Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestitýdenní studie flexibilních dávek hodnotící účinnost a bezpečnost Geodonu u pacientů s bipolární depresí I.

2. března 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Šestitýdenní, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost flexibilních dávek perorálního ziprasidonu u ambulantních pacientů s bipolární depresí I

Toto je 6týdenní studie, která hodnotí účinnost a bezpečnost Geodonu (ziprasidon) u ambulantních pacientů ve věku 18 let a starších s bipolární poruchou typu I, v depresi. U subjektů se požaduje, aby podstoupili vymývací období alespoň 7 dnů jakéhokoli předchozího léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

392

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 77205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-5302
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92126
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Pfizer Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Spojené státy, 62040-4749
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11223
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Spojené státy, 14760
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
        • Pfizer Investigational Site
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18503
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903-4895
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít primární diagnózu bipolární poruchy I, poslední epizoda deprese, s rychlým cyklováním nebo bez něj, bez psychotických rysů, jak je definováno v DSM-IV-TR (296,5X) a potvrzeno strukturovaným Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s DSM-IV TR diagnózou schizofrenie (295,XX), schizoafektivní porucha (295,70), schizofreniformní porucha (295,40), porucha s bludy (297,1) nebo psychotická porucha NOS (298,9).
  • Subjekty s jinou poruchou DSM-IV TR osy I nebo osy II (kromě bipolární poruchy I) nejsou způsobilé, pokud je komorbidní stav klinicky nestabilní, vyžaduje léčbu nebo byl primárně zaměřen na léčbu v období 6 měsíců před screeningem .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Subjekty začnou na placebu a zůstanou na placebu po dobu šesti týdnů. Všechny karty pro rameno s placebem budou mít nabídku 0 mg.
Aktivní komparátor: Ziprasidon 20 a 60 mg
Pro skupinu Ziprasidon bude základní karta obsahovat 20 mg bid (jedna 20mg tobolka) pro dny 1-2 a 40 mg bid (dvě 20mg tobolky) pro dny 3-6. Karty A, B, C a D budou obsahovat buď 20 mg bid (jedna tobolka 20 mg), 40 mg bid (dvě tobolky 20 mg), 60 mg bid (jedna tobolka 60 mg) nebo 80 mg bid (jedna 60 mg tobolka). tobolka a jedna 20mg tobolka).
Lék: Geodon (Ziprasidon)
Léčebné rameno s flexibilním dávkováním ziprasidonu (20-80 mg dvakrát denně). Pro skupinu Ziprasidon bude základní karta obsahovat 20 mg bid (jedna 20mg tobolka) pro dny 1-2 a 40 mg bid (dvě 20mg tobolky) pro dny 3-6. Karty A, B, C a D budou obsahovat buď 20 mg bid (jedna tobolka 20 mg), 40 mg bid (dvě tobolky 20 mg), 60 mg bid (jedna tobolka 60 mg) nebo 80 mg bid (jedna 60 mg tobolka). tobolka a jedna 20mg tobolka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Změna je pozorovaná hodnota při každé návštěvě mínus základní hodnota. MADRS:10-položkový přístroj pro měření deprese; rozsah stupnice mezi 0 (normální) - 6 (nejnormálnější) pro každou položku. Celkové možné skóre je 0 - 60. Celkově je průměrná odpověď 1. týden - 6. týden.
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva větší než nebo rovna 50 procentům poklesu od výchozí hodnoty v Montgomery-Asbergově hodnotící škále (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Účastníci s celkovým skóre MADRS vyšším nebo rovným 50 procentům poklesu oproti výchozímu stavu odpověděli ano; ostatní odpověděli ne. MADRS: 10-položkový přístroj pro měření deprese; stupnice 0 (normální) a 6 (nejnormálnější) pro každou položku. Celkové možné skóre je 0 - 60. Koncovým bodem je poslední přenesené pozorování (LOCF)
Výchozí stav do týdne 6
Odezva větší než nebo rovna 50 procentům poklesu od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D 17) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do 3. týdne, 6. týdne
Účastníci s větším nebo rovným 50 procentům poklesu od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D 17 odpověděli ano; ostatní odpověděli ne. Celkové skóre je prvních 17 položek HAM-D 25: měří rozsah symptomů deprese. Stupnice: 8 položek 0-2 & 9 položek 0-4, vyšší skóre je závažnější. Celkové možné skóre je 0 - 52. Koncovým bodem je LOCF.
Výchozí stav do 3. týdne, 6. týdne
Remise měřená Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) Celkové skóre menší než nebo rovno 12
Časové okno: Týden 1 až týden 6
Remisní odpověď je ano, pokud celkové skóre MADRS je menší nebo rovno 12; pokud ne, odpověď je ne. MADRS: 10-položkový přístroj pro měření deprese; stupnice 0 (normální) & 6 (nejabnormálnější). Celkové možné skóre je 0 - 60. Koncový bod je LOCF.
Týden 1 až týden 6
Remise měřená stupnicí hodnocení deprese Hamilton Asberg (HAM-D 17) Celkové skóre menší než nebo rovno 7
Časové okno: 3. týden, 6. týden
Remisní odpověď je ano, když je celkové skóre HAM-D 17 menší nebo rovno 7; pokud ne, odpověď je ne. Celkové skóre je prvních 17 položek HAM-D 25, měří rozsah symptomů deprese. Stupnice: 8 položek 0-2 a 9 položek 0-4, vyšší skóre je závažnější. Celkové možné skóre je 0 - 52. Koncovým bodem je LOCF.
3. týden, 6. týden
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D 17) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do 3., 6. týdne
Změna je pozorovaná hodnota při každé návštěvě mínus základní hodnota. HAM-D 17 Celkové skóre je prvních 17 položek z HAM-D 25; měří rozsah depresivních symptomů, které pacient aktuálně pociťuje. Měřítko: 8 položek 0-2 & 9 položek 0-4; 0=nepřítomný nebo nedepresivní, 2 nebo 4=nejzávažnější nebo extrémní. Celkové možné skóre je 0 - 52. Koncovým bodem je LOCF
Výchozí stav do 3., 6. týdne
Změna celkového skóre v Hamilitonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D 25)
Časové okno: Výchozí stav do 3., 6. týdne
Změna je pozorovaná hodnota při každé návštěvě mínus základní hodnota. HAM-D: 25-položkový přístroj měřící rozsah depresivních symptomů, které pacient aktuálně pociťuje. Měřítko: 14 položek 0-2 & 11 položek 0-4; 0=nepřítomný nebo nedepresivní, 2 nebo 4=nejzávažnější nebo extrémní. Celkové možné skóre je 0 - 72. Koncovým bodem je LOCF.
Výchozí stav do 3., 6. týdne
Změna skóre Bech Melancholia
Časové okno: Výchozí stav do 3., 6. týdne
Změna je pozorovaná hodnota při každé návštěvě mínus základní hodnota. Bech Melancholia je součet skóre na 6 položkách týkajících se melancholie v HAM-D. Rozsah stupnice 0 až 4; vyšší skóre, větší závažnost. Celkové možné skóre je 0 - 24. Koncovým bodem je LOCF.
Výchozí stav do 3., 6. týdne
Změna v celkovém skóre faktoru úzkosti/somatizace
Časové okno: Výchozí stav do 3., 6. týdne
Změna je pozorovaná hodnota při každé návštěvě mínus základní hodnota. Tento test je součtem skóre na 6 položkách týkajících se úzkosti/somatizace v rámci HAM-D. Rozsah stupnice 0 až 4 s vyšším skóre odrážejícím větší závažnost. Celkové možné skóre je 0 - 24. Koncovým bodem je LOCF.
Výchozí stav do 3., 6. týdne
Změna skóre retardačního faktoru
Časové okno: Výchozí stav do 3., 6. týdne
Změna je pozorovaná hodnota při každé návštěvě mínus základní hodnota. Retardační faktor je součet skóre 4 položek, které se týkají retardace v rámci HAM-D. Skóre 0 až 4, vyšší skóre odrážející větší závažnost. Celkové možné skóre je 0 - 16. Koncovým bodem je LOCF.
Výchozí stav do 3., 6. týdne
Změna ve skóre faktoru poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav do 3., 6. týdne
Změna je pozorovaná hodnota při každé návštěvě mínus základní hodnota. Poruchy spánku jsou součtem skóre 3 položek, které se týkají poruch spánku v rámci Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D). Rozsah stupnice 0 až 4 s vyšším skóre odrážejícím větší závažnost. Celkové možné skóre je 0-12.
Výchozí stav do 3., 6. týdne
Změna v Hamiltonově hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Výchozí stav do 3., 6. týdne
Změna je pozorovaná hodnota při každé návštěvě mínus základní hodnota. HAM-A: 14bodová škála pro hodnocení intenzity psychické úzkosti (položky 1-6, 14) a somatické úzkosti (položky 7-13) na 5bodové stupnici závažnosti (0=nepřítomná až 4=velmi závažná) . Celkové možné skóre je 0 - 56.
Výchozí stav do 3., 6. týdne
Změna v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Změna je pozorovaná hodnota při každé návštěvě mínus základní hodnota. YMRS: 11položkový přístroj s rozsahem stupnice 0 až 4 pro 7 položek a 0 až 8 pro 4 položky. 0=normální; 4 nebo 8 = nejvíce abnormální. Celkové možné skóre je 0 - 60. Celkově je průměrná odpověď 1. - 6. týden.
Výchozí stav do týdne 6
Změna globální klinické závažnosti symptomů (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Změna je pozorovaná hodnota při každé návštěvě mínus základní hodnota. CGI-S je nástroj pro měření závažnosti duševního onemocnění. Rozsah stupnice: 0 = nehodnoceno, 1 = normální, 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými
Výchozí stav do týdne 6
Změna v globálním klinickém zlepšení symptomů (CGI -I)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Změna je pozorovaná hodnota při každé návštěvě mínus základní hodnota. CGI-I je nástroj pro globální hodnocení zlepšení stavu pacienta. Rozsah stupnice: 0=neposouzeno, 1=velmi se zlepšilo, 7=velmi výrazně zhoršilo
Výchozí stav do týdne 6
Změna v globálním hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6 (koncový bod)
Změna je pozorovaná hodnota při každé návštěvě mínus základní hodnota. GAF je nástroj používaný k hodnocení globálního psychologického, sociálního a pracovního fungování. Rozsah stupnice: 100 = normální a 0 = největší abnormalita.
Výchozí stav do týdne 6 (koncový bod)
Změna kvality života, radosti a spokojenosti na stupnici (Q-LES-Q) celkového skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6 (koncový bod)
Změna je pozorovaná hodnota při každé návštěvě mínus základní hodnota. Q-LES-Q: 16-položkový nástroj pro hodnocení kvality života pacienta. Rozsah stupnice: celková úroveň spokojenosti 1=velmi špatná až 5=velmi dobrá. 1 položka (lék) může zůstat prázdná. Celkové možné skóre 15 - 80.
Výchozí stav do týdne 6 (koncový bod)
Změna v celkovém skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6 (koncový bod)
Změna je pozorovaná hodnota při každé návštěvě mínus základní hodnota. SDS je pacientem hodnocená míra postižení a poškození v práci/škole, společenském životě, rodinném životě/domácích povinnostech. Rozsah stupnice: 0-10 s 0 = žádné narušení, 10 = extrémní narušení. Celkové možné skóre je 0 - 30.
Výchozí stav do týdne 6 (koncový bod)
Změna v bipolární kognitivní stupnici hodnocení (BPCoRS) Globální hodnocení subjektu tazatele
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6 (koncový bod)
Změna je pozorovaná hodnota při každé návštěvě mínus základní hodnota. BPCoRs: Předmětový rozhovor s 20 položkami měřícími kognitivní deficity a míru ovlivnění fungování. Rozsah stupnice: 0 až 4, vyšší čísla, větší poškození. Celkové možné skóre je 0 - 80. Koncový bod = poslední přenesené pozorování (LOCF)
Výchozí stav do týdne 6 (koncový bod)
Změna v bipolární kognitivní ratingové stupnici (BPCoRS) Informant Global Rating
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6 (koncový bod)
Změna je pozorovaná hodnota při každé návštěvě mínus základní hodnota. Informant Global Rating je rozhovor s informátorem subjektu pomocí BPCoRS, 20-položkového nástroje měřícího kognitivní deficity a míru ovlivnění fungování. Stupnice: 0 až 4, vyšší čísla = větší postižení. Celkové možné skóre je 0 - 80. Koncový bod je LOCF.
Výchozí stav do týdne 6 (koncový bod)
Změna v globálním hodnocení bipolární kognitivní stupnice (BPCoRS) podle tazatele
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6 (koncový bod)
Změna v hodnocení tazatelem pomocí BPCoRS, 20-položkového nástroje měřícího kognitivní deficity a míru ovlivnění fungování; 4 bodová stupnice s vyššími čísly odrážejícími větší postižení. Celkové možné skóre je 0 - 80.
Výchozí stav do týdne 6 (koncový bod)
Změna v hodnocení bipolární kognitivní stupnice (BPCoRS) subjektu hodnocení v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne (koncový bod)
Změna je pozorovaná hodnota při každé návštěvě mínus základní hodnota. Hodnocení subjektu: Subjekt vnímaná změna stavu pomocí 20-položkového nástroje měřícího kognitivní deficity a míru ovlivnění funkce. Stupnice 0 až 4, vyšší čísla odrážejí větší poškození. Celkové možné skóre je 0 - 80. Koncovým bodem je poslední přenesené pozorování.
Výchozí stav do 6. týdne (koncový bod)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1281139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Geodon (Ziprasidon)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit