla settimana 6 (endpoint)
Modifica della scala di valutazione della cognizione bipolare (BPCoRS) Valutazione globale del soggetto da parte dell'intervistatore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 (endpoint)
La variazione è il valore osservato ad ogni visita meno il valore basale. BPCoR: intervista del soggetto con 20 item che misurano i deficit cognitivi e il grado di influenza sul funzionamento. Intervallo di scala: da 0 a 4, numeri più alti, maggiore compromissione. Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 80. Endpoint=ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Dal basale alla settimana 6 (endpoint)
Modifica della valutazione globale dell'informatore sulla scala di valutazione della cognizione bipolare (BPCoRS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 (endpoint)
La variazione è il valore osservato ad ogni visita meno il valore basale. Informant Global Rating è un'intervista con l'informatore del soggetto che utilizza BPCoRS, uno strumento di 20 voci che misura i deficit cognitivi e il grado di affetto sul funzionamento. Scala: da 0 a 4, numeri più alti = maggiore danno. Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 80. L'endpoint è LOCF.
Dal basale alla settimana 6 (endpoint)
Modifica della valutazione globale della scala di valutazione della cognizione bipolare (BPCoRS) da parte dell'intervistatore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 (endpoint)
Variazione del rating da parte dell'intervistatore, utilizzando BPCoRS, strumento a 20 item che misura i deficit cognitivi e il grado di affetto sul funzionamento; Scala a 4 punti con numeri più alti che riflettono una maggiore menomazione. Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 80.
Dal basale alla settimana 6 (endpoint)
Modifica nella valutazione del soggetto della scala di valutazione della cognizione bipolare (BPCoRS) all'endpoint
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 (endpoint)
La variazione è il valore osservato ad ogni visita meno il valore basale. Valutazione del soggetto: cambiamento di stato percepito dal soggetto utilizzando uno strumento di 20 item che misura i deficit cognitivi e il grado di affetto sul funzionamento. Scala da 0 a 4, numeri più alti che riflettono una maggiore menomazione. Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 80. L'endpoint è l'ultima osservazione portata avanti.
Dal basale alla settimana 6 (endpoint)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1281139

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