Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et seks ugers fleksibelt dosisstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Geodon hos patienter med bipolar I-depression.

2. marts 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En seks-ugers, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​fleksible doser af oral Ziprasidon hos ambulante patienter med bipolar I-depression

Dette er et 6-ugers forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Geodon (ziprasidon) hos ambulante forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre med bipolar lidelse type I, deprimeret. Forsøgspersoner skal gennemgå en udvaskningsperiode på mindst 7 dage af enhver tidligere medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 77205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-5302
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92126
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Pfizer Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Forenede Stater, 62040-4749
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11223
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Forenede Stater, 14760
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19149
        • Pfizer Investigational Site
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18503
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903-4895
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en primær diagnose af Bipolar I-lidelse, seneste episode deprimeret, med eller uden hurtig cykling, uden psykotiske træk, som defineret i DSM-IV-TR (296.5X) og bekræftet af et struktureret Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en DSM-IV TR diagnose skizofreni (295.XX), skizoaffektiv lidelse (295.70), skizofreniform lidelse (295,40), vrangforestillingsforstyrrelse (297.1) eller psykotisk lidelse NOS (298.9).
  • Forsøgspersoner med anden DSM-IV TR-akse I- eller Axis II-lidelse (ud over Bipolar I-lidelse) er ikke kvalificerede, hvis den komorbide tilstand er klinisk ustabil, kræver behandling eller har været et primært behandlingsfokus inden for 6-månedersperioden forud for screening .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil begynde på placebo og forblive på placebo i seks uger. Alle kort til placebo-armen vil være 0 mg bud.
Aktiv komparator: Ziprasidon 20 og 60 mg
For Ziprasidon-armen vil baseline-kortet indeholde 20 mg to gange dagligt (én 20 mg kapsel) for dag 1-2 og 40 mg to gange dagligt (to 20 mg kapsler) for dag 3-6. Kort A, B, C og D vil indeholde enten 20 mg bid (én 20 mg kapsel), 40 mg bid (to 20 mg kapsler), 60 mg bid (én 60 mg kapsel) eller 80 mg bid (én 60 mg) kapsel og en 20 mg kapsel).
Medicin: Geodon (Ziprasidon)
Ziprasidon fleksibel doseringsbehandlingsarm (20-80 mg to gange dagligt). For Ziprasidon-armen vil baseline-kortet indeholde 20 mg to gange dagligt (én 20 mg kapsel) for dag 1-2 og 40 mg to gange dagligt (to 20 mg kapsler) for dag 3-6. Kort A, B, C og D vil indeholde enten 20 mg bid (én 20 mg kapsel), 40 mg bid (to 20 mg kapsler), 60 mg bid (én 60 mg kapsel) eller 80 mg bid (én 60 mg) kapsel og en 20 mg kapsel).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændring er observeret værdi ved hvert besøg minus basislinjeværdi. MADRS:10-element instrument til måling af depression; skala mellem 0 (Normal) - 6 (mest unormal) for hvert element. Samlet mulig score er 0 - 60. Samlet er gennemsnitlig respons Uge 1 - Uge 6.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar større end eller lig med 50 procent fald fra baseline i Montgomery-Asberg Rating Scale (MADRS) Samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 6
Deltagere med MADRS Total Score større end eller lig med 50 procent fald fra baseline svarede ja; andre svarede nej. MADRS: 10-elements instrument til måling af depression; skala 0 (Normal) & 6 (mest unormal) for hvert emne. Samlet mulig score er 0 - 60. Endpoint er sidste observation, der er videreført (LOCF)
Baseline til uge 6
Svar større end eller lig med 50 procent fald fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17) Samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 3, uge ​​6
Deltagere med større end eller lig med 50 procent fald fra baseline i HAM-D 17 totalscore svarede ja; andre svarede nej. Samlet score er de første 17 punkter i HAM-D 25: måler rækken af ​​depressive symptomer. Skala: 8 emner 0-2 & 9 emner 0-4, højere score er mere alvorlige. Samlet mulig score er 0 - 52. Slutpunktet er LOCF.
Baseline til uge 3, uge ​​6
Remission målt ved Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) Samlet score mindre end eller lig med 12
Tidsramme: Uge 1 til uge 6
Remissionssvaret er ja, hvis MADRS totalscore er mindre end eller lig med 12; hvis ikke, er svaret nej. MADRS: 10-elements instrument til måling af depression; skala 0(Normal) & 6(mest unormal). Samlet mulig score er 0 - 60. Endpoint er LOCF.
Uge 1 til uge 6
Remission målt ved Hamilton Asberg Depression Rating Scale (HAM-D 17) Samlet score mindre end eller lig med 7
Tidsramme: Uge 3, uge ​​6
Remissionsrespons er ja, når HAM-D 17 totalscore er mindre end eller lig med 7; hvis ikke, er svaret nej. Samlet score er de første 17 elementer af HAM-D 25, måler rækken af ​​depressive symptomer. Skala: 8 emner 0-2 og 9 emner 0-4, højere score mere alvorlig. Samlet mulig score er 0 - 52. Slutpunktet er LOCF.
Uge 3, uge ​​6
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6
Ændring er observeret værdi ved hvert besøg minus basislinjeværdi. HAM-D 17 Samlet score er de første 17 genstande af HAM-D 25; måler rækken af ​​depressive symptomer, som patienten oplever i øjeblikket. Skala: 8 emner 0-2 & 9 emner 0-4; 0=fraværende eller ikke deprimeret, 2 eller 4=mest alvorlig eller ekstrem. Samlet mulig score er 0 - 52. Slutpunktet er LOCF
Baseline til uge 3, 6
Ændring i samlet score i Hamiliton Depression Rating Scale (HAM-D 25)
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6
Ændring er observeret værdi ved hvert besøg minus basislinjeværdi. HAM-D: 25-elements instrument, der måler rækken af ​​depressive symptomer, som patienten i øjeblikket oplever. Målestok: 14 emner 0-2 & 11 emner 0-4; 0=fraværende eller ikke deprimeret, 2 eller 4=mest alvorlig eller ekstrem. Samlet mulig score er 0 - 72. Slutpunktet er LOCF.
Baseline til uge 3, 6
Ændring i Bech Melancholia Score
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6
Ændring er observeret værdi ved hvert besøg minus basislinjeværdi. Bech Melancholia er summen af ​​score på 6 punkter, der vedrører melankoli inden for HAM-D. Skalaområde 0 til 4; højere score, større sværhedsgrad. Samlet mulig score er 0 - 24. Slutpunktet er LOCF.
Baseline til uge 3, 6
Ændring i Angst/Somatiseringsfaktor Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6
Ændring er observeret værdi ved hvert besøg minus basislinjeværdi. Denne test er summen af ​​score på 6 punkter, der vedrører angst/somatisering inden for HAM-D. Skalaområde 0 til 4 med højere score, der afspejler større sværhedsgrad. Samlet mulig score er 0 - 24. Slutpunktet er LOCF.
Baseline til uge 3, 6
Ændring i retardationsfaktorscore
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6
Ændring er observeret værdi ved hvert besøg minus basislinjeværdi. Retardationsfaktor er summen af ​​scores af 4 punkter, der vedrører retardering inden for HAM-D. Scorer 0 til 4, højere score afspejler større sværhedsgrad. Samlet mulig score er 0 - 16. Endpoint er LOCF.
Baseline til uge 3, 6
Ændring i søvnforstyrrelsesfaktorscore
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6
Ændring er observeret værdi ved hvert besøg minus basislinjeværdi. Søvnforstyrrelser er summen af ​​scores af 3 punkter, der vedrører søvnforstyrrelser inden for Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Skalaområde 0 til 4 med højere score, der afspejler større sværhedsgrad. Samlet mulig score er 0 - 12.
Baseline til uge 3, 6
Ændring i Hamilton Anxiety Rating (HAM-A)
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6
Ændring er observeret værdi ved hvert besøg minus basislinjeværdi. HAM-A:14-emne skala til at vurdere intensiteten af ​​psykisk angst (punkt 1-6, 14) og somatisk angst (emne 7-13) på en 5-punkts sværhedsskala (0=ikke til stede til 4=meget alvorlig) . Samlet mulig score er 0 - 56.
Baseline til uge 3, 6
Ændring i den samlede score for Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændring er observeret værdi ved hvert besøg minus basislinjeværdi. YMRS: Instrument med 11 punkter med skalaområde 0 til 4 for 7 genstande og 0 til 8 for 4 genstande. 0=normal; 4 eller 8 = mest unormalt. Samlet mulig score er 0 - 60. Samlet er gennemsnitlig respons uge 1 - 6.
Baseline til uge 6
Ændring i den globale kliniske sværhedsgrad af symptomer (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændring er observeret værdi ved hvert besøg minus basislinjeværdi. CGI-S er et instrument til at måle sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom. Skalaområde: 0 = ikke vurderet, 1 = normal, 7 = blandt de fleste ekstremt syge
Baseline til uge 6
Ændring i global klinisk forbedring af symptomer (CGI -I)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændring er observeret værdi ved hvert besøg minus basislinjeværdi. CGI-I er et instrument til global vurdering af forbedring af patientens tilstand. Skalaområde: 0=ikke vurderet, 1=meget forbedret, 7=meget meget dårligere
Baseline til uge 6
Ændring i Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Baseline til uge 6 (slutpunkt)
Ændring er observeret værdi ved hvert besøg minus basislinjeværdi. GAF er et instrument, der bruges til at vurdere global psykologisk, social og erhvervsmæssig funktion. Skalaområde: 100 = normal og 0 = største abnormitet.
Baseline til uge 6 (slutpunkt)
Ændring i livskvalitet, nydelse og tilfredshedsskala (Q-LES-Q) Totalscore
Tidsramme: Baseline til uge 6 (slutpunkt)
Ændring er observeret værdi ved hvert besøg minus basislinjeværdi. Q-LES-Q: 16-elements instrument til en patients vurdering af hans/hendes livskvalitet. Skalainterval: overordnet tilfredshedsniveau 1=meget dårlig til 5=Meget god. 1 vare (medicin) kan stå tom. Samlet mulig score 15 - 80.
Baseline til uge 6 (slutpunkt)
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 6 (slutpunkt)
Ændring er observeret værdi ved hvert besøg minus basislinjeværdi. SDS er et patientvurderet mål for handicap og funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv, familieliv/hjemansvar. Skalaområde: 0-10 med 0=ingen forstyrrelse,10=ekstrem forstyrrelse. Samlet mulig score er 0 - 30.
Baseline til uge 6 (slutpunkt)
Ændring i Bipolar Cognition Rating Scale (BPCoRS) Interviewer Global Rating of Subject
Tidsramme: Baseline til uge 6 (slutpunkt)
Ændring er observeret værdi ved hvert besøg minus basislinjeværdi. BPCoRs: Emneinterview med 20 punkter, der måler kognitive underskud og grad af indflydelse på funktion. Skalaområde: 0 til 4, højere tal, større værdiforringelse. Samlet mulig score er 0 - 80. Endpoint=sidste observation overført (LOCF)
Baseline til uge 6 (slutpunkt)
Ændring i Bipolar Cognition Rating Scale (BPCoRS) Informant Global Rating
Tidsramme: Baseline til uge 6 (slutpunkt)
Ændring er observeret værdi ved hvert besøg minus basislinjeværdi. Informant Global Rating er et interview med informant af emnet ved hjælp af BPCoRS, et 20-element instrument, der måler kognitive mangler og graden af ​​påvirkning på funktion. Skala: 0 til 4, højere tal = større værdiforringelse. Samlet mulig score er 0 - 80. Endpoint er LOCF.
Baseline til uge 6 (slutpunkt)
Ændring i Bipolar Cognition Rating Scale (BPCoRS) Global Rating af Interviewer
Tidsramme: Baseline til uge 6 (slutpunkt)
Ændring i vurdering af interviewer, ved hjælp af BPCoRS, 20-element instrument, der måler kognitive mangler og graden af ​​indflydelse på funktion; 4-punkts skala med højere tal, der afspejler større funktionsnedsættelse. Samlet mulig score er 0 - 80.
Baseline til uge 6 (slutpunkt)
Ændring i Bipolar Cognition Rating Scale (BPCoRS) emnevurdering ved endepunkt
Tidsramme: Baseline til uge 6 (slutpunkt)
Ændring er observeret værdi ved hvert besøg minus basislinjeværdi. Emnevurdering: Emnets opfattede ændring i status ved hjælp af et 20-elements instrument, der måler kognitive deficit og graden af ​​påvirkning på funktionsevnen. Skala 0 til 4, højere tal afspejler større værdiforringelse. Samlet mulig score er 0 - 80. Endpoint er den sidste observation, der er videreført.
Baseline til uge 6 (slutpunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2006

Først opslået (Skøn)

26. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1281139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner