Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de dosis flexible de seis semanas que evalúa la eficacia y seguridad de Geodon en pacientes con depresión bipolar I.

2 de marzo de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio de seis semanas, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de dosis flexibles de ziprasidona oral en pacientes ambulatorios con depresión bipolar I

Este es un ensayo de 6 semanas que evalúa la eficacia y seguridad de Geodon (ziprasidona) en pacientes ambulatorios de 18 años o más con trastorno bipolar tipo I, deprimidos. Los sujetos deben someterse a un período de lavado de al menos 7 días de cualquier medicamento anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

392

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 77205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-5302
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92126
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Pfizer Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Estados Unidos, 62040-4749
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Estados Unidos, 14760
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
        • Pfizer Investigational Site
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903-4895
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener un diagnóstico primario de Trastorno Bipolar I, episodio depresivo más reciente, con o sin ciclos rápidos, sin características psicóticas, según se define en el DSM-IV-TR (296.5X) y confirmado por una Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional Estructurada (MINI)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con diagnóstico DSM-IV TR de esquizofrenia (295.XX), trastorno esquizoafectivo (295.70), trastorno esquizofreniforme (295.40), trastorno delirante (297.1), o trastorno psicótico NOS (298.9).
  • Los sujetos con otro trastorno DSM-IV TR Eje I o Eje II (además del trastorno bipolar I) no son elegibles si la condición comórbida es clínicamente inestable, requiere tratamiento o ha sido un foco principal de tratamiento dentro del período de 6 meses anterior a la selección. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Los sujetos comenzarán con placebo y permanecerán con placebo durante seis semanas. Todas las tarjetas para el brazo Placebo tendrán una oferta de 0 mg.
Comparador activo: Ziprasidona 20 y 60mg
Para el brazo de ziprasidona, la tarjeta Baseline contendrá 20 mg bid (una cápsula de 20 mg) para los días 1 y 2 y 40 mg bid (dos cápsulas de 20 mg) para los días 3 y 6. Las tarjetas A, B, C y D contendrán 20 mg dos veces al día (una cápsula de 20 mg), 40 mg dos veces al día (dos cápsulas de 20 mg), 60 mg dos veces al día (una cápsula de 60 mg) o 80 mg dos veces al día (una cápsula de 60 mg). cápsula y una cápsula de 20 mg).
Droga: Geodon (ziprasidona)
Grupo de tratamiento de dosificación flexible de ziprasidona (20-80 mg dos veces al día). Para el brazo de ziprasidona, la tarjeta Baseline contendrá 20 mg bid (una cápsula de 20 mg) para los días 1 y 2 y 40 mg bid (dos cápsulas de 20 mg) para los días 3 y 6. Las tarjetas A, B, C y D contendrán 20 mg dos veces al día (una cápsula de 20 mg), 40 mg dos veces al día (dos cápsulas de 20 mg), 60 mg dos veces al día (una cápsula de 60 mg) o 80 mg dos veces al día (una cápsula de 60 mg). cápsula y una cápsula de 20 mg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El cambio es el valor observado en cada visita menos el valor inicial. MADRS: instrumento de 10 ítems que mide la depresión; rango de escala entre 0 (Normal) - 6 (más anormal) para cada elemento. La puntuación total posible es de 0 a 60. En general, la respuesta promedio es de la semana 1 a la semana 6.
Línea de base a la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta mayor o igual al 50 por ciento de disminución desde el inicio en la escala de calificación de Montgomery-Asberg (MADRS) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Los participantes con una puntuación total de MADRS mayor o igual al 50 por ciento de disminución desde el inicio respondieron que sí; otros respondieron que no. MADRS: instrumento de 10 ítems que mide la depresión; escala 0 (Normal) y 6 (más anormal) para cada elemento. La puntuación total posible es de 0 a 60. El criterio de valoración es la última observación realizada (LOCF)
Línea de base a la semana 6
Respuesta mayor o igual al 50 por ciento de disminución desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D 17) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3, semana 6
Los participantes con una disminución mayor o igual al 50 por ciento desde el inicio en la puntuación total de HAM-D 17 respondieron que sí; otros respondieron que no. La puntuación total son los primeros 17 ítems del HAM-D 25: mide el rango de síntomas depresivos. Escala: 8 ítems 0-2 y 9 ítems 0-4, siendo las puntuaciones más altas las más graves. La puntuación total posible es 0 - 52. El punto final es LOCF.
Línea de base a la semana 3, semana 6
Remisión medida por la escala de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) Puntaje total menor o igual a 12
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 6
La respuesta de remisión es sí si la puntuación total de MADRS es menor o igual a 12; si no, la respuesta es no. MADRS: instrumento de 10 ítems que mide la depresión; escala 0 (Normal) y 6 (más anormal). La puntuación total posible es 0 - 60. El criterio de valoración es LOCF.
Semana 1 a Semana 6
Remisión medida por la escala de calificación de depresión de Hamilton Asberg (HAM-D 17) Puntaje total menor o igual a 7
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 6
La respuesta de remisión es sí cuando la puntuación total de HAM-D 17 es inferior o igual a 7; si no, la respuesta es no. La puntuación total son los primeros 17 ítems de HAM-D 25, mide el rango de síntomas depresivos. Escala: 8 ítems 0-2 y 9 ítems 0-4, a mayor puntuación mayor gravedad. La puntuación total posible es 0 - 52. El punto final es LOCF.
Semana 3, Semana 6
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D 17)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 3, 6
El cambio es el valor observado en cada visita menos el valor inicial. HAM-D 17 La puntuación total son los primeros 17 elementos de HAM-D 25; mide el rango de síntomas depresivos que el paciente experimenta actualmente. Escala: 8 ítems 0-2 y 9 ítems 0-4; 0=ausente o no deprimido, 2 o 4=más severo o extremo. La puntuación total posible es 0 - 52. El punto final es LOCF
Línea de base a las semanas 3, 6
Cambio en la puntuación total en la escala de calificación de depresión de Hamiliton (HAM-D 25)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 3, 6
El cambio es el valor observado en cada visita menos el valor inicial. HAM-D: instrumento de 25 ítems que mide el rango de síntomas depresivos que el paciente experimenta actualmente. Escala: 14 ítems 0-2 y 11 ítems 0-4; 0=ausente o no deprimido, 2 o 4=más severo o extremo. La puntuación total posible es 0 - 72. El punto final es LOCF.
Línea de base a las semanas 3, 6
Cambio en la puntuación de melancolía de Bech
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 3, 6
El cambio es el valor observado en cada visita menos el valor inicial. Bech Melancholia es la suma de puntajes en 6 ítems relacionados con la melancolía dentro de HAM-D. Rango de escala de 0 a 4; puntuaciones más altas, mayor gravedad. La puntuación total posible es de 0 a 24. El punto final es LOCF.
Línea de base a las semanas 3, 6
Cambio en la puntuación total del factor de ansiedad/somatizaciones
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 3, 6
El cambio es el valor observado en cada visita menos el valor inicial. Esta prueba es la suma de puntajes en 6 ítems relacionados con la ansiedad/somatización dentro de HAM-D. Rango de escala de 0 a 4 donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad. La puntuación total posible es de 0 a 24. El punto final es LOCF.
Línea de base a las semanas 3, 6
Cambio en las puntuaciones del factor de retraso
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 3, 6
El cambio es el valor observado en cada visita menos el valor inicial. El factor de retraso es la suma de las puntuaciones de 4 elementos relacionados con el retraso dentro de HAM-D. Puntuaciones de 0 a 4, las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad. La puntuación total posible es de 0 a 16. El criterio de valoración es LOCF.
Línea de base a las semanas 3, 6
Cambio en la puntuación del factor de alteración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 3, 6
El cambio es el valor observado en cada visita menos el valor inicial. La alteración del sueño es la suma de las puntuaciones de 3 elementos que pertenecen a la alteración del sueño dentro de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D). Rango de escala de 0 a 4 donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad. La puntuación total posible es de 0 a 12.
Línea de base a las semanas 3, 6
Cambio en la calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 3, 6
El cambio es el valor observado en cada visita menos el valor inicial. HAM-A: escala de 14 ítems para calificar la intensidad de la ansiedad psíquica (ítems 1-6, 14) y la ansiedad somática (ítems 7-13) en una escala de gravedad de 5 puntos (0 = no presente a 4 = muy grave) . La puntuación total posible es 0 - 56.
Línea de base a las semanas 3, 6
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El cambio es el valor observado en cada visita menos el valor inicial. YMRS: instrumento de 11 ítems con rango de escala de 0 a 4 para 7 ítems y de 0 a 8 para 4 ítems. 0=normal; 4 u 8 = más anormal. La puntuación total posible es de 0 a 60. En general, la respuesta promedio es de la semana 1 a la 6.
Línea de base a la semana 6
Cambio en la gravedad clínica global de los síntomas (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El cambio es el valor observado en cada visita menos el valor inicial. CGI-S es un instrumento para medir la gravedad de la enfermedad mental. Rango de escala: 0 = no evaluado, 1 = normal, 7 = entre los más extremadamente enfermos
Línea de base a la semana 6
Cambio en la Mejoría Clínica Global de los Síntomas (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El cambio es el valor observado en cada visita menos el valor inicial. CGI-I es un instrumento para la evaluación global de la mejora en la condición del paciente. Rango de escala: 0 = no evaluado, 1 = muy mejorado, 7 = mucho peor
Línea de base a la semana 6
Cambio en la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 (Punto final)
El cambio es el valor observado en cada visita menos el valor inicial. GAF es un instrumento utilizado para evaluar el funcionamiento psicológico, social y ocupacional global. Rango de escala: 100 = normal y 0 = mayor anormalidad.
Línea de base a la semana 6 (Punto final)
Cambio en la escala de calidad de vida, disfrute y satisfacción (Q-LES-Q) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 (punto final)
El cambio es el valor observado en cada visita menos el valor inicial. Q-LES-Q: Instrumento de 16 ítems para la evaluación de la calidad de vida del paciente. Rango de escala: nivel general de satisfacción 1=muy pobre a 5=Muy bueno. 1 elemento (medicamento) se puede dejar en blanco. Puntaje total posible 15 - 80.
Línea de base a la semana 6 (punto final)
Cambio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 (punto final)
El cambio es el valor observado en cada visita menos el valor inicial. SDS es una medida calificada por el paciente de discapacidad y deterioro en el trabajo/escuela, vida social, vida familiar/responsabilidades del hogar. Rango de escala: 0-10 con 0 = sin interrupción, 10 = interrupción extrema. La puntuación total posible es de 0 a 30.
Línea de base a la semana 6 (punto final)
Cambio en la escala de calificación de cognición bipolar (BPCoRS) Calificación global del entrevistador del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 (punto final)
El cambio es el valor observado en cada visita menos el valor inicial. BPCoRs: entrevista de sujeto con 20 elementos que miden los déficits cognitivos y el grado de afecto en el funcionamiento. Rango de escala: 0 a 4, números más altos, mayor deterioro. La puntuación total posible es de 0 a 80. Criterio de valoración = última observación realizada (LOCF)
Línea de base a la semana 6 (punto final)
Cambio en la escala de calificación de cognición bipolar (BPCoRS) Calificación global del informante
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 (punto final)
El cambio es el valor observado en cada visita menos el valor inicial. Informant Global Rating es una entrevista con el informante del sujeto utilizando BPCoRS, un instrumento de 20 ítems que mide los déficits cognitivos y el grado de afecto en el funcionamiento. Escala: 0 a 4, números más altos = mayor deterioro. La puntuación total posible es de 0 a 80. El criterio de valoración es LOCF.
Línea de base a la semana 6 (punto final)
Cambio en la calificación global de la Escala de calificación cognitiva bipolar (BPCoRS) por parte del entrevistador
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 (punto final)
Cambio en la Calificación por el entrevistador, utilizando BPCoRS, instrumento de 20 ítems que mide los déficits cognitivos y el grado de afectación en el funcionamiento; Escala de 4 puntos con números más altos que reflejan un mayor deterioro. La puntuación total posible es de 0 a 80.
Línea de base a la semana 6 (punto final)
Cambio en la calificación del sujeto de la escala de calificación de cognición bipolar (BPCoRS) al final
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 (punto final)
El cambio es el valor observado en cada visita menos el valor inicial. Valoración del sujeto: cambio percibido del sujeto en el estado utilizando un instrumento de 20 ítems que mide los déficits cognitivos y el grado de afecto en el funcionamiento. Escala de 0 a 4, los números más altos reflejan mayor deterioro. La puntuación total posible es de 0 a 80. El punto final es la última observación realizada.
Línea de base a la semana 6 (punto final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1281139

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

Ensayos clínicos sobre Geodon (ziprasidona)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir